2型糖尿病被験者における交感神経緊張と血管生物学に対するブロモクリプチン-QR療法

包含基準:

• -スクリーニング時の30歳から80歳までの2型糖尿病患者
• -スクリーニング時のヘモグロビンA1c（HbA1c）≤10.0％
• 男性または女性（妊娠可能な年齢の女性は、確実な避妊療法を使用する必要があります）
• -食事および/またはメトホルミン単独療法の安定した抗糖尿病レジメン、またはメトホルミンとインスリン分泌促進剤（スルホニル尿素、ジペプチジルペプチダーゼ4（DPP4）阻害剤、グルカゴン様ペプチド（GLP-1）類似体）を使用している2型糖尿病患者無作為化前の60日間の治療。 -糖尿病期間が4年以上の被験者は、インスリン分泌促進剤（例： スルホニル尿素 (SU)、DPP4、GLP-1 アナログ)。 -被験者は、スクリーニング訪問から> 2 ng / mlの文書化されたCペプチドレベル（絶食またはランダム）を持っている必要があります。

除外基準:

• -1型糖尿病の存在（C-ペプチド<1 ng / mlとして定義）
• インスリン投与中の2型糖尿病患者。
• 処方交感神経刺激薬、麦角アルカロイド誘導体、抗片頭痛薬、ドーパミン 2 (D2) 様受容体拮抗薬 (例: メトクロプラミド、ドンペリドン）または全身性コルチコステロイド
• -制御されていない高血圧（収縮期血圧> 160または拡張期血圧> 100 スクリーニング時）または起立性低血圧の病歴
• 重大な胃不全麻痺の病歴
• 「背景」レベルよりも深刻な糖尿病性網膜症の存在
• -糖尿病性腎症の存在、または血中尿素窒素（BUN）によって定義される腎障害の存在（BUN）> 40mg / dlおよび血清クレアチニン> 1.4 mg / dl女性がメトホルミンを服用している場合、> 1.5 mg / dl。 男性がメトホルミンを服用している場合、メトホルミンを服用していない場合は >1.6 mg/dl
• -明らかに非糖尿病起源である臨床的に重要な末梢神経障害または自律神経障害の存在
• -過去6か月以内の心筋梗塞などの主要な大血管イベントまたは脳卒中などの脳血管イベントの履歴。 その他の除外には、過去3か月間の冠動脈バイパス移植または冠動脈形成術、不安定狭心症（安静時の胸痛、胸痛の悪化、または胸痛のための緊急治療室または病院への入院）が含まれます過去3か月以内、または発作障害.
• -アクティブな感染症（例：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、肝炎）、またはスクリーニング前の30日間の重度の感染症の病歴
• -スクリーニング前の30日間の大規模な外科手術
• -過去5年以内の非黒色腫皮膚または非転移性前立腺癌以外の癌
• -甲状腺刺激ホルモン（TSH）濃度> 4.8 µU / mlで証明される、制御されていないまたは未治療の甲状腺機能低下症
• -治験責任医師の意見では、研究への被験者の参加を危うくする他の深刻な病状には、真性糖尿病以外の併発疾患が含まれ、安定した治療レジメンによって制御されていない、または状態または異常（失明など）安全性または有効性データの解釈、または不遵守の歴史を妨げる可能性があります
• -スポンサーによって承認されていない限り、スクリーニング検査室評価における臨床的に重大な異常
• -任意の肝酵素として定義される肝機能の異常（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）が正常の上限の3倍を超える
• -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIII〜IVのうっ血性心不全の病歴。
• -試験への参加から30日以内に、実験的薬物または装置を使用して別の臨床試験に同時に参加する。
• アルコールまたは薬物乱用または認知症の病歴
• 妊娠中または授乳中の女性。 出産の可能性のある女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠した女性は研究を中止する。
• -製剤成分のいずれかに対する既知の過敏症
• 交代勤務、変動シフト、または夜勤
• 心血管イベントのリスクに関連する可能性のある未承認のハーブサプリメントの使用 (マオウ、ヨヒンベなど)
• -スクリーニング前の2週間以内に勃起不全薬による治療を開始した患者;研究期間中、患者は勃起不全治療薬による治療を開始できません。現在勃起不全治療薬を服用している患者は、医師の監督下でのみ服用してください。
• 過去30日間の献血。 研究中または研究終了後 30 日間は、献血も禁止されています。