Positivt luftveistrykk versus pusteøvelser med belastningsinspirerende hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi
13. februar 2016 oppdatert av: Eli Maria Pazzianotto Forti, Universidade Metodista de Piracicaba
Effekter av positivt luftveistrykk og insentiv med belastningsinspirerende på lungefunksjon og respirasjonsmuskulatur i postbariatrisk kirurgi - en randomisert og blind klinisk studie
Fedme, på grunn av overflødig fett i thoracoabdominal regionen, kan fremme endringer i respirasjonsfunksjon og lungefunksjon, noe som fører til reduksjon i lungevolum og kapasitet.
Slike dysfunksjoner forverres etter fedmekirurgi for å være assosiert med faktorer som er iboende til denne prosedyren.
Målet med denne studien var å evaluere og sammenligne effekten av påføring av bilevel positivt luftveistrykk og øvelser med inspiratorisk trykk med lineær belastning i thoracoabdominal mobilitet, lungefunksjon, inspiratorisk muskelstyrke, respiratorisk muskelstyrke og prevalens av lungekomplikasjoner etter fedmekirurgi .
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en klinisk studie, randomisert, blindet, hvor 60 frivillige, etter evaluering preoperativt, bestående av: cirtometri for å måle thoracoabdominal mobilitet, spirometri for målinger av lungefunksjon, nasal inspirasjonstrykk til inspiratorisk muskelstyrke og inkrementell utholdenhetstest for evaluering av respiratorisk muskelstyrke, ble randomisert og fordelt i tre grupper, med 20 frivillige hver.
Intervensjonene ble utført i den umiddelbare postoperative perioden og den første dagen etter operasjonen.
Den første gruppen, kalt kontrollgruppen, ble behandlet av konvensjonell respiratorisk fysioterapi (CRP), bestående av pusteøvelser, insentivspirometer og ambulasjon.
Den andre gruppen, kalt Positive Pressure Group, fikk to-nivå positivt luftveistrykk i én time, tillegg av CRP.
Den tredje gruppen, kalt Load Inspiratory Group, holdt øvelser med inspirasjonstrykk med lineær belastning, også knyttet til CRP.
Behandlinger ble påført to ganger i den umiddelbare postoperative perioden og kort tid etter retur til avdelingen og etter 4 timer etter den første behandlingen og tre ganger daglig den første dagen etter operasjonen.
Ved utskrivning, den andre dagen etter operasjonen, utførte de frivillige røntgen av thorax og gjennomgikk de samme evalueringene som ble utført preoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13400911
- Universidade Metodista de Piracicaba
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlevert til Roux-en-Y type gastrisk bypass ved laparotomi
- Normal preoperativ lungefunksjon og røntgen thorax
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk ustabilitet
- Sykehusopphold lenger enn tre dager
- Tilstedeværelse av postoperative komplikasjoner
- Røyking
- Respiratoriske kroniske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Individer ble behandlet med konvensjonell respiratorisk fysioterapi (CRP), to ganger umiddelbart etter operasjonen og tre ganger den første dagen etter operasjonen.
|
CRP besto av diafragmatisk åndedrettsøvelser, dype inhalasjonsøvelser, inhalasjoner fragmentert to til tre ganger og åndedrettsøvelser forbundet med skulderfleksjonsbevegelser og ekstensjon av de øvre lemmer.
En serie med 10 repetisjoner ble utført for hver øvelse.
Det ble gjennomført turøkter og forebyggende øvelser for dyp venetrombose
|
|
Eksperimentell: Bilevel positivt luftveistrykk
Individer ble behandlet med positivt trykk, i BIPAP-modus (binivå positivt luftveistrykk, med inspirasjonstrykk: 12 cmH20 og ekspirasjonstrykk: 8 cmH20) to ganger i den umiddelbare postoperative dagen og tre ganger i den første postoperative dagen, i økter 1 time hver
|
CRP besto av diafragmatisk åndedrettsøvelser, dype inhalasjonsøvelser, inhalasjoner fragmentert to til tre ganger og åndedrettsøvelser forbundet med skulderfleksjonsbevegelser og ekstensjon av de øvre lemmer.
En serie med 10 repetisjoner ble utført for hver øvelse.
Det ble gjennomført turøkter og forebyggende øvelser for dyp venetrombose
Bruken av positivt luftveistrykk i luftveiene i forebygging eller behandling av hypoksisk respirasjonssvikt, forbedret arteriell oksygenering, restaurering eller vedlikehold av lungevolumreduksjon og atelektase, reduserer pustearbeidet, redusert dyspnéindeks og økt restvolum
|
|
Eksperimentell: Last inn inspiratoriske pusteøvelser
Individer ble behandlet med PowerBreathe, et apparat for inspirasjonsmuskulatur, med 40 % maksimalt inspirasjonstrykk, målt ved preoperativ, to ganger umiddelbart etter operasjonen og tre ganger den første postoperative dagen, i økter på 1 time hver.
|
CRP besto av diafragmatisk åndedrettsøvelser, dype inhalasjonsøvelser, inhalasjoner fragmentert to til tre ganger og åndedrettsøvelser forbundet med skulderfleksjonsbevegelser og ekstensjon av de øvre lemmer.
En serie med 10 repetisjoner ble utført for hver øvelse.
Det ble gjennomført turøkter og forebyggende øvelser for dyp venetrombose
Øvelser med inspiratorisk belastning har som mål å trene inspirasjonsmuskler i styrke og utholdenhet, og kan dermed bidra til å forhindre postoperative komplikasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: opptil 2 dager etter operasjonen
|
Spirometri ble utført i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS) (2005).
Tre typer manøvrer ble brukt for å evaluere lumgvolumene og -strømmene: langsom vitalkapasitet, tvungen vitalkapasitet og maksimal frivillig ventilasjon.
Manøvrene ble utført inntil tre akseptable og reproduserbare kurver ble oppnådd, som ikke oversteg mer enn åtte forsøk.
Verdiene som ble hentet ut fra hver manøver ble valgt i henhold til Pereira (2002) og de forutsagte verdiene beregnet ved å bruke ligningen foreslått av Pereira et al (1992( for brasilianere.
|
opptil 2 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thoracoabdominal mobilitet
Tidsramme: opptil 2 dager etter operasjonen
|
Målingen av thoracoabdominal mobilitet ble utført ved å bruke en tape skalert i centimeter.
I stående stilling ble målingene foretatt på nivåer aksillær, xiphoid og abdominal under hvile og ved maksimal inspirasjon og maksimal ekspirasjon.
På hvert nivå ble målingene utført tre ganger.
Den beregnet den høyeste verdien av inspirasjon og laveste av utløp.
Den absolutte forskjellen mellom disse verdiene ble ansett som thoracoabdominal mobilitet.
|
opptil 2 dager etter operasjonen
|
|
Evaluering av inspiratorisk muskelutholdenhet
Tidsramme: opptil 2 dager etter operasjonen
|
Utholdenhetstesten ble utført med PowerBreathe K3.
En inkrementell test ble utført, som startet ved 30 % av maksimalt inspirasjonstrykk i 30 respirasjonssykluser og deretter tilsatt 10 cmH20 for hver respirasjonssyklus.
Testen ble avsluttet når personen ikke var i stand til å fremme inspirasjonsinnsats.
|
opptil 2 dager etter operasjonen
|
|
Evaluering av muskelstyrke inspiratorisk
Tidsramme: opptil 2 dager etter operasjonen
|
Sniff er en alternativ ikke-invasiv teknikk for vurdering av inspiratorisk muskelstyrke ved hjelp av sniff nasal inspiratorisk trykk (PNSN).
Målingen utføres ved å bruke et topptrykk generert av neseneseboret under en maksimal snus fra funksjonell restkapasitet
|
opptil 2 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eli Maria Pazzianotto-Forti, PhD, Universidade Metodista de Piracicaba
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMetodistaPiracicaba
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .