Terapie bromokriptinem-QR na tonus sympatiku a vaskulární biologii u pacientů s diabetem 2.

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty s diabetem 2. typu ve věku od 30 do 80 let včetně, při screeningu
• Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤10,0 % při screeningu
• Muž nebo žena (žena v plodném věku musí používat definitivní antikoncepční terapii)
• Pacienti s diabetes mellitus 2. typu na stabilním antidiabetickém režimu diety a/nebo terapie samotným metforminem nebo metforminem plus zesilovačem sekrece inzulínu (sulfonylmočoviny, inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP4), analogy glukagonu podobného peptidu (GLP-1)) terapii po dobu 60 dnů před randomizací. Subjekty s trváním diabetu ≥ 4 roky musí používat zesilovač sekrece inzulínu (např. sulfonylmočoviny (SU), DPP4, analog GLP-1). Subjekty musí mít zdokumentovanou hladinu C-peptidu (buď nalačno nebo náhodně) >2 ng/ml ze screeningové návštěvy.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost diabetes mellitus 1. typu (definovaného jako C-peptid <1 ng/ml)
• Subjekty s diabetes mellitus 2. typu na inzulínu.
• Použití sympatomimetik na předpis, derivátů námelových alkaloidů nebo léků proti migréně, antagonistů receptorů podobných dopaminu2 (D2) (např. metoklopramid, domperidon) nebo systémové kortikosteroidy
• Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 160 nebo diastolický TK > 100 při screeningu) nebo anamnéza ortostatické hypotenze
• Historie významné gastroparézy
• Přítomnost diabetické retinopatie, která je závažnější než úroveň „pozadí“.
• Přítomnost diabetické nefropatie nebo poškození ledvin definované dusíkem močoviny v krvi (BUN) > 40 mg/dl a sérovým kreatininem > 1,4 mg/dl, pokud ženy užívají metformin, > 1,5 mg/dl. pokud muž užívá metformin a >1,6 mg/dl, pokud metformin nebere
• Přítomnost klinicky významné periferní nebo autonomní neuropatie, která je jednoznačně nediabetického původu
• Anamnéza velkých makrovaskulárních příhod, jako je infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda, jako je mrtvice, během posledních 6 měsíců. Mezi další vyloučení patří bypass koronární tepny nebo koronární angioplastika v předchozích 3 měsících, nestabilní angina pectoris (klidová bolest na hrudi, zhoršující se bolest na hrudi nebo přijetí na pohotovost nebo do nemocnice pro bolest na hrudi) během předchozích 3 měsíců nebo záchvatové poruchy .
• Aktivní infekce (např. virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitida) nebo těžká infekce v anamnéze během 30 dnů před screeningem
• Velká chirurgická operace během 30 dnů před screeningem
• Rakovina, jiná než nemelanomová kůže nebo nemetastatická rakovina prostaty, za posledních 5 let
• Nekontrolovaná nebo neléčená hypotyreóza, o čemž svědčí koncentrace hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) > 4,8 µU/ml
• Jiné závažné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily účast subjektu ve studii, včetně jakéhokoli souběžného onemocnění jiného než diabetes mellitus, které není kontrolováno stabilním terapeutickým režimem, nebo stavů nebo abnormalit (např. může narušit interpretaci údajů o bezpečnosti nebo účinnosti nebo historii nesouladu
• Klinicky významné abnormality při screeningovém laboratorním hodnocení, pokud to neschválí sponzor
• Abnormality jaterních funkcí definované jako jakékoli jaterní enzymy (aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), sérová glutamát-pyruvtransamináza (SGPT), sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) vyšší než trojnásobek horní hranice normálu
• Historie městnavého srdečního selhání třídy III-IV New York Heart Association (NYHA).
• Souběžná účast v jiné klinické studii s použitím experimentálního léku nebo zařízení do 30 dnů od vstupu do studie.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo demence
• Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test. Ženy, které otěhotní, budou ze studie vyřazeny.
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku
• Práce na směny rotující, různé nebo noční
• Užívání neschválených bylinných doplňků, které mohou být spojeny s rizikem kardiovaskulárních příhod (jako je ephedra, yohimbe atd.)
• Pacienti, kteří zahájili léčbu přípravkem na erektilní dysfunkci během 2 týdnů před screeningem; pacienti nesmí během období studie zahájit léčbu lékem na erektilní dysfunkci; pacienti, kteří v současné době užívají léky na erektilní dysfunkci, by tak měli činit pouze pod lékařským dohledem.
• Darování krve v předchozích 30 dnech. Dárcovství krve také není povoleno během studie nebo po dobu 30 dnů po dokončení studie.