Pressione positiva delle vie aeree rispetto a esercizi di respirazione con carico inspiratorio in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica
13 febbraio 2016 aggiornato da: Eli Maria Pazzianotto Forti, Universidade Metodista de Piracicaba
Effetti della pressione positiva delle vie aeree e dell'incentivo con carico inspiratorio sulla funzione polmonare e sulla muscolatura respiratoria nella chirurgia post-bariatrica: uno studio clinico randomizzato e in cieco
L'obesità, dovuta all'eccesso di grasso nella regione toraco-addominale, può promuovere cambiamenti nella funzione respiratoria e nella funzione polmonare, portando a una riduzione del volume e della capacità polmonare.
Tali disfunzioni si aggravano dopo la chirurgia bariatrica per essere associate a fattori inerenti a tale procedura.
L'obiettivo di questo studio era valutare e confrontare gli effetti dell'applicazione della pressione positiva bilivello delle vie aeree e degli esercizi con pressione inspiratoria con carico lineare sulla mobilità toraco-addominale, sulla funzione polmonare, sulla forza dei muscoli inspiratori, sulla forza dei muscoli respiratori e sulla prevalenza delle complicanze polmonari dopo chirurgia bariatrica .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico, randomizzato, in cieco, in cui 60 volontari, previa valutazione preoperatoria, consistevano in: cirtometria per misurare la mobilità toraco-addominale, spirometria per misurare la funzionalità polmonare, pressione inspiratoria nasale per la forza dei muscoli inspiratori e test incrementale di resistenza per la valutazione della respirazione forza muscolare, sono stati randomizzati e assegnati in tre gruppi, con 20 volontari ciascuno.
Gli interventi sono stati eseguiti nell'immediato periodo postoperatorio e il primo giorno dopo l'intervento.
Il primo gruppo, chiamato gruppo di controllo, ha ricevuto cure dalla fisioterapia respiratoria convenzionale (CRP), consistente in esercizi di respirazione, spirometro incentivante e deambulazione.
Il secondo gruppo, chiamato gruppo a pressione positiva, ha ricevuto una pressione positiva delle vie aeree a due livelli per un'ora, oltre a CRP.
Il terzo gruppo, chiamato Load Inspiratory Group ha svolto esercizi con pressione inspiratoria con carico lineare, legato anche alla CRP.
I trattamenti sono stati applicati due volte nell'immediato postoperatorio e poco dopo il rientro in reparto e dopo 4 ore dal trattamento iniziale e tre volte al giorno il primo giorno dopo l'intervento.
Alla dimissione, il secondo giorno dopo l'intervento, i volontari hanno eseguito la radiografia del torace e sono stati sottoposti alle stesse valutazioni effettuate prima dell'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo
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Piracicaba, São Paulo, Brasile, 13400911
- Universidade Metodista de Piracicaba
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a bypass gastrico tipo Roux-en-Y mediante laparotomia
- Normale funzione polmonare preoperatoria e radiografia del torace
Criteri di esclusione:
- Instabilità emodinamica
- Degenza ospedaliera superiore a tre giorni
- Presenza di complicanze postoperatorie
- Fumare
- Malattie respiratorie croniche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
Gli individui sono stati trattati con fisioterapia respiratoria convenzionale (CRP), due volte nell'immediato giorno postoperatorio e tre volte nel primo giorno postoperatorio.
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La CRP consisteva in esercizi respiratori diaframmatici, esercizi di inalazione profonda, inalazioni frammentate da due a tre volte ed esercizi respiratori associati a movimenti di flessione della spalla ed estensione degli arti superiori.
Per ogni esercizio è stata eseguita una serie di 10 ripetizioni.
Sono state effettuate sessioni di deambulazione ed esercizi preventivi per la trombosi venosa profonda
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Sperimentale: Pressione positiva bilivello delle vie aeree
Gli individui sono stati trattati con pressione positiva, in modalità BIPAP (pressione positiva bilivello delle vie aeree, con pressione inspiratoria: 12 cm H20 e pressione espiratoria: 8 cm H20) due volte nell'immediato giorno postoperatorio e tre volte nel primo giorno postoperatorio, in sessioni di 1 ora ciascuna
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La CRP consisteva in esercizi respiratori diaframmatici, esercizi di inalazione profonda, inalazioni frammentate da due a tre volte ed esercizi respiratori associati a movimenti di flessione della spalla ed estensione degli arti superiori.
Per ogni esercizio è stata eseguita una serie di 10 ripetizioni.
Sono state effettuate sessioni di deambulazione ed esercizi preventivi per la trombosi venosa profonda
L'uso della ricerca delle vie aeree a pressione positiva nella prevenzione o nel trattamento dell'insufficienza respiratoria ipossica, miglioramento dell'ossigenazione arteriosa, ripristino o mantenimento della riduzione del volume polmonare e dell'atelettasia, diminuzione del lavoro respiratorio, diminuzione dell'indice di dispnea e aumento del volume residuo
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Sperimentale: Carica esercizi di respirazione inspiratoria
Gli individui sono stati trattati con PowerBreathe, un dispositivo per i muscoli inspiratori, con una pressione inspiratoria massima del 40%, misurata prima dell'intervento, due volte nell'immediato giorno postoperatorio e tre volte nel primo giorno postoperatorio, in sessioni di 1 ora ciascuna.
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La CRP consisteva in esercizi respiratori diaframmatici, esercizi di inalazione profonda, inalazioni frammentate da due a tre volte ed esercizi respiratori associati a movimenti di flessione della spalla ed estensione degli arti superiori.
Per ogni esercizio è stata eseguita una serie di 10 ripetizioni.
Sono state effettuate sessioni di deambulazione ed esercizi preventivi per la trombosi venosa profonda
Gli esercizi con carico inspiratorio hanno lo scopo di allenare i muscoli inspiratori in forza e resistenza, quindi, potrebbero aiutare a prevenire le complicanze postoperatorie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo l'intervento
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La spirometria è stata eseguita secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS) e dell'European Respiratory Society (ERS) (2005).
Sono stati utilizzati tre tipi di manovre per valutare i volumi ei flussi volumetrici: capacità vitale lenta, capacità vitale forzata e massima ventilazione volontaria.
Le manovre sono state eseguite fino all'ottenimento di tre curve accettabili e riproducibili, non superiori a più di otto tentativi.
I valori estratti da ciascuna manovra sono stati selezionati in base a Pereira (2002) e i valori previsti calcolati utilizzando l'equazione proposta da Pereira et al (1992 (per i brasiliani.
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fino a 2 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mobilità toracoaddominale
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo l'intervento
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La misurazione della mobilità toracoaddominale è stata eseguita utilizzando un nastro graduato in centimetri.
In posizione eretta, le misurazioni sono state effettuate a livello ascellare, xifoideo e addominale durante il riposo e alla massima inspirazione ed espirazione massima.
Ad ogni livello, le misurazioni sono state eseguite tre volte.
Ha calcolato il valore più alto di ispirazione e il più basso di scadenza.
La differenza assoluta tra questi valori è stata considerata la mobilità toraco-addominale.
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fino a 2 giorni dopo l'intervento
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Valutazione della resistenza dei muscoli inspiratori
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo l'intervento
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Il test di resistenza è stato eseguito utilizzando il PowerBreathe K3.
È stato eseguito un test incrementale, iniziando al 30% della pressione inspiratoria massima per 30 cicli respiratori e quindi, aggiungendo 10 cmH20 per ciascun ciclo respiratorio.
Il test era terminato quando l'individuo non era in grado di promuovere lo sforzo inspiratorio.
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fino a 2 giorni dopo l'intervento
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Valutazione della forza muscolare inspiratoria
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo l'intervento
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Lo Sniff è una tecnica alternativa non invasiva per la valutazione della forza dei muscoli inspiratori mediante la pressione inspiratoria nasale sniff (PNSN).
La misurazione viene eseguita utilizzando una pressione di picco generata dalla narice nasale durante un'annusata massima dalla capacità residua funzionale
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fino a 2 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Eli Maria Pazzianotto-Forti, PhD, Universidade Metodista de Piracicaba
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
15 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMetodistaPiracicaba
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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