肥満手術を受ける患者における気道陽圧と吸気負荷を伴う呼吸訓練
2016年2月13日 更新者：Eli Maria Pazzianotto Forti、Universidade Metodista de Piracicaba
肥満手術後の肺機能と呼吸筋に対する気道陽圧と吸気負荷によるインセンティブの影響 - 無作為化盲検臨床試験
胸腹部の過剰な脂肪による肥満は、呼吸機能と肺機能の変化を促進し、肺の容積と肺活量の減少につながる可能性があります。
このような機能不全は、この手術に固有の要因に関連して、肥満手術後に悪化します。
この研究の目的は、胸腹部の可動性、肺機能、吸気筋力、呼吸筋力、肥満手術後の肺合併症の有病率における、二段階気道陽圧の適用と線形負荷を伴う吸圧運動の効果を評価し、比較することでした。 。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化盲検臨床試験であり、60人のボランティアが術前の評価を行った後、胸腹部の可動性を測定するためのサーキットメトリー、肺機能を測定するためのスパイロメトリー、吸気筋力を測定するための鼻吸気圧、および呼吸機能を評価するための持久力増分テストで構成されます。筋力の被験者はランダム化され、それぞれ 20 人のボランティアからなる 3 つのグループに割り当てられました。
介入は術直後と術後初日に実施されました。
対照群と呼ばれる最初のグループは、呼吸訓練、インセンティブスパイロメーター、および歩行からなる従来の呼吸理学療法（CRP）によるケアを受けました。
2 番目のグループは陽圧グループと呼ばれ、CRP を追加した 2 レベルの気道陽圧を 1 時間受けました。
負荷吸気グループと呼ばれる 3 番目のグループは、CRP にも関連付けられた線形負荷で吸気圧を使用した演習を実施しました。
治療は、術直後と病棟に戻った直後の２回、初回治療の４時間後と術後の初日には１日３回行った。
手術後 2 日目の退院時に、ボランティアは胸部 X 線撮影を行い、術前に行われたのと同じ評価を受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
São Paulo
-
Piracicaba、São Paulo、ブラジル、13400911
- Universidade Metodista de Piracicaba
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 開腹術によりRoux-en-Y型胃バイパス術を施行
- 正常な術前の肺機能と胸部X線写真
除外基準:
- 血行動態の不安定性
- 3日を超える入院
- 術後合併症の存在
- 喫煙
- 呼吸器の慢性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
患者は、術後すぐに 2 回、術後最初の日に 3 回、従来の呼吸理学療法 (CRP) で治療されました。
|
CRPは、横隔膜呼吸訓練、深吸気訓練、2〜3回の分割吸気訓練、および肩の屈曲運動と上肢の伸展を伴う呼吸訓練から構成されていました。
各エクササイズについて、10 回の反復を 1 回繰り返しました。
ウォーキングや深部静脈血栓症予防体操を実施
|
|
実験的：二段階気道陽圧
対象者は、BIPAP モード（吸気圧 12 cmH20、呼気圧力 8 cmH20 の二段階陽圧気道陽圧）で、術直後に 2 回、術後最初の日に 3 回、各 1 時間のセッションで陽圧治療を受けました。
|
CRPは、横隔膜呼吸訓練、深吸気訓練、2〜3回の分割吸気訓練、および肩の屈曲運動と上肢の伸展を伴う呼吸訓練から構成されていました。
各エクササイズについて、10 回の反復を 1 回繰り返しました。
ウォーキングや深部静脈血栓症予防体操を実施
低酸素性呼吸不全の予防または治療、動脈酸素化の改善、肺容積減少および無気肺の回復または維持、呼吸仕事量の減少、呼吸困難指数の減少および残気量の増加における気道陽圧エアウェイシークの使用。
|
|
実験的：吸気呼吸エクササイズを負荷する
被験者は、吸気筋用デバイスであるPowerBreatheを用いて、最大吸気圧40%で、術前、術直後に2回、術後最初の日に3回、各1時間のセッションで測定されました。
|
CRPは、横隔膜呼吸訓練、深吸気訓練、2〜3回の分割吸気訓練、および肩の屈曲運動と上肢の伸展を伴う呼吸訓練から構成されていました。
各エクササイズについて、10 回の反復を 1 回繰り返しました。
ウォーキングや深部静脈血栓症予防体操を実施
吸気負荷を伴う運動は、吸気筋の強さと持久力を鍛えることを目的としており、術後の合併症の予防に役立つ可能性があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺機能
時間枠：手術後2日まで
|
肺活量測定は、米国胸部学会（ATS）および欧州呼吸器学会（ERS）のガイドライン（2005年）に従って実施されました。
肺の体積と肺血流量を評価するために、緩徐肺活量、努力肺活量、最大自発換気量という 3 種類の操作が使用されました。
操作は 3 つの許容可能な再現可能な曲線が得られるまで、8 回を超えない範囲で実行されました。
各操作から抽出された値は、Pereira (2002) に従って選択され、予測値は Pereira et al (1992(ブラジル人向け) によって提案された式を使用して計算されました。
|
手術後2日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胸腹部の可動性
時間枠：手術後2日まで
|
胸腹部の可動性の測定は、センチメートル単位のテープを使用して実行されました。
立位で、測定は安静時と最大吸気時および最大呼気時の腋窩、剣状突起、腹部のレベルで行われました。
各レベルで、測定は 3 回実行されました。
吸気の最高値と呼気の最低値を計算しました。
これらの値間の絶対差を胸腹部の可動性とみなしました。
|
手術後2日まで
|
|
吸気筋持久力の評価
時間枠：手術後2日まで
|
耐久テストはPowerBreathe K3を使用して実施しました。
増分試験は、最大吸気圧の 30% で 30 呼吸サイクルの間開始し、その後各呼吸サイクルごとに 10 cmH20 を追加して実行されました。
被験者が吸気努力を促進できなくなった時点でテストは終了した。
|
手術後2日まで
|
|
吸気筋力の評価
時間枠：手術後2日まで
|
スニフは、スニフ鼻吸気圧 (PNSN) によって吸気筋力を評価するための代替の非侵襲的手法です。
測定は、機能的残気量からの最大嗅覚中に鼻孔によって生成されるピーク圧力を使用して実行されます。
|
手術後2日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eli Maria Pazzianotto-Forti, PhD、Universidade Metodista de Piracicaba
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月13日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。