Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych a ćwiczenia oddechowe z obciążeniem wdechowym u pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej
13 lutego 2016 zaktualizowane przez: Eli Maria Pazzianotto Forti, Universidade Metodista de Piracicaba
Wpływ dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych i bodźca z obciążeniem wdechowym na czynność płuc i mięśnie oddechowe po operacji bariatrycznej — randomizowane i ślepe badanie kliniczne
Otyłość, spowodowana nadmiarem tkanki tłuszczowej w okolicy piersiowo-brzusznej, może sprzyjać zmianom czynności układu oddechowego i płuc, prowadząc do zmniejszenia objętości i pojemności płuc.
Takie dysfunkcje nasilają się po operacji bariatrycznej, co wiąże się z czynnikami właściwymi dla tej procedury.
Celem pracy była ocena i porównanie wpływu zastosowania dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych oraz ćwiczeń z ciśnieniem wdechowym z obciążeniem liniowym na ruchomość klatki piersiowej i jamy brzusznej, czynność płuc, siłę mięśni wdechowych, siłę mięśni oddechowych oraz występowanie powikłań płucnych po operacjach bariatrycznych .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to badanie kliniczne, randomizowane, zaślepione, w którym wzięło udział 60 ochotników, po ocenie przedoperacyjnej, składającej się z: kirtometrii do pomiaru ruchomości klatki piersiowej i jamy brzusznej, spirometrii do pomiaru czynności płuc, ciśnienia wdechowego nosa do siły mięśni wdechowych i testu przyrostowego do oceny wydolności oddechowej siłę mięśni, losowo przydzielono do trzech grup, po 20 ochotników w każdej.
Interwencje wykonywano w bezpośrednim okresie pooperacyjnym oraz w pierwszej dobie po operacji.
Pierwsza grupa, zwana grupą kontrolną, została objęta opieką Konwencjonalnej Fizjoterapii Oddechowej (CRP), składającej się z ćwiczeń oddechowych, spirometru motywacyjnego i chodzenia.
Druga grupa, zwana Grupą Pozytywnego Ciśnienia, otrzymywała dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych przez jedną godzinę, z dodatkiem CRP.
Trzecia grupa, nazwana Load Inspiratory Group, wykonywała ćwiczenia z ciśnieniem wdechowym z obciążeniem liniowym, powiązanym również z CRP.
Zabiegi stosowano dwukrotnie w bezpośrednim okresie pooperacyjnym oraz krótko po powrocie na oddział i po 4 godzinach od zabiegu wstępnego oraz trzy razy dziennie w pierwszej dobie po zabiegu.
Przy wypisie, drugiego dnia po operacji, ochotnicy wykonali prześwietlenie klatki piersiowej i przeszli te same oceny, co przed operacją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brazylia, 13400911
- Universidade Metodista de Piracicaba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poddany zabiegowi bajpasu żołądka typu Roux-en-Y przez laparotomię
- Prawidłowa przedoperacyjna czynność płuc i prześwietlenie klatki piersiowej
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność hemodynamiczna
- Szpital Pobyt dłuższy niż trzy dni
- Obecność powikłań pooperacyjnych
- Palenie
- Choroby przewlekłe układu oddechowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Chorych leczono konwencjonalną fizjoterapią oddechową (CRP), dwukrotnie w pierwszej dobie pooperacyjnej i trzykrotnie w pierwszej dobie pooperacyjnej.
|
Na CRP składały się ćwiczenia oddechowe przepony, ćwiczenia wdechów głębokich, wdechy fragmentaryczne 2-3 razy oraz ćwiczenia oddechowe połączone z ruchami zgięcia barku i wyprostu kończyn górnych.
Dla każdego ćwiczenia wykonywano jedną serię 10 powtórzeń.
Przeprowadzono spacery i ćwiczenia profilaktyczne w przypadku zakrzepicy żył głębokich
|
|
Eksperymentalny: Dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Chorych leczono dodatnim ciśnieniem, w trybie BIPAP (dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, przy ciśnieniu wdechowym: 12 cmH2O i ciśnieniu wydechowym: 8 cmH20) dwukrotnie w pierwszej dobie pooperacyjnej i trzykrotnie w pierwszej dobie pooperacyjnej, w sesjach po 1 godzinie każda
|
Na CRP składały się ćwiczenia oddechowe przepony, ćwiczenia wdechów głębokich, wdechy fragmentaryczne 2-3 razy oraz ćwiczenia oddechowe połączone z ruchami zgięcia barku i wyprostu kończyn górnych.
Dla każdego ćwiczenia wykonywano jedną serię 10 powtórzeń.
Przeprowadzono spacery i ćwiczenia profilaktyczne w przypadku zakrzepicy żył głębokich
Zastosowanie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w profilaktyce lub leczeniu hipoksyjnej niewydolności oddechowej, poprawie utlenowania krwi tętniczej, przywróceniu lub utrzymaniu zmniejszenia objętości płuc i niedodmy, zmniejszeniu pracy oddechowej, zmniejszeniu wskaźnika duszności i zwiększeniu objętości zalegającej
|
|
Eksperymentalny: Załaduj wdechowe ćwiczenia oddechowe
Pacjentów leczono za pomocą PowerBreathe, urządzenia do mięśni wdechowych, z 40% maksymalnym ciśnieniem wdechowym, mierzonym przed operacją, dwukrotnie w pierwszej dobie pooperacyjnej i trzykrotnie w pierwszej dobie pooperacyjnej, w sesjach po 1 godzinie każda.
|
Na CRP składały się ćwiczenia oddechowe przepony, ćwiczenia wdechów głębokich, wdechy fragmentaryczne 2-3 razy oraz ćwiczenia oddechowe połączone z ruchami zgięcia barku i wyprostu kończyn górnych.
Dla każdego ćwiczenia wykonywano jedną serię 10 powtórzeń.
Przeprowadzono spacery i ćwiczenia profilaktyczne w przypadku zakrzepicy żył głębokich
Ćwiczenia z obciążeniem wdechowym mają na celu trening siły i wytrzymałości mięśni wdechowych, a tym samym mogą pomóc w zapobieganiu powikłaniom pooperacyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: do 2 dni po zabiegu
|
Spirometrię wykonano zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS) i European Respiratory Society (ERS) (2005).
W celu oceny objętości i przepływów płuc zastosowano trzy rodzaje manewrów: wolną pojemność życiową, natężoną pojemność życiową i maksymalną dobrowolną wentylację.
Manewry prowadzono do uzyskania trzech akceptowalnych i powtarzalnych krzywych, nie przekraczających ośmiu prób.
Wartości wyodrębnione z każdego manewru zostały wybrane zgodnie z Pereirą (2002), a przewidywane wartości obliczono za pomocą równania zaproponowanego przez Pereirę i in. (1992 (dla Brazylijczyków.
|
do 2 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruchomość piersiowo-brzuszna
Ramy czasowe: do 2 dni po zabiegu
|
Pomiar ruchomości piersiowo-brzusznej wykonano za pomocą taśmy wyskalowanej w centymetrach.
W pozycji stojącej pomiarów dokonano na poziomie pachowym, mieczykowatym i brzusznym w spoczynku oraz przy maksymalnym wdechu i maksymalnym wydechu.
Na każdym poziomie pomiary wykonano trzykrotnie.
Obliczono najwyższą wartość wdechu i najniższą wartość wydechu.
Za bezwzględną różnicę między tymi wartościami uznano ruchomość piersiowo-brzuszną.
|
do 2 dni po zabiegu
|
|
Ocena wytrzymałości mięśni wdechowych
Ramy czasowe: do 2 dni po zabiegu
|
Test wytrzymałości został przeprowadzony przy użyciu PowerBreathe K3.
Przeprowadzono test przyrostowy, rozpoczynając od 30% maksymalnego ciśnienia wdechowego przez 30 cykli oddechowych, a następnie dodawano 10 cmH2O dla każdego cyklu oddechowego.
Test kończył się, gdy osoba nie była w stanie promować wysiłku wdechowego.
|
do 2 dni po zabiegu
|
|
Ocena siły mięśni wdechowych
Ramy czasowe: do 2 dni po zabiegu
|
Sniff jest alternatywną, nieinwazyjną techniką oceny siły mięśni wdechowych poprzez wciąganie nosa w ciśnienie wdechowe (PNSN).
Pomiar jest wykonywany przy użyciu szczytowego ciśnienia generowanego przez nozdrza nosowe podczas maksymalnego wąchania z funkcjonalnej pojemności resztkowej
|
do 2 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Eli Maria Pazzianotto-Forti, PhD, Universidade Metodista de Piracicaba
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMetodistaPiracicaba
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .