- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02682446
이시성 위종양 예측을 위한 혈청 펩시노겐의 효능
2016년 2월 10일 업데이트: Seong Woo Jeon, Kyungpook National University Hospital
혈청 펩시노겐에 의한 내시경적 점막하 절제술 후 이시성 위암 발생 예측
조기 위암(EGC)의 내시경적 절제술 이후에도 이시성 위종양(MGN)의 발생에 대한 우려가 남아 있었습니다.
본 연구의 목적은 ESD 후 MGN 감소를 위한 H. pylori 제균의 역할과 EGC에 대한 내시경적 점막하 절제술(ESD) 후 MGN 발생 예측을 위한 혈청 펩시노겐(PG)의 효능을 평가하고 기타 위험 요인을 평가하는 것이었다. MGN 발생률.
조사관은 2007년 1월부터 2013년 5월까지 단일 3차 센터에서 EGC에 대한 ESD 당시 혈청 PG I 및 II 검사를 받은 참가자를 후향적으로 등록했습니다.
참가자의 기본 특성, H. pylori 상태 및 혈청 펩시노겐을 MGN 개발을 위해 분석했습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
800
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 전향적으로 ESD 데이터 레지스트리에 환자를 등록하도록 설계되었습니다.
마지막으로 데이터를 소급하여 분석했습니다.
우리는 ESD 레지스트리에 약 1000명 이상의 환자를 등록했습니다.
이 코호트 연구를 위해 분석을 위해 약 800명의 환자를 등록했습니다.
설명
포함 기준:
- ESD 당시 혈청 PG 농도 검사와 H. pylori 상태를 검사하고 EGC에 대한 ESD 후 병리학적으로 완전한 일괄 절제를 보인 환자.
제외 기준:
- ER의 이전 병력; 절제된 ESD 표본에 대한 입증된 병리학적 불완전 절제 또는 림프관 침습; ESD 후 추가 치료; 2년 미만의 후속 손실.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
네거티브 H. pylori 그룹
참가자들은 EGC에 대한 ESD 당시 H pylori IgG 및 기타 침습적 방법(신속 우레아제 검사 또는 조직학)의 음성 소견을 밝혔습니다.
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|
이전 H. pylori 감염군
참가자들은 EGC에 대한 ESD 당시 H pylori IgG 및 기타 침습적 방법(신속 우레아제 검사 또는 조직학)의 긍정적인 소견을 밝혔습니다.
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|
박멸된 H. pylori 그룹
참가자들은 EGC에 대한 ESD 시 H pylori IgG 및 기타 침습적 방법(신속 우레아제 검사 또는 조직학)에서 양성 소견을 보인 사람들에서 H. pylori 제균 성공을 밝혔습니다.
|
H. pylori 제균 요법은 H. pylori 확진 후 1주간 PPI(proton pump inhibitor) 기반 3중 요법(lansoprazole 40 mg b.i.d., clarithromycin 500 mg b.i.d., amoxicillin 1 g b.i.d.)을 1주일간 병행하였다. 전염병.
1차 제균에 대한 초기 반응에 실패한 참여자들은 4중 요법[란소프라졸 40 mg b.i.d., tripotassium dicitrate bismuthate (Denol; Greencross Co., 서울 , 한국) 300 mg q.i.d.
(식전 30분에 3정, 식후 2시간에 1정), metronidazole 500mg t.i.d., tetracycline 500mg q.i.d. 1주일]
|
영구 H. pylori 그룹
참가자들은 EGC에 대한 ESD 당시 H pylori IgG 및 기타 침습적 방법(신속 우레아제 검사 또는 조직학)에서 양성 소견을 보인 사람들에서 H. pylori 제균에 실패했다고 밝혔습니다.
|
H. pylori 제균 요법은 H. pylori 확진 후 1주간 PPI(proton pump inhibitor) 기반 3중 요법(lansoprazole 40 mg b.i.d., clarithromycin 500 mg b.i.d., amoxicillin 1 g b.i.d.)을 1주일간 병행하였다. 전염병.
1차 제균에 대한 초기 반응에 실패한 참여자들은 4중 요법[란소프라졸 40 mg b.i.d., tripotassium dicitrate bismuthate (Denol; Greencross Co., 서울 , 한국) 300 mg q.i.d.
(식전 30분에 3정, 식후 2시간에 1정), metronidazole 500mg t.i.d., tetracycline 500mg q.i.d. 1주일]
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
H. pylori 제균군과 H. pylori 지속군 간 ESD 후 이시성 위종양 발생률(참가자 수) 추정
기간: EGC용 ESD 후 최대 8년
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연구자들은 후속 내시경 감시 중에 EGC에 대한 ESD 후 이시성 위 신생물을 발견한 참가자의 수를 추정했습니다.
그 다음, 연구자는 H. pylori 제균군과 H. pylori 지속군 사이에 metachhornous gastric neoplasm의 발생 빈도의 통계적 차이를 평가할 것이다.
|
EGC용 ESD 후 최대 8년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
혈청 펩시노겐의 상이한 차단점에 기초하여 ESD 후 이시성 위 신생물의 발생률을 평가한다.
기간: EGC용 ESD 후 최대 8년
|
연구자들은 PG I의 경우 30, 50 및 70 ng/mL, PG I/II 비율의 경우 3과 같은 몇 가지 혈청 펩시노겐 차단 수준을 사용하여 ESD 후 이시성 위 신생물의 발생률을 평가할 것입니다.
혈청 PG를 이용하여 이시성 위종양의 발생을 나타내기 위한 적절한 차단 수준을 찾을 수 있었다.
|
EGC용 ESD 후 최대 8년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seong Woo Jeon, Prof., Gastric cancer center, Kyungpook national university medical center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fukase K, Kato M, Kikuchi S, Inoue K, Uemura N, Okamoto S, Terao S, Amagai K, Hayashi S, Asaka M; Japan Gast Study Group. Effect of eradication of Helicobacter pylori on incidence of metachronous gastric carcinoma after endoscopic resection of early gastric cancer: an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2008 Aug 2;372(9636):392-7. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61159-9.
- Abe S, Oda I, Suzuki H, Nonaka S, Yoshinaga S, Nakajima T, Sekiguchi M, Mori G, Taniguchi H, Sekine S, Katai H, Saito Y. Long-term surveillance and treatment outcomes of metachronous gastric cancer occurring after curative endoscopic submucosal dissection. Endoscopy. 2015 Dec;47(12):1113-8. doi: 10.1055/s-0034-1392484. Epub 2015 Jul 10.
- Choi KS, Jung HY, Choi KD, Lee GH, Song HJ, Kim DH, Lee JH, Kim MY, Kim BS, Oh ST, Yook JH, Jang SJ, Yun SC, Kim SO, Kim JH. EMR versus gastrectomy for intramucosal gastric cancer: comparison of long-term outcomes. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):942-8. doi: 10.1016/j.gie.2010.12.032. Epub 2011 Mar 9.
- Suzuki R, Yamamoto E, Nojima M, Maruyama R, Yamano HO, Yoshikawa K, Kimura T, Harada T, Ashida M, Niinuma T, Sato A, Nosho K, Yamamoto H, Kai M, Sugai T, Imai K, Suzuki H, Shinomura Y. Aberrant methylation of microRNA-34b/c is a predictive marker of metachronous gastric cancer risk. J Gastroenterol. 2014 Jul;49(7):1135-44. doi: 10.1007/s00535-013-0861-7. Epub 2013 Aug 13.
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- Kwon Y, Jeon S, Nam S, Shin I. Helicobacter pylori infection and serum level of pepsinogen are associated with the risk of metachronous gastric neoplasm after endoscopic resection. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Oct;46(8):758-767. doi: 10.1111/apt.14263. Epub 2017 Aug 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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