Positieve luchtwegdruk versus ademhalingsoefeningen met inspiratoire belasting bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan
13 februari 2016 bijgewerkt door: Eli Maria Pazzianotto Forti, Universidade Metodista de Piracicaba
Effecten van positieve luchtwegdruk en prikkel met inademingsbelasting op longfunctie en ademhalingsspieren bij post-bariatrische chirurgie - een gerandomiseerde en blinde klinische studie
Obesitas, als gevolg van overtollig vet in het thoracoabdominale gebied, kan veranderingen in de ademhalingsfunctie en longfunctie bevorderen, wat leidt tot een vermindering van het longvolume en de longcapaciteit.
Dergelijke disfuncties worden erger na bariatrische chirurgie en worden geassocieerd met factoren die inherent zijn aan deze procedure.
Het doel van deze studie was het evalueren en vergelijken van de effecten van de toepassing van bilevel positieve luchtwegdruk en oefeningen met inspiratiedruk met lineaire belasting in thoracoabdominale mobiliteit, longfunctie, inspiratiespierkracht, ademhalingsspierkracht en prevalentie van pulmonale complicaties na bariatrische chirurgie. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een klinische studie, gerandomiseerd, geblindeerd, waarbij 60 vrijwilligers, na preoperatieve evaluatie, bestaande uit: cirtometrie om thoracoabdominale mobiliteit te meten, spirometrie voor metingen van longfunctie, nasale inademingsdruk naar inspiratoire spierkracht en uithoudingsvermogen incrementele test voor evaluatie van respiratoire spierkracht, werden willekeurig verdeeld in drie groepen, elk met 20 vrijwilligers.
De ingrepen werden uitgevoerd in de onmiddellijke postoperatieve periode en de eerste dag na de operatie.
De eerste groep, de controlegroep genaamd, kreeg zorg van Conventionele Respiratoire Fysiotherapie (CRP), bestaande uit ademhalingsoefeningen, prikkelspirometer en ambulatie.
De tweede groep, Positive Pressure Group genaamd, kreeg een uur lang positieve luchtwegdruk op twee niveaus, aangevuld met CRP.
De derde groep, Load Inspiratory Group genaamd, hield oefeningen met inspiratoire druk met lineaire belasting, ook gekoppeld aan de CRP.
Behandelingen werden twee keer toegepast in de onmiddellijke postoperatieve periode en kort na terugkeer op de afdeling en na 4 uur van de eerste behandeling en drie keer per dag op de eerste dag na de operatie.
Bij ontslag, de tweede dag na de operatie, maakten de vrijwilligers een röntgenfoto van de borstkas en ondergingen ze dezelfde evaluaties als preoperatief.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brazilië, 13400911
- Universidade Metodista de Piracicaba
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderworpen aan een maagbypass van het type Roux-en-Y door laparotomie
- Normale preoperatieve longfunctie en thoraxfoto
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamische instabiliteit
- Ziekenhuisverblijf langer dan drie dagen
- Aanwezigheid van postoperatieve complicaties
- Roken
- Chronische aandoeningen van de luchtwegen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Individuen werden behandeld met conventionele respiratoire fysiotherapie (CRP), tweemaal op de dag direct na de operatie en driemaal op de eerste dag na de operatie.
|
CRP bestond uit diafragmatische ademhalingsoefeningen, diepe inademingsoefeningen, twee- tot driemaal gefragmenteerde inademingen en ademhalingsoefeningen geassocieerd met schouderflexiebewegingen en extensie van de bovenste ledematen.
Voor elke oefening werd een serie van 10 herhalingen uitgevoerd.
Er werden wandelsessies en preventieve oefeningen voor diepe veneuze trombose uitgevoerd
|
|
Experimenteel: Bilevel positieve luchtwegdruk
Individuen werden behandeld met positieve druk, in de BIPAP-modus (positieve luchtwegdruk op twee niveaus, met inspiratoire druk: 12 cmH20 en expiratoire druk: 8 cmH20) tweemaal op de dag direct na de operatie en driemaal op de eerste postoperatieve dag, in sessies van elk 1 uur
|
CRP bestond uit diafragmatische ademhalingsoefeningen, diepe inademingsoefeningen, twee- tot driemaal gefragmenteerde inademingen en ademhalingsoefeningen geassocieerd met schouderflexiebewegingen en extensie van de bovenste ledematen.
Voor elke oefening werd een serie van 10 herhalingen uitgevoerd.
Er werden wandelsessies en preventieve oefeningen voor diepe veneuze trombose uitgevoerd
Het gebruik van luchtwegzoeken met positieve luchtwegdruk bij de preventie of behandeling van hypoxische respiratoire insufficiëntie, verbeterde arteriële oxygenatie, herstel of behoud van longvolumevermindering en atelectase, vermindering van de ademhalingsinspanning, verminderde dyspnoe-index en verhoogd restvolume
|
|
Experimenteel: Laad inspiratoire ademhalingsoefeningen
Individuen werden behandeld met PowerBreathe, een apparaat voor inademingsspieren, met 40% maximale inademingsdruk, gemeten preoperatief, tweemaal op de dag onmiddellijk na de operatie en driemaal op de eerste postoperatieve dag, in sessies van elk 1 uur.
|
CRP bestond uit diafragmatische ademhalingsoefeningen, diepe inademingsoefeningen, twee- tot driemaal gefragmenteerde inademingen en ademhalingsoefeningen geassocieerd met schouderflexiebewegingen en extensie van de bovenste ledematen.
Voor elke oefening werd een serie van 10 herhalingen uitgevoerd.
Er werden wandelsessies en preventieve oefeningen voor diepe veneuze trombose uitgevoerd
Oefeningen met inspiratoire belasting hebben tot doel de inademingsspieren te trainen in kracht en uithoudingsvermogen en kunnen zo postoperatieve complicaties helpen voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: tot 2 dagen na de operatie
|
Spirometrie is uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS) en European Respiratory Society (ERS) (2005).
Er werden drie soorten manoeuvres gebruikt om de totale volumes en stromen te evalueren: langzame vitale capaciteit, geforceerde vitale capaciteit en maximale vrijwillige ventilatie.
De manoeuvres werden uitgevoerd totdat er drie acceptabele en reproduceerbare bochten waren verkregen, niet meer dan acht pogingen.
De waarden die uit elke manoeuvre werden geëxtraheerd, werden geselecteerd volgens Pereira (2002) en de voorspelde waarden werden berekend met behulp van de vergelijking voorgesteld door Pereira et al (1992) (voor Brazilianen.
|
tot 2 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thoracoabdominale mobiliteit
Tijdsspanne: tot 2 dagen na de operatie
|
De meting van de thoracoabdominale mobiliteit werd uitgevoerd met behulp van een meetlint met schaalverdeling in centimeters.
In staande positie werden de metingen uitgevoerd op de niveaus axillair, xiphoid en abdominaal tijdens rust en bij maximale inspiratie en maximale expiratie.
Op elk niveau werden de metingen drie keer uitgevoerd.
Het berekende de hoogste waarde van inspiratie en laagste van expiratie.
Het absolute verschil tussen deze waarden werd beschouwd als de thoracoabdominale mobiliteit.
|
tot 2 dagen na de operatie
|
|
Evaluatie van het uithoudingsvermogen van de inspiratoire spieren
Tijdsspanne: tot 2 dagen na de operatie
|
De duurtest is uitgevoerd met de PowerBreathe K3.
Er werd een incrementele test uitgevoerd, beginnend met 30% van de maximale inademingsdruk gedurende 30 ademhalingscycli en vervolgens werd 10 cmH20 toegevoegd voor elke ademhalingscyclus.
De test was afgelopen toen de persoon niet in staat was om de inademingsinspanning te stimuleren.
|
tot 2 dagen na de operatie
|
|
Evaluatie van de spierkracht inspiratoir
Tijdsspanne: tot 2 dagen na de operatie
|
De Sniff is een alternatieve, niet-invasieve techniek voor het beoordelen van de inspiratoire spierkracht door middel van sniff nasale inspiratoire druk (PNSN).
De meting wordt uitgevoerd met behulp van een piekdruk die wordt gegenereerd door het neusgat tijdens een maximale snuif van functionele restcapaciteit
|
tot 2 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eli Maria Pazzianotto-Forti, PhD, Universidade Metodista de Piracicaba
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMetodistaPiracicaba
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .