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비만 수술을 받는 환자의 흡기 부하를 사용한 기도 양압 대 호흡 운동

2016년 2월 13일 업데이트: Eli Maria Pazzianotto Forti, Universidade Metodista de Piracicaba

비만 수술 후 수술에서 폐 기능 및 호흡 근육에 대한 부하 흡기를 통한 양압 및 인센티브의 효과 - 무작위 및 맹검 임상 시험

흉복부 부위의 과도한 지방으로 인한 비만은 호흡 기능 및 폐 기능의 변화를 촉진하여 폐 부피 및 용량 감소로 이어질 수 있습니다. 이러한 기능 장애는 이 절차에 내재된 요인과 관련하여 비만 수술 후 악화됩니다. 본 연구의 목적은 비만 수술 후 흉복부 가동성, 폐기능, 흡기근력, 호흡근력 및 폐합병증의 유병률에서 이중압 양압과 선형 부하를 동반한 흡기압 운동의 효과를 평가하고 비교하는 것이다. .

연구 개요

상세 설명

이것은 60명의 지원자가 수술 전 평가를 한 후 무작위 배정된 맹검 임상 시험으로 다음으로 구성됩니다. 근력, 무작위 배정되어 각각 20명의 지원자가 포함된 세 그룹으로 할당되었습니다. 개입은 수술 직후와 수술 후 첫날에 수행되었습니다. 대조군으로 불리는 첫 번째 그룹은 호흡 운동, 인센티브 폐활량계 및 보행으로 구성된 기존 호흡기 물리 치료(CRP)로 치료를 받았습니다. 양압 그룹이라고 하는 두 번째 그룹은 CRP를 추가하여 1시간 동안 2단계 양압을 받았습니다. 부하 흡기 그룹이라고 하는 세 번째 그룹은 CRP와 연결된 선형 부하가 있는 흡기 압력으로 운동을 했습니다. 치료는 수술 직후와 병실 복귀 직후, 초기 치료 4시간 후 2회, 수술 후 첫날 하루 3회 실시하였다. 수술 후 이틀째인 퇴원 시 지원자들은 흉부 X-레이를 촬영하고 수술 전과 동일한 평가를 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, 브라질, 13400911
        • Universidade Metodista de Piracicaba

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 개복술에 의한 Roux-en-Y형 위우회술 제출
  • 정상적인 수술 전 폐 기능 및 흉부 엑스레이

제외 기준:

  • 혈역학적 불안정성
  • 3일 이상 입원
  • 수술 후 합병증의 존재
  • 흡연
  • 호흡기계 만성질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
개인은 수술 직후에 두 번, 수술 후 첫 번째 날에 세 번 전통적인 호흡 물리 치료(CRP)로 치료를 받았습니다.
CRP는 횡격막 호흡 운동, 심호흡 운동, 2~3회 분할 흡입 및 어깨 굴곡 운동 및 상지 확장과 관련된 호흡 운동으로 구성됩니다. 각 운동에 대해 10회 반복의 한 시리즈가 수행되었습니다. 심부정맥혈전증 예방운동과 걷기운동을 실시하였습니다.
실험적: 이중 수준 기도 양압
BIPAP 모드(흡기압: 12cmH20 및 호기압: 8cmH20)에서 수술 직후 2회, 수술 후 첫 날 3회 양압 치료를 각각 1시간씩 진행했습니다.
CRP는 횡격막 호흡 운동, 심호흡 운동, 2~3회 분할 흡입 및 어깨 굴곡 운동 및 상지 확장과 관련된 호흡 운동으로 구성됩니다. 각 운동에 대해 10회 반복의 한 시리즈가 수행되었습니다. 심부정맥혈전증 예방운동과 걷기운동을 실시하였습니다.
저산소성 호흡 부전의 예방 또는 치료, 동맥 산소화 개선, 폐용적 감소 및 무기폐의 회복 또는 유지, 호흡 작업 감소, 호흡곤란 지수 감소 및 잔기량 증가를 위한 기도 양압 기도의 사용
실험적: 부하 흡기 호흡 운동
개인은 흡기 근육용 장치인 PowerBreathe로 수술 전, 수술 직후 2회, 수술 후 첫 날 3회 각각 1시간씩 측정하여 최대 흡기압 40%로 치료를 받았습니다.
CRP는 횡격막 호흡 운동, 심호흡 운동, 2~3회 분할 흡입 및 어깨 굴곡 운동 및 상지 확장과 관련된 호흡 운동으로 구성됩니다. 각 운동에 대해 10회 반복의 한 시리즈가 수행되었습니다. 심부정맥혈전증 예방운동과 걷기운동을 실시하였습니다.
흡기 부하가 있는 운동은 흡기 근육의 근력과 지구력을 훈련하는 것을 목표로 하므로 수술 후 합병증을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 기능
기간: 수술 후 2일까지
Spirometry는 American Thoracic Society (ATS) 및 European Respiratory Society (ERS) (2005)의 지침에 따라 수행되었습니다. 요강 용적과 흐름을 평가하기 위해 세 가지 유형의 기동이 사용되었습니다: 느린 폐활량, 강제 폐활량 및 최대 자발적 환기. 기동은 8회를 초과하지 않는 3개의 허용 가능하고 재현 가능한 곡선이 얻어질 때까지 수행되었습니다. 각 기동에서 추출된 값은 Pereira(2002)에 따라 선택되었고 예측값은 Pereira et al(1992(for Brazilns)이 제안한 방정식을 사용하여 계산되었습니다.
수술 후 2일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉복부 가동성
기간: 수술 후 2일까지
흉복부 가동성 측정은 센티미터 단위의 줄자를 이용하여 측정하였다. 선 자세에서 측정은 휴식 중과 최대 흡기 및 최대 호기 시 겨드랑이, xiphoid 및 복부 수준에서 이루어졌습니다. 각 수준에서 측정은 세 번 수행되었습니다. 가장 높은 흡기 값과 가장 낮은 만료 값을 계산했습니다. 이 값들 사이의 절대적인 차이는 흉복부 가동성으로 간주되었습니다.
수술 후 2일까지
흡기근 지구력 평가
기간: 수술 후 2일까지
내구성 테스트는 PowerBreathe K3를 사용하여 수행되었습니다. 30회 호흡 주기 동안 최대 흡기압의 30%에서 시작한 다음 각 호흡 주기마다 10cmH20를 추가하는 증분 테스트가 수행되었습니다. 개인이 흡기 노력을 촉진할 수 없을 때 테스트가 종료되었습니다.
수술 후 2일까지
근력 흡기 평가
기간: 수술 후 2일까지
스니핑은 코흡기압(PNSN)을 스니핑하여 흡기 근력을 평가하기 위한 대안적인 비침습적 기술입니다. 측정은 기능적 잔기 용량에서 최대 냄새를 맡는 동안 비강에서 발생하는 최대 압력을 사용하여 수행됩니다.
수술 후 2일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Eli Maria Pazzianotto-Forti, PhD, Universidade Metodista de Piracicaba

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMetodistaPiracicaba

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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