Bromocriptine-QR-therapie op sympathische tonus en vasculaire biologie bij patiënten met diabetes type 2

Inclusiecriteria:

• Type 2-diabetespatiënten in de leeftijd van 30 tot en met 80 jaar bij Screening
• Hemoglobine A1c (HbA1c) ≤10,0% bij screening
• Man of vrouw (vrouw in de vruchtbare leeftijd moet definitieve anticonceptietherapie gebruiken)
• Patiënten met diabetes mellitus type 2 op een stabiel antidiabetesregime van dieet en/of metformine alleen of op metformine plus een insulinesecretieversterker (sulfonylureumderivaten, dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-remmers, glucagon-achtige peptide (GLP-1)-analogen) behandeling gedurende een periode van 60 dagen voorafgaand aan randomisatie. Proefpersonen met een diabetesduur van ≥ 4 jaar moeten een insulinesecretieversterker gebruiken (bijv. sulfonylurea (SU), DPP4, GLP-1 analoog). Proefpersonen moeten een gedocumenteerd C-peptide-niveau hebben (nuchter of willekeurig) van >2 ng/ml van het screeningbezoek.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van diabetes mellitus type 1 (gedefinieerd als C-peptide <1 ng/ml)
• Patiënten met diabetes mellitus type 2 die insuline gebruiken.
• Gebruik van voorgeschreven sympathicomimetica, ergotalkaloïdederivaten of antimigrainemedicatie, dopamine2 (D2)-achtige receptorantagonisten (bijv. metoclopramide, domperidon) of systemische corticosteroïden
• Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >160 of diastolische bloeddruk >100 bij screening) of een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie
• Geschiedenis van significante gastroparese
• Aanwezigheid van diabetische retinopathie die ernstiger is dan het "achtergrond"-niveau
• Aanwezigheid van diabetische nefropathie of nierinsufficiëntie gedefinieerd door bloedureumstikstof (BUN) > 40 mg/dl en serumcreatinine > 1,4 mg/dl als de vrouw metformine gebruikt, > 1,5 mg/dl. als mannen metformine gebruiken, en >1,6 mg/dl als ze geen metformine gebruiken
• Aanwezigheid van klinisch significante perifere of autonome neuropathie die duidelijk van niet-diabetische oorsprong is
• Voorgeschiedenis van ernstige macrovasculaire voorvallen zoals een myocardinfarct of cerebrovasculaire voorvallen zoals een beroerte in de afgelopen 6 maanden. Andere uitsluitingen zijn onder meer coronaire bypass-transplantaat of coronaire angioplastiek in de voorgaande 3 maanden, onstabiele angina pectoris (pijn op de borst in rust, verergering van pijn op de borst of opname op de spoedeisende hulp of ziekenhuis voor pijn op de borst) in de voorgaande 3 maanden, of convulsies. .
• Actieve infectie (bijvoorbeeld humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis) of een voorgeschiedenis van ernstige infectie gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de screening
• Grote chirurgische ingreep gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de screening
• Kanker, anders dan niet-melanome huid of niet-gemetastaseerde prostaatkanker, in de afgelopen 5 jaar
• Ongecontroleerde of onbehandelde hypothyreoïdie zoals blijkt uit schildklierstimulerend hormoon (TSH)-concentraties >4,8 µU/ml
• Andere ernstige medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen, inclusief eventuele bijkomende ziekten, anders dan diabetes mellitus, die niet onder controle worden gehouden door een stabiel therapeutisch regime, of aandoeningen of afwijkingen (bijv. blindheid) die kunnen de interpretatie van veiligheids- of werkzaamheidsgegevens of een geschiedenis van niet-naleving verstoren
• Klinisch significante afwijkingen bij screeningslaboratoriumevaluatie, tenzij goedgekeurd door de sponsor
• Afwijkingen van de leverfunctie gedefinieerd als leverenzymen (aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), serum glutamine-pyruvaattransaminase (SGPT), serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) groter dan 3 keer de bovengrens van normaal
• Geschiedenis van de New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV congestief hartfalen.
• Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie met gebruik van een experimenteel geneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen na deelname aan de studie.
• Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of dementie
• Zwangere of zogende vrouwen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben. Vrouwen die zwanger worden, worden uit het onderzoek gestaakt.
• Bekende overgevoeligheid voor een van de formuleringscomponenten
• Werken in wisselende, wisselende of nachtdiensten
• Gebruik van niet-goedgekeurde kruidensupplementen die in verband kunnen worden gebracht met een risico op cardiovasculaire gebeurtenissen (zoals ephedra, yohimbe, enz.)
• Patiënten die binnen 2 weken voorafgaand aan de screening zijn begonnen met een behandeling met een geneesmiddel tegen erectiestoornissen; patiënten mogen tijdens de onderzoeksperiode niet beginnen met de behandeling met een geneesmiddel tegen erectiestoornissen; patiënten die momenteel geneesmiddelen voor erectiestoornissen gebruiken, mogen dit alleen doen onder medisch toezicht.
• Bloeddonatie in de afgelopen 30 dagen. Bloeddonatie is ook niet toegestaan ​​tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na voltooiing van het onderzoek.