Pression positive des voies respiratoires versus exercices respiratoires avec charge inspiratoire chez les patients subissant une chirurgie bariatrique
13 février 2016 mis à jour par: Eli Maria Pazzianotto Forti, Universidade Metodista de Piracicaba
Effets de la pression positive des voies respiratoires et de l'incitation avec charge inspiratoire sur la fonction pulmonaire et le muscle respiratoire en chirurgie post-bariatrique - un essai clinique randomisé et en aveugle
L'obésité, due à un excès de graisse dans la région thoraco-abdominale, peut favoriser des modifications de la fonction respiratoire et de la fonction pulmonaire, entraînant une réduction du volume et de la capacité pulmonaires.
De tels dysfonctionnements s'aggravent après chirurgie bariatrique pour être associés à des facteurs inhérents à cette intervention.
L'objectif de cette étude était d'évaluer et de comparer les effets de l'application de la pression positive à deux niveaux et des exercices avec pression inspiratoire avec charge linéaire sur la mobilité thoracoabdominale, la fonction pulmonaire, la force musculaire inspiratoire, la force musculaire respiratoire et la prévalence des complications pulmonaires après chirurgie bariatrique. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique, randomisé, en aveugle, dans lequel 60 volontaires, après évaluation préopératoire, consistent en : une cirtométrie pour mesurer la mobilité thoraco-abdominale, une spirométrie pour des mesures de la fonction pulmonaire, une pression inspiratoire nasale pour la force musculaire inspiratoire et un test incrémental d'endurance pour l'évaluation de la capacité respiratoire. force musculaire, ont été randomisés et répartis en trois groupes de 20 volontaires chacun.
Les interventions ont été réalisées dans la période postopératoire immédiate et le premier jour après la chirurgie.
Le premier groupe, appelé groupe contrôle, a reçu des soins en Physiothérapie Respiratoire Conventionnelle (PRC), consistant en exercices respiratoires, spiromètre incitatif et déambulation.
Le deuxième groupe, appelé Positive Pressure Group, a reçu une pression positive à deux niveaux pendant une heure, additionnée de CRP.
Le troisième groupe, appelé Load Inspiratory Group, a organisé des exercices avec pression inspiratoire avec charge linéaire, liés également au CRP.
Les traitements ont été appliqués deux fois dans la période postopératoire immédiate et peu de temps après le retour au service et après 4 heures du traitement initial et trois fois par jour le premier jour après la chirurgie.
À leur sortie, le deuxième jour après la chirurgie, les volontaires ont effectué une radiographie pulmonaire et ont subi les mêmes évaluations effectuées en préopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brésil, 13400911
- Universidade Metodista de Piracicaba
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Soumis à un pontage gastrique de type Roux-en-Y par laparotomie
- Fonction pulmonaire préopératoire normale et radiographie pulmonaire
Critère d'exclusion:
- Instabilité hémodynamique
- Séjour à l'hôpital de plus de trois jours
- Présence de complications postopératoires
- Fumeur
- Maladies chroniques respiratoires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Contrôle
Les individus ont été traités par physiothérapie respiratoire conventionnelle (CRP), deux fois le jour postopératoire immédiat et trois fois le premier jour postopératoire.
|
La RPC consistait en des exercices respiratoires diaphragmatiques, des exercices d'inhalation profonde, des inhalations fragmentées deux à trois fois et des exercices respiratoires associés à des mouvements de flexion des épaules et d'extension des membres supérieurs.
Une série de 10 répétitions a été effectuée pour chaque exercice.
Des séances de marche et des exercices préventifs pour la thrombose veineuse profonde ont été effectués
|
|
Expérimental: Pression positive des voies respiratoires à deux niveaux
Les individus ont été traités par pression positive, en mode BIPAP (pression positive des voies respiratoires à deux niveaux, avec pression inspiratoire : 12 cmH20 et pression expiratoire : 8 cmH20) deux fois le jour postopératoire immédiat et trois fois le premier jour postopératoire, en séances d'une heure chacune
|
La RPC consistait en des exercices respiratoires diaphragmatiques, des exercices d'inhalation profonde, des inhalations fragmentées deux à trois fois et des exercices respiratoires associés à des mouvements de flexion des épaules et d'extension des membres supérieurs.
Une série de 10 répétitions a été effectuée pour chaque exercice.
Des séances de marche et des exercices préventifs pour la thrombose veineuse profonde ont été effectués
L'utilisation de la recherche de voies respiratoires à pression positive dans la prévention ou le traitement de l'insuffisance respiratoire hypoxique, l'amélioration de l'oxygénation artérielle, la restauration ou le maintien de la réduction du volume pulmonaire et de l'atélectasie, la diminution du travail respiratoire, la diminution de l'indice de dyspnée et l'augmentation du volume résiduel
|
|
Expérimental: Charger des exercices de respiration inspiratoire
Les individus ont été traités avec PowerBreathe, un appareil pour muscle inspiratoire, avec une pression inspiratoire maximale de 40 %, mesurée en préopératoire, deux fois le jour postopératoire immédiat et trois fois le premier jour postopératoire, en séances d'une heure chacune.
|
La RPC consistait en des exercices respiratoires diaphragmatiques, des exercices d'inhalation profonde, des inhalations fragmentées deux à trois fois et des exercices respiratoires associés à des mouvements de flexion des épaules et d'extension des membres supérieurs.
Une série de 10 répétitions a été effectuée pour chaque exercice.
Des séances de marche et des exercices préventifs pour la thrombose veineuse profonde ont été effectués
Les exercices avec charge inspiratoire ont pour but d'entraîner les muscles inspiratoires en force et en endurance, ce qui pourrait aider à prévenir les complications postopératoires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction pulmonaire
Délai: jusqu'à 2 jours après la chirurgie
|
La spirométrie a été réalisée conformément aux directives de l'American Thoracic Society (ATS) et de l'European Respiratory Society (ERS) (2005).
Trois types de manœuvres ont été utilisées pour évaluer les volumes et débits lumg : capacité vitale lente, capacité vitale forcée et ventilation maximale volontaire.
Les manœuvres ont été effectuées jusqu'à l'obtention de trois courbes acceptables et reproductibles, ne dépassant pas plus de huit tentatives.
Les valeurs extraites de chaque manœuvre ont été sélectionnées selon Pereira (2002) et les valeurs prédites calculées à l'aide de l'équation proposée par Pereira et al (1992( pour les Brésiliens.
|
jusqu'à 2 jours après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mobilité thoraco-abdominale
Délai: jusqu'à 2 jours après la chirurgie
|
La mesure de la mobilité thoracoabdominale a été réalisée à l'aide d'un ruban gradué en centimètres.
En position debout, les mesures ont été faites aux niveaux axillaire, xiphoïde et abdominal au repos et à l'inspiration maximale et à l'expiration maximale.
A chaque niveau, les mesures ont été effectuées trois fois.
Il a calculé la valeur la plus élevée de l'inspiration et la plus basse de l'expiration.
La différence absolue entre ces valeurs a été considérée comme la mobilité thoracoabdominale.
|
jusqu'à 2 jours après la chirurgie
|
|
Évaluation de l'endurance des muscles inspiratoires
Délai: jusqu'à 2 jours après la chirurgie
|
Le test d'endurance a été réalisé avec le PowerBreathe K3.
Un test incrémental a été effectué, commençant à 30 % de la pression inspiratoire maximale pendant 30 cycles respiratoires, puis ajouté 10 cm H20 pour chaque cycle respiratoire.
Le test était terminé lorsque l'individu était incapable de promouvoir l'effort inspiratoire.
|
jusqu'à 2 jours après la chirurgie
|
|
Évaluation de la force musculaire inspiratoire
Délai: jusqu'à 2 jours après la chirurgie
|
Le Sniff est une technique alternative non invasive pour l'évaluation de la force musculaire inspiratoire par reniflement de la pression inspiratoire nasale (PNSN).
La mesure est effectuée à l'aide d'un pic de pression généré par la narine nasale lors d'un reniflement maximal à partir de la capacité résiduelle fonctionnelle
|
jusqu'à 2 jours après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eli Maria Pazzianotto-Forti, PhD, Universidade Metodista de Piracicaba
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2016
Première publication (Estimation)
15 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMetodistaPiracicaba
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .