L'efficacia del pepsinogeno sierico per la previsione della neoplasia gastrica metacrona
10 febbraio 2016 aggiornato da: Seong Woo Jeon, Kyungpook National University Hospital
Previsione per lo sviluppo del cancro gastrico metacrono dopo dissezione sottomucosa endoscopica mediante pepsinogeno sierico
Dopo la resezione endoscopica del carcinoma gastrico precoce (EGC), rimaneva la preoccupazione per lo sviluppo della neoplasia gastrica metacrona (MGN).
Lo scopo di questo studio era di valutare il ruolo dell'eradicazione di H. pylori per ridurre MGN dopo ESD e l'efficacia del pepsinogeno sierico (PG) per predire lo sviluppo di MGN dopo dissezione endoscopica sottomucosa (ESD) per EGC e per valutare altri fattori di rischio per l'incidenza di MGN.
I ricercatori hanno arruolato i partecipanti che sono stati testati siero PG I e II al momento dell'ESD per EGC, da gennaio 2007 a maggio 2013 in un singolo centro terziario, in modo retrospettivo.
Le caratteristiche di base dei partecipanti, lo stato di H. pylori e il pepsinogeno sierico sono stati analizzati per lo sviluppo del MGN.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
800
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questo studio è stato progettato per arruolare i pazienti nel nostro registro dei dati ESD, in modo prospettico.
Infine, abbiamo analizzato i dati in modo retrospettivo.
Abbiamo arruolato circa più di 1000 pazienti nel nostro registro ESD.
Per questo studio di coorte, abbiamo arruolato circa 800 pazienti per l'analisi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti che hanno testato il test della concentrazione sierica di PG e lo stato di H. pylori al momento dell'ESD e hanno rivelato una resezione in blocco patologicamente completa dopo ESD per EGC.
Criteri di esclusione:
- storia precedente di ER; resezione comprovata patologicamente incompleta o invasione linfovascolare sul campione ESD resecato; trattamento aggiuntivo dopo ESD; e perdita di follow-up inferiore a 2 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo H. pylori negativo
I partecipanti hanno rivelato risultati negativi di H pylori IgG e altri metodi invasivi (test rapido dell'ureasi o istologia) al momento dell'ESD per EGC
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Precedente gruppo di infezione da H. pylori
I partecipanti hanno rivelato risultati positivi di H pylori IgG e altri metodi invasivi (test rapido dell'ureasi o istologia) al momento dell'ESD per EGC
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Gruppo H. pylori sradicato
I partecipanti hanno rivelato il successo per l'eradicazione di H. pylori in coloro che erano risultati positivi di H pylori IgG e altri metodi invasivi (test rapido dell'ureasi o istologia) al momento dell'ESD per EGC
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Il regime di eradicazione di H. pylori era così: terapia tripla a base di inibitore della pompa protonica convenzionale (PPI) di 1 settimana (lansoprazolo 40 mg due volte al giorno, claritromicina 500 mg due volte al giorno e amoxicillina 1 g due volte al giorno per una settimana) dopo la conferma di H. pylori infezione.
Se i partecipanti che inizialmente non hanno risposto alla prima eradicazione, hanno raccomandato di sottoporsi a una terapia di eradicazione di seconda linea con il regime di 7 giorni contenente bismuto regime quadruplo [lansoprazolo 40 mg b.i.d., tripotassio dicitrato bismutato (Denol; Greencross Co., Seoul , Corea) 300 mg q.i.d.
(tre compresse 30 minuti prima dei pasti e una compressa 2 ore dopo cena), metronidazolo 500 mg t.i.d. e tetraciclina 500 mg q.i.d. per 1 settimana]
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Gruppo H. pylori persistente
I partecipanti hanno rivelato di non riuscire nell'eradicazione di H. pylori in coloro che erano risultati positivi di H pylori IgG e altri metodi invasivi (test rapido dell'ureasi o istologia) al momento dell'ESD per EGC
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Il regime di eradicazione di H. pylori era così: terapia tripla a base di inibitore della pompa protonica convenzionale (PPI) di 1 settimana (lansoprazolo 40 mg due volte al giorno, claritromicina 500 mg due volte al giorno e amoxicillina 1 g due volte al giorno per una settimana) dopo la conferma di H. pylori infezione.
Se i partecipanti che inizialmente non hanno risposto alla prima eradicazione, hanno raccomandato di sottoporsi a una terapia di eradicazione di seconda linea con il regime di 7 giorni contenente bismuto regime quadruplo [lansoprazolo 40 mg b.i.d., tripotassio dicitrato bismutato (Denol; Greencross Co., Seoul , Corea) 300 mg q.i.d.
(tre compresse 30 minuti prima dei pasti e una compressa 2 ore dopo cena), metronidazolo 500 mg t.i.d. e tetraciclina 500 mg q.i.d. per 1 settimana]
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per stimare l'incidenza (numero di partecipanti) di neoplasia gastrica metacrona dopo ESD tra il gruppo eradicato da H. pylori e il gruppo persistente di H. pylori
Lasso di tempo: Fino a 8 anni dopo ESD per EGC
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Agli investigatori è stato stimato il numero di partecipanti che hanno riscontrato neoplasia gastrica metacrona dopo ESD per EGC durante la sorveglianza endoscopica di follow-up.
Quindi, lo sperimentatore valuterà la differenza statistica nell'incidenza dello sviluppo di neoplasia gastrica metacornosa tra il gruppo eradicato da H. pylori e il gruppo persistente di H. pylori.
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Fino a 8 anni dopo ESD per EGC
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'incidenza di neoplasia gastrica metacrona dopo ESD sulla base di diversi punti di cut-off del pepsinogeno sierico.
Lasso di tempo: Fino a 8 anni dopo ESD per EGC
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Gli investigatori valuteranno l'incidenza di neoplasia gastrica metacrona dopo ESD utilizzando diversi livelli cut-off di pepsinogeno sierico: 30, 50 e 70 ng/mL per PG I e 3 per il rapporto PG I/II.
È stato possibile trovare il livello di cut-off appropriato per indicare lo sviluppo di neoplasia gastrica metacrona utilizzando il PG sierico
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Fino a 8 anni dopo ESD per EGC
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Seong Woo Jeon, Prof., Gastric cancer center, Kyungpook national university medical center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fukase K, Kato M, Kikuchi S, Inoue K, Uemura N, Okamoto S, Terao S, Amagai K, Hayashi S, Asaka M; Japan Gast Study Group. Effect of eradication of Helicobacter pylori on incidence of metachronous gastric carcinoma after endoscopic resection of early gastric cancer: an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2008 Aug 2;372(9636):392-7. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61159-9.
- Abe S, Oda I, Suzuki H, Nonaka S, Yoshinaga S, Nakajima T, Sekiguchi M, Mori G, Taniguchi H, Sekine S, Katai H, Saito Y. Long-term surveillance and treatment outcomes of metachronous gastric cancer occurring after curative endoscopic submucosal dissection. Endoscopy. 2015 Dec;47(12):1113-8. doi: 10.1055/s-0034-1392484. Epub 2015 Jul 10.
- Choi KS, Jung HY, Choi KD, Lee GH, Song HJ, Kim DH, Lee JH, Kim MY, Kim BS, Oh ST, Yook JH, Jang SJ, Yun SC, Kim SO, Kim JH. EMR versus gastrectomy for intramucosal gastric cancer: comparison of long-term outcomes. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):942-8. doi: 10.1016/j.gie.2010.12.032. Epub 2011 Mar 9.
- Suzuki R, Yamamoto E, Nojima M, Maruyama R, Yamano HO, Yoshikawa K, Kimura T, Harada T, Ashida M, Niinuma T, Sato A, Nosho K, Yamamoto H, Kai M, Sugai T, Imai K, Suzuki H, Shinomura Y. Aberrant methylation of microRNA-34b/c is a predictive marker of metachronous gastric cancer risk. J Gastroenterol. 2014 Jul;49(7):1135-44. doi: 10.1007/s00535-013-0861-7. Epub 2013 Aug 13.
- Bae SE, Jung HY, Kang J, Park YS, Baek S, Jung JH, Choi JY, Kim MY, Ahn JY, Choi KS, Kim DH, Lee JH, Choi KD, Song HJ, Lee GH, Kim JH. Effect of Helicobacter pylori eradication on metachronous recurrence after endoscopic resection of gastric neoplasm. Am J Gastroenterol. 2014 Jan;109(1):60-7. doi: 10.1038/ajg.2013.404. Epub 2013 Dec 17.
- Samloff IM, Varis K, Ihamaki T, Siurala M, Rotter JI. Relationships among serum pepsinogen I, serum pepsinogen II, and gastric mucosal histology. A study in relatives of patients with pernicious anemia. Gastroenterology. 1982 Jul;83(1 Pt 2):204-9. No abstract available.
- Watabe H, Mitsushima T, Yamaji Y, Okamoto M, Wada R, Kokubo T, Doi H, Yoshida H, Kawabe T, Omata M. Predicting the development of gastric cancer from combining Helicobacter pylori antibodies and serum pepsinogen status: a prospective endoscopic cohort study. Gut. 2005 Jun;54(6):764-8. doi: 10.1136/gut.2004.055400.
- Kwon Y, Jeon S, Nam S, Shin I. Helicobacter pylori infection and serum level of pepsinogen are associated with the risk of metachronous gastric neoplasm after endoscopic resection. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Oct;46(8):758-767. doi: 10.1111/apt.14263. Epub 2017 Aug 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
15 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KNUMC_13-1059
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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