接受减肥手术的患者的气道正压通气与负荷吸气呼吸运动
2016年2月13日 更新者：Eli Maria Pazzianotto Forti、Universidade Metodista de Piracicaba
气道正压通气和负荷吸气激励对减肥手术后肺功能和呼吸肌的影响——一项随机和盲法临床试验
肥胖，由于胸腹部脂肪过多，可促进呼吸功能和肺功能的改变，导致肺容积和肺活量减少。
这种功能障碍在减肥手术后恶化，与该手术的固有因素有关。
本研究的目的是评估和比较双水平气道正压通气和吸气压力线性负荷运动对减肥手术后胸腹活动度、肺功能、吸气肌力量、呼吸肌力量和肺部并发症发生率的影响.
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲的临床试验，其中 60 名志愿者在进行术前评估后，包括：测量胸腹活动度的 cirtometry、测量肺功能的肺量计、鼻吸气压力到吸气肌力量和耐力增量测试以评估呼吸肌肉力量，被随机分配到三组，每组 20 名志愿者。
干预措施在术后即刻和术后第一天进行。
第一组称为对照组，接受常规呼吸物理疗法 (CRP) 的护理，包括呼吸练习、激励性肺活量计和行走。
第二组称为正压组，接受两级气道正压一小时，并添加 CRP。
第三组，称为负载吸气组，进行线性负载吸气压力练习，也与 CRP 相关。
在术后即刻和返回病房后不久以及初始治疗 4 小时后和术后第一天每天 3 次进行治疗。
手术后第二天出院时，志愿者进行了胸部 X 光检查，并接受了与术前相同的评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo
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Piracicaba、São Paulo、巴西、13400911
- Universidade Metodista de Piracicaba
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 通过剖腹手术提交 Roux-en-Y 型胃旁路术
- 正常的术前肺功能和胸片
排除标准：
- 血流动力学不稳定
- 住院时间超过三天
- 存在术后并发症
- 抽烟
- 呼吸系统慢性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
个体接受常规呼吸物理治疗 (CRP)，术后当天两次，术后第一天三次。
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CRP包括横膈膜呼吸练习、深吸气练习、分次吸气2-3次以及与肩屈曲运动和上肢伸展相关的呼吸练习。
每次练习都进行一系列的 10 次重复。
进行了深静脉血栓形成的步行课程和预防性锻炼
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实验性的：双水平气道正压
个体在 BIPAP 模式（双水平气道正压，吸气压力：12 cmH20 和呼气压力：8 cmH20）中接受正压治疗，术后当天两次，术后第一天三次，每次 1 小时
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CRP包括横膈膜呼吸练习、深吸气练习、分次吸气2-3次以及与肩屈曲运动和上肢伸展相关的呼吸练习。
每次练习都进行一系列的 10 次重复。
进行了深静脉血栓形成的步行课程和预防性锻炼
气道正压通气在预防或治疗缺氧性呼吸衰竭、改善动脉氧合、恢复或维持肺容积减少和肺不张、降低呼吸功、降低呼吸困难指数和增加残气量中的应用
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实验性的：加载吸气呼吸练习
个体接受 PowerBreathe 治疗，这是一种用于吸气肌的装置，最大吸气压力为 40%，在术前测量，术后即刻测量两次，术后第一天测量三次，每次 1 小时。
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CRP包括横膈膜呼吸练习、深吸气练习、分次吸气2-3次以及与肩屈曲运动和上肢伸展相关的呼吸练习。
每次练习都进行一系列的 10 次重复。
进行了深静脉血栓形成的步行课程和预防性锻炼
吸气负荷运动的目的是训练吸气肌的力量和耐力，从而有助于预防术后并发症。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺功能
大体时间：手术后最多 2 天
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肺活量测定是根据美国胸科学会 (ATS) 和欧洲呼吸学会 (ERS) (2005) 的指南进行的。
使用三种类型的操作来评估肺容量和流量：慢肺活量、用力肺活量和最大自主通气量。
进行操作直到获得三个可接受且可重现的曲线，不超过八次尝试。
根据 Pereira (2002) 选择从每个机动中提取的值，并使用 Pereira 等人 (1992) 提出的方程计算预测值（对于巴西人。
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手术后最多 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胸腹活动度
大体时间：手术后最多 2 天
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胸腹活动度的测量是通过使用以厘米为单位的卷尺进行的。
在站立位，测量是在静止期间的腋窝、剑突和腹部水平以及最大吸气和最大呼气时进行的。
在每个级别，测量进行三次。
它计算了吸气的最高值和呼气的最低值。
这些值之间的绝对差异被认为是胸腹活动度。
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手术后最多 2 天
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吸气肌耐力评估
大体时间：手术后最多 2 天
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使用 PowerBreathe K3 进行耐久性测试。
进行了增量测试，以最大吸气压力的 30% 开始，持续 30 个呼吸周期，然后每个呼吸周期增加 10 cmH2O。
当个人无法促进吸气时，测试结束。
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手术后最多 2 天
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吸气肌力评价
大体时间：手术后最多 2 天
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Sniff 是一种替代的非侵入性技术，用于通过嗅鼻吸气压力 (PNSN) 评估吸气肌强度。
使用功能残气量最大吸气期间鼻孔产生的峰值压力进行测量
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手术后最多 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eli Maria Pazzianotto-Forti, PhD、Universidade Metodista de Piracicaba
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月12日
首次发布 (估计)
2016年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月13日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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