Terapia con bromocriptina-QR su tono simpatico e biologia vascolare in soggetti con diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

• Soggetti con diabete di tipo 2 di età compresa tra i 30 e gli 80 anni, inclusi, allo Screening
• Emoglobina A1c (HbA1c) ≤10,0% allo screening
• Maschio o femmina (le donne in età fertile devono usare una terapia contraccettiva definitiva)
• Soggetti con diabete mellito di tipo 2 che seguono un regime antidiabetico stabile di dieta e/o terapia con metformina da sola o metformina più un potenziatore della secrezione di insulina (sulfoniluree, inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP4), analoghi del peptide simile al glucagone (GLP-1)) terapia per un periodo di 60 giorni prima della randomizzazione. I soggetti con diabete di durata ≥ 4 anni devono utilizzare un potenziatore della secrezione di insulina (ad es. sulfoniluree (SU), DPP4, analogo del GLP-1). I soggetti devono avere un livello documentato di peptide C (a digiuno o casuale) >2 ng/ml dalla visita di screening.

Criteri di esclusione:

• Presenza di diabete mellito di tipo 1 (definito come C-peptide <1 ng/ml)
• Soggetti con diabete mellito di tipo 2 trattati con insulina.
• Uso di simpaticomimetici prescritti, derivati ​​alcaloidi dell'ergot o farmaci antiemicranici, antagonisti del recettore dopaminergico2 (D2) (ad es. metoclopramide, domperidone) o corticosteroidi sistemici
• Ipertensione non controllata (pressione sistolica >160 o diastolica >100 allo screening) o anamnesi di ipotensione ortostatica
• Storia di gastroparesi significativa
• Presenza di retinopatia diabetica più grave del livello "di fondo".
• Presenza di nefropatia diabetica o insufficienza renale definita da azoto ureico nel sangue (BUN) > 40 mg/dl e creatinina sierica > 1,4 mg/dl se le donne assumono metformina, > 1,5 mg/dl. se maschio assume metformina e >1,6 mg/dl se non assume metformina
• Presenza di neuropatia periferica o autonomica clinicamente significativa di chiara origine non diabetica
• Storia di eventi macrovascolari maggiori come infarto del miocardio o eventi cerebrovascolari come ictus negli ultimi 6 mesi. Altre esclusioni includono bypass coronarico o angioplastica coronarica nei 3 mesi precedenti, angina pectoris instabile (dolore toracico a riposo, peggioramento del dolore toracico o ricovero al pronto soccorso o in ospedale per dolore toracico) nei 3 mesi precedenti o disturbi convulsivi .
• Infezione attiva (ad es. virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite) o una storia di infezione grave nei 30 giorni precedenti lo screening
• Interventi di chirurgia maggiore nei 30 giorni precedenti lo screening
• Cancro, diverso dalla pelle non melanoma o dal cancro alla prostata non metastatico, negli ultimi 5 anni
• Ipotiroidismo non controllato o non trattato come evidenziato da concentrazioni di ormone stimolante la tiroide (TSH) >4,8 µU/ml
• Altre gravi condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la partecipazione del soggetto allo studio, inclusa qualsiasi malattia concomitante, diversa dal diabete mellito, non controllata da un regime terapeutico stabile, o condizioni o anomalie (ad es. cecità) che potrebbe interferire con l'interpretazione dei dati di sicurezza o efficacia o con la storia di non conformità
• Anomalie clinicamente significative alla valutazione del laboratorio di screening, salvo approvazione da parte dello Sponsor
• Anomalie della funzionalità epatica definite come qualsiasi enzima epatico (aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT), transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) superiore a 3 volte il limite superiore della norma
• Storia di insufficienza cardiaca congestizia di classe III-IV della New York Heart Association (NYHA).
• Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica con l'uso di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
• Storia di abuso di alcol o sostanze o demenza
• Donne in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening. Le donne che rimangono incinte saranno interrotte dallo studio.
• Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti della formulazione
• Lavoro a rotazione, variabile o su turni notturni
• Uso di integratori a base di erbe non approvati che possono essere associati a un rischio di eventi cardiovascolari (come efedra, yohimbe ecc.)
• Pazienti che hanno iniziato la terapia con un farmaco per la disfunzione erettile entro 2 settimane prima dello screening; i pazienti non possono iniziare il trattamento con un farmaco per la disfunzione erettile durante il periodo di studio; i pazienti che attualmente assumono farmaci per la disfunzione erettile dovrebbero farlo solo sotto controllo medico.
• Donazione di sangue nei 30 giorni precedenti. Inoltre, la donazione di sangue non è consentita durante lo studio o per 30 giorni dopo il completamento dello studio.