Pozitivní tlak v dýchacích cestách versus dechová cvičení s inspirační zátěží u pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii
13. února 2016 aktualizováno: Eli Maria Pazzianotto Forti, Universidade Metodista de Piracicaba
Účinky pozitivního tlaku v dýchacích cestách a stimulace s inspirační zátěží na funkci plic a dýchací sval v pobariatrické chirurgii – randomizovaná a slepá klinická studie
Obezita v důsledku přebytečného tuku v torakoabdominální oblasti může podporovat změny respiračních funkcí a plicních funkcí, což vede ke snížení objemu a kapacity plic.
Takové dysfunkce se zhoršují po bariatrické operaci, což je spojeno s faktory, které jsou tomuto postupu vlastní.
Cílem této studie bylo zhodnotit a porovnat účinky aplikace dvouúrovňového pozitivního tlaku v dýchacích cestách a cvičení s inspiračním tlakem s lineární zátěží na torakoabdominální mobilitu, plicní funkce, sílu nádechových svalů, sílu dýchacích svalů a prevalenci plicních komplikací po bariatrické operaci .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je klinická studie, randomizovaná, zaslepená, ve které 60 dobrovolníků, po předoperačním vyhodnocení, sestávající z: cirtometrie pro měření torakoabdominální mobility, spirometrie pro měření plicních funkcí, nazálního inspiračního tlaku k inspirační svalové síle a vytrvalostního přírůstkového testu pro hodnocení respiračního svalové síly, byli randomizováni a rozděleni do tří skupin, každá po 20 dobrovolnících.
Intervence byly prováděny v bezprostředním pooperačním období a první den po operaci.
První skupině, nazývané kontrolní skupina, byla poskytnuta péče konvenční respirační fyzioterapií (CRP), která sestávala z dechových cvičení, motivačního spirometru a chůze.
Druhá skupina, nazvaná Positive Pressure Group, dostávala po dobu jedné hodiny dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách a navíc CRP.
Třetí skupina, nazvaná Load Inspiratory Group, prováděla cvičení s inspiračním tlakem s lineární zátěží, vázaná také na CRP.
Ošetření byla aplikována dvakrát v bezprostředním pooperačním období a krátce po návratu na oddělení a po 4 hodinách úvodního ošetření a třikrát denně první den po operaci.
Při propuštění, druhý den po operaci, dobrovolníci provedli rentgen hrudníku a podstoupili stejná hodnocení jako před operací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brazílie, 13400911
- Universidade Metodista de Piracicaba
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byl podroben laparotomickému bypassu žaludku typu Roux-en-Y
- Normální předoperační funkce plic a rentgen hrudníku
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamická nestabilita
- Pobyt v nemocnici delší než tři dny
- Přítomnost pooperačních komplikací
- Kouření
- Chronická onemocnění dýchacích cest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Jednotlivci byli léčeni konvenční respirační fyzioterapií (CRP), dvakrát v den bezprostředně po operaci a třikrát v prvním pooperačním dni.
|
CRP se skládala z bráničních dechových cvičení, hlubokých nádechových cvičení, nádechů fragmentovaných dvakrát až třikrát a dechových cvičení spojených s pohyby ve flexi ramen a extenzi horních končetin.
Pro každý cvik byla provedena jedna série po 10 opakováních.
Prováděly se vycházky a preventivní cvičení proti hluboké žilní trombóze
|
|
Experimentální: Dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách
Jednotlivci byli léčeni pozitivním tlakem v režimu BIPAP (dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách, s inspiračním tlakem: 12 cmH20 a exspiračním tlakem: 8 cmH20) dvakrát v den bezprostředně po operaci a třikrát v prvním pooperačním dni, v sezeních každé 1 hodinu
|
CRP se skládala z bráničních dechových cvičení, hlubokých nádechových cvičení, nádechů fragmentovaných dvakrát až třikrát a dechových cvičení spojených s pohyby ve flexi ramen a extenzi horních končetin.
Pro každý cvik byla provedena jedna série po 10 opakováních.
Prováděly se vycházky a preventivní cvičení proti hluboké žilní trombóze
Použití pozitivního tlaku v dýchacích cestách vyhledávání dýchacích cest při prevenci nebo léčbě hypoxického respiračního selhání, zlepšení arteriální oxygenace, obnovení nebo udržení snížení objemu plic a atelektázy, snížení dechové práce, snížení indexu dušnosti a zvýšení reziduálního objemu
|
|
Experimentální: Zatěžujte inspirační dechová cvičení
Jednotlivci byli léčeni PowerBreathe, zařízením pro inspirační svaly, se 40% maximálním inspiračním tlakem, měřeným před operací, dvakrát v den bezprostředně po operaci a třikrát v prvním pooperačním dni, v sezeních po 1 hodině.
|
CRP se skládala z bráničních dechových cvičení, hlubokých nádechových cvičení, nádechů fragmentovaných dvakrát až třikrát a dechových cvičení spojených s pohyby ve flexi ramen a extenzi horních končetin.
Pro každý cvik byla provedena jedna série po 10 opakováních.
Prováděly se vycházky a preventivní cvičení proti hluboké žilní trombóze
Cvičení s inspirační zátěží má za cíl procvičit nádechový sval v síle a vytrvalosti, a tak může pomoci předcházet pooperačním komplikacím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní funkce
Časové okno: do 2 dnů po operaci
|
Spirometrie byla prováděna podle pokynů Americké hrudní společnosti (ATS) a Evropské respirační společnosti (ERS) (2005).
K vyhodnocení objemů a průtoků lumgu byly použity tři typy manévrů: pomalá vitální kapacita, nucená vitální kapacita a maximální dobrovolná ventilace.
Manévry byly prováděny, dokud nebyly získány tři přijatelné a reprodukovatelné křivky, nepřesahující více než osm pokusů.
Hodnoty extrahované z každého manévru byly vybrány podle Pereiry (2002) a předpovězené hodnoty byly vypočteny pomocí rovnice navržené Pereirou a kol. (1992 (pro Brazilce).
|
do 2 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Torakoabdominální pohyblivost
Časové okno: do 2 dnů po operaci
|
Měření torakoabdominální pohyblivosti bylo provedeno pomocí pásky v centimetrech.
Ve stoji byla měření provedena v úrovni axilární, xiphoidní a břišní v klidu a při maximálním nádechu a maximálním výdechu.
Na každé úrovni byla měření provedena třikrát.
Vypočítala nejvyšší hodnotu nádechu a nejnižší hodnotu výdechu.
Za absolutní rozdíl mezi těmito hodnotami byla považována torakoabdominální pohyblivost.
|
do 2 dnů po operaci
|
|
Hodnocení inspirační svalové vytrvalosti
Časové okno: do 2 dnů po operaci
|
Test odolnosti byl proveden pomocí PowerBreathe K3.
Byl proveden přírůstkový test se zahájením při 30 % maximálního inspiračního tlaku po 30 respiračních cyklů a poté bylo přidáno 10 cmH20 pro každý respirační cyklus.
Test byl ukončen, když jedinec nebyl schopen podporovat inspirační úsilí.
|
do 2 dnů po operaci
|
|
Hodnocení svalové síly inspirační
Časové okno: do 2 dnů po operaci
|
Sniff je alternativní neinvazivní technika pro hodnocení inspirační svalové síly pomocí sniff nasal inspiratory pressure (PNSN).
Měření se provádí pomocí špičkového tlaku generovaného nosní nosní dírkou během maximálního čichání z funkční reziduální kapacity
|
do 2 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eli Maria Pazzianotto-Forti, PhD, Universidade Metodista de Piracicaba
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMetodistaPiracicaba
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .