Positivt luftvejstryk versus vejrtrækningsøvelser med belastningsinspiratorisk hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi
13. februar 2016 opdateret af: Eli Maria Pazzianotto Forti, Universidade Metodista de Piracicaba
Effekter af positivt luftvejstryk og incitament med belastningsinspiratorisk på lungefunktion og åndedrætsmuskler i postbariatrisk kirurgi - et randomiseret og blindt klinisk forsøg
Fedme på grund af overskydende fedt i thoracoabdominalregionen kan fremme ændringer i respiratorisk funktion og lungefunktion, hvilket fører til reduktion i lungevolumen og kapacitet.
Sådanne dysfunktioner forværres efter fedmekirurgi for at være forbundet med faktorer, der er forbundet med denne procedure.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere og sammenligne virkningerne af påføring af bilevel positivt luftvejstryk og øvelser med inspiratorisk tryk med lineær belastning i thoracoabdominal mobilitet, lungefunktion, inspiratorisk muskelstyrke, respiratorisk muskelstyrke og forekomst af lungekomplikationer efter fedmekirurgi .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et klinisk forsøg, randomiseret, blindet, hvor 60 frivillige, efter evaluering præoperativt, bestående af: cirtometri til måling af thoracoabdominal mobilitet, spirometri til måling af lungefunktion, nasal inspiratorisk tryk til inspiratorisk muskelstyrke og inkrementel udholdenhedstest til evaluering af respiratorisk muskelstyrke, blev randomiseret og inddelt i tre grupper med 20 frivillige hver.
Indgrebene blev udført i den umiddelbare postoperative periode og den første dag efter operationen.
Den første gruppe, kaldet kontrolgruppen, modtog pleje af konventionel respiratorisk fysioterapi (CRP), bestående af vejrtrækningsøvelser, incitamentspirometer og ambulation.
Den anden gruppe, kaldet Positive Pressure Group, modtog positivt luftvejstryk i to niveauer i en time, tilsat CRP.
Den tredje gruppe, kaldet Load Inspiratory Group, afholdt øvelser med inspiratorisk tryk med lineær belastning, også knyttet til CRP.
Behandlinger blev påført to gange i den umiddelbare postoperative periode og kort efter hjemkomst til afdelingen og efter 4 timer efter den indledende behandling og tre gange dagligt den første dag efter operationen.
Ved udskrivelsen, den anden dag efter operationen, udførte de frivillige røntgenbilleder af thorax og gennemgik de samme evalueringer, som blev udført præoperativt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13400911
- Universidade Metodista de Piracicaba
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indgivet til Roux-en-Y type gastrisk bypass ved laparotomi
- Normal præoperativ lungefunktion og røntgen af thorax
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Hospitalsophold længere end tre dage
- Tilstedeværelse af postoperative komplikationer
- Rygning
- Respiratoriske kroniske sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Individer blev behandlet med konventionel respiratorisk fysioterapi (CRP), to gange umiddelbart efter operationen og tre gange den første postoperative dag.
|
CRP bestod af diafragmatisk åndedrætsøvelser, dybe inhalationsøvelser, inhalationer fragmenteret to til tre gange og åndedrætsøvelser forbundet med skulderfleksionsbevægelser og ekstension af de øvre lemmer.
En serie af 10 gentagelser blev udført for hver øvelse.
Gåture og forebyggende øvelser for dyb venetrombose blev udført
|
|
Eksperimentel: Bilevel positivt luftvejstryk
Individer blev behandlet med positivt tryk, i BIPAP-tilstanden (bilevel positivt luftvejstryk, med inspiratorisk tryk: 12 cmH20 og ekspiratorisk tryk: 8 cmH20) to gange i den umiddelbare postoperative dag og tre gange i den første postoperative dag, i sessioner 1 time hver
|
CRP bestod af diafragmatisk åndedrætsøvelser, dybe inhalationsøvelser, inhalationer fragmenteret to til tre gange og åndedrætsøvelser forbundet med skulderfleksionsbevægelser og ekstension af de øvre lemmer.
En serie af 10 gentagelser blev udført for hver øvelse.
Gåture og forebyggende øvelser for dyb venetrombose blev udført
Brugen af positivt luftvejstryk luftvejssøgning til forebyggelse eller behandling af hypoxisk respirationssvigt, forbedret arteriel iltning, genopretning eller vedligeholdelse af lungevolumenreduktion og atelektase, nedsættelse af vejrtrækningsarbejdet, nedsat dyspnøindeks og øget restvolumen
|
|
Eksperimentel: Indlæs inspirerende vejrtrækningsøvelser
Individer blev behandlet med PowerBreathe, en enhed til inspiratorisk muskel, med 40 % maksimalt inspiratorisk tryk, målt ved præoperativ behandling, to gange i den umiddelbare postoperative dag og tre gange i den første postoperative dag, i sessioner på 1 time hver.
|
CRP bestod af diafragmatisk åndedrætsøvelser, dybe inhalationsøvelser, inhalationer fragmenteret to til tre gange og åndedrætsøvelser forbundet med skulderfleksionsbevægelser og ekstension af de øvre lemmer.
En serie af 10 gentagelser blev udført for hver øvelse.
Gåture og forebyggende øvelser for dyb venetrombose blev udført
Øvelser med inspiratorisk belastning har til formål at træne inspiratoriske muskler i styrke og udholdenhed, og kan således hjælpe med at forhindre postoperative komplikationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktion
Tidsramme: op til 2 dage efter operationen
|
Spirometri blev udført i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS) (2005).
Tre typer manøvre blev brugt til at evaluere lumgvolumen og flow: langsom vital kapacitet, forceret vital kapacitet og maksimal frivillig ventilation.
Manøvrerne blev udført, indtil der blev opnået tre acceptable og reproducerbare kurver, der ikke oversteg mere end otte forsøg.
Værdierne ekstraheret fra hver manøvre blev valgt i henhold til Pereira (2002) og de forudsagte værdier beregnet ved hjælp af ligningen foreslået af Pereira et al (1992 (for brasilianere).
|
op til 2 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thoracoabdominal mobilitet
Tidsramme: op til 2 dage efter operationen
|
Målingen af thoracoabdominal mobilitet blev udført ved at bruge et bånd skaleret i centimeter.
I stående stilling blev målingen foretaget på niveauer aksillær, xiphoid og abdominal under hvile og ved maksimal inspiration og maksimal udånding.
På hvert niveau blev målingerne udført tre gange.
Den beregnede den højeste værdi af inspiration og den laveste af udløb.
Den absolutte forskel mellem disse værdier blev betragtet som den thoracoabdominale mobilitet.
|
op til 2 dage efter operationen
|
|
Evaluering af inspiratorisk muskeludholdenhed
Tidsramme: op til 2 dage efter operationen
|
Udholdenhedstesten blev udført med PowerBreathe K3.
Der blev udført en trinvis test, der startede ved 30 % af maksimalt inspiratorisk tryk i 30 respirationscyklusser og derefter tilsatte 10 cmH20 for hver respirationscyklus.
Testen blev afsluttet, da individet ikke var i stand til at fremme inspirationsindsats.
|
op til 2 dage efter operationen
|
|
Evaluering af muskelstyrke inspiratorisk
Tidsramme: op til 2 dage efter operationen
|
Sniff er en alternativ ikke-invasiv teknik til vurdering af inspiratorisk muskelstyrke ved sniff nasal inspiratorisk tryk (PNSN).
Målingen udføres ved hjælp af et spidstryk genereret af næsenæseboret under en maksimal snif fra funktionel restkapacitet
|
op til 2 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eli Maria Pazzianotto-Forti, PhD, Universidade Metodista de Piracicaba
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2016
Først opslået (Skøn)
15. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMetodistaPiracicaba
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .