- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02682771
Positiver Atemwegsdruck im Vergleich zu Atemübungen mit inspiratorischer Belastung bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen
13. Februar 2016 aktualisiert von: Eli Maria Pazzianotto Forti, Universidade Metodista de Piracicaba
Auswirkungen von positivem Atemwegsdruck und Anreiz bei inspiratorischer Belastung auf die Lungenfunktion und die Atemmuskulatur in der postbariatrischen Chirurgie – eine randomisierte und blinde klinische Studie
Fettleibigkeit aufgrund von überschüssigem Fett im thorakoabdominalen Bereich kann Veränderungen der Atem- und Lungenfunktion begünstigen und zu einer Verringerung des Lungenvolumens und der Lungenkapazität führen.
Solche Funktionsstörungen verschlimmern sich nach einer bariatrischen Operation und sind auf Faktoren zurückzuführen, die diesem Eingriff innewohnen.
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der Anwendung von bilevel positivem Atemwegsdruck und von Übungen mit Inspirationsdruck mit linearer Belastung auf die thorakoabdominale Beweglichkeit, die Lungenfunktion, die Kraft der Inspirationsmuskulatur, die Kraft der Atemmuskulatur und die Prävalenz von Lungenkomplikationen nach einer bariatrischen Operation zu bewerten und zu vergleichen .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine klinische, randomisierte, verblindete Studie, an der 60 Freiwillige nach präoperativer Auswertung teilnehmen, bestehend aus: Zirtometrie zur Messung der thorakoabdominalen Beweglichkeit, Spirometrie zur Messung der Lungenfunktion, des nasalen Inspirationsdrucks zur Inspirationsmuskelkraft und eines inkrementellen Ausdauertests zur Bewertung der Atmung Muskelkraft, wurden randomisiert und in drei Gruppen mit jeweils 20 Freiwilligen eingeteilt.
Die Eingriffe wurden in der unmittelbaren postoperativen Phase und am ersten Tag nach der Operation durchgeführt.
Die erste Gruppe, die sogenannte Kontrollgruppe, erhielt eine Betreuung durch konventionelle Atemphysiotherapie (CRP), bestehend aus Atemübungen, Anreizspirometer und Gehübungen.
Die zweite Gruppe, Positive Pressure Group genannt, erhielt eine Stunde lang einen zweistufigen positiven Atemwegsdruck, zusätzlich zu CRP.
Die dritte Gruppe, Load Inspiratory Group genannt, führte Übungen mit Inspirationsdruck und linearer Belastung durch, die ebenfalls mit dem CRP verknüpft waren.
Die Behandlungen erfolgten zweimal in der unmittelbaren postoperativen Phase und kurz nach der Rückkehr auf die Station sowie nach 4 Stunden der Erstbehandlung und dreimal täglich am ersten Tag nach der Operation.
Bei der Entlassung, am zweiten Tag nach der Operation, führten die Freiwilligen eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durch und unterzogen sich den gleichen Untersuchungen wie präoperativ.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo
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Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13400911
- Universidade Metodista de Piracicaba
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Laparotomie einem Roux-en-Y-Magenbypass unterzogen
- Normale präoperative Lungenfunktion und Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Ausschlusskriterien:
- Hämodynamische Instabilität
- Krankenhausaufenthalt länger als drei Tage
- Vorliegen postoperativer Komplikationen
- Rauchen
- Chronische Atemwegserkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Patienten wurden mit konventioneller Atemphysiotherapie (CRP) behandelt, zweimal am unmittelbaren postoperativen Tag und dreimal am ersten postoperativen Tag.
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CRP bestand aus Zwerchfell-Atemübungen, tiefen Inhalationsübungen, zwei- bis dreimal fragmentierten Inhalationen und Atemübungen in Verbindung mit Schulterbeugungsbewegungen und Streckung der oberen Gliedmaßen.
Für jede Übung wurde eine Serie von 10 Wiederholungen durchgeführt.
Es wurden Spaziergänge und Vorbeugungsübungen gegen tiefe Venenthrombosen durchgeführt
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Experimental: Positiver Atemwegsdruck auf zwei Ebenen
Die Patienten wurden mit Überdruck im BIPAP-Modus (bilevel positiver Atemwegsdruck, mit Inspirationsdruck: 12 cmH20 und Exspirationsdruck: 8 cmH20) zweimal am unmittelbaren postoperativen Tag und dreimal am ersten postoperativen Tag in jeweils einstündigen Sitzungen behandelt
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CRP bestand aus Zwerchfell-Atemübungen, tiefen Inhalationsübungen, zwei- bis dreimal fragmentierten Inhalationen und Atemübungen in Verbindung mit Schulterbeugungsbewegungen und Streckung der oberen Gliedmaßen.
Für jede Übung wurde eine Serie von 10 Wiederholungen durchgeführt.
Es wurden Spaziergänge und Vorbeugungsübungen gegen tiefe Venenthrombosen durchgeführt
Die Verwendung eines positiven Atemwegsdrucks zur Atemwegssuche zur Vorbeugung oder Behandlung von hypoxischem Atemversagen, zur Verbesserung der arteriellen Sauerstoffversorgung, zur Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung der Lungenvolumenreduktion und Atelektase, zur Verringerung der Atemarbeit, zur Verringerung des Dyspnoe-Index und zur Erhöhung des Residualvolumens
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Experimental: Laden Sie inspiratorische Atemübungen ein
Die Personen wurden mit PowerBreathe, einem Gerät für die Inspirationsmuskulatur, mit 40 % maximalem Inspirationsdruck, gemessen präoperativ, zweimal am unmittelbaren postoperativen Tag und dreimal am ersten postoperativen Tag, in jeweils einstündigen Sitzungen behandelt.
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CRP bestand aus Zwerchfell-Atemübungen, tiefen Inhalationsübungen, zwei- bis dreimal fragmentierten Inhalationen und Atemübungen in Verbindung mit Schulterbeugungsbewegungen und Streckung der oberen Gliedmaßen.
Für jede Übung wurde eine Serie von 10 Wiederholungen durchgeführt.
Es wurden Spaziergänge und Vorbeugungsübungen gegen tiefe Venenthrombosen durchgeführt
Übungen mit inspiratorischer Belastung zielen darauf ab, die Inspirationsmuskulatur in Kraft und Ausdauer zu trainieren und könnten so dazu beitragen, postoperative Komplikationen zu verhindern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lungenfunktion
Zeitfenster: bis zu 2 Tage nach der Operation
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Die Spirometrie wurde gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) und der European Respiratory Society (ERS) (2005) durchgeführt.
Zur Beurteilung der Lumbalvolumina und -ströme wurden drei Manövertypen eingesetzt: langsame Vitalkapazität, forcierte Vitalkapazität und maximale freiwillige Beatmung.
Die Manöver wurden durchgeführt, bis drei akzeptable und reproduzierbare Kurven erreicht waren, wobei nicht mehr als acht Versuche überschritten wurden.
Die aus jedem Manöver extrahierten Werte wurden gemäß Pereira (2002) ausgewählt und die vorhergesagten Werte unter Verwendung der von Pereira et al. (1992) vorgeschlagenen Gleichung für Brasilianer berechnet.
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bis zu 2 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Thorakoabdominale Beweglichkeit
Zeitfenster: bis zu 2 Tage nach der Operation
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Die Messung der thorakoabdominalen Beweglichkeit erfolgte mit einem in Zentimeter skalierten Maßband.
Im Stehen wurden die Messungen auf Achsel-, Xiphoid- und Bauchhöhe im Ruhezustand sowie bei maximaler Inspiration und maximaler Exspiration durchgeführt.
Auf jeder Ebene wurden die Messungen dreimal durchgeführt.
Es wurde der höchste Inspirationswert und der niedrigste Exspirationswert berechnet.
Der absolute Unterschied zwischen diesen Werten wurde als thorakoabdominale Beweglichkeit betrachtet.
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bis zu 2 Tage nach der Operation
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Bewertung der Ausdauer der Inspirationsmuskulatur
Zeitfenster: bis zu 2 Tage nach der Operation
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Der Dauertest wurde mit dem PowerBreathe K3 durchgeführt.
Es wurde ein inkrementeller Test durchgeführt, bei dem 30 Atemzyklen lang mit 30 % des maximalen Inspirationsdrucks begonnen und dann für jeden Atemzyklus 10 cmH20 hinzugefügt wurden.
Der Test wurde beendet, als die Person nicht in der Lage war, ihre Inspirationsanstrengung zu fördern.
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bis zu 2 Tage nach der Operation
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Bewertung der inspiratorischen Muskelkraft
Zeitfenster: bis zu 2 Tage nach der Operation
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Das Schnüffeln ist eine alternative nicht-invasive Technik zur Beurteilung der inspiratorischen Muskelkraft durch Schnüffeln des nasalen Inspirationsdrucks (PNSN).
Die Messung erfolgt anhand eines Spitzendrucks, der während eines maximalen Schnupfens aus der funktionellen Restkapazität durch das Nasenloch erzeugt wird
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bis zu 2 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Eli Maria Pazzianotto-Forti, PhD, Universidade Metodista de Piracicaba
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMetodistaPiracicaba
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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