溴隐亭-QR 疗法对 2 型糖尿病患者交感神经张力和血管生物学的影响

纳入标准：

• 筛选时年龄在 30 岁至 80 岁之间的 2 型糖尿病受试者
• 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) ≤10.0%
• 男性或女性（育龄女性必须使用根治性避孕药）
• 2 型糖尿病受试者采用稳定的抗糖尿病饮食方案和/或二甲双胍单独治疗或二甲双胍加胰岛素分泌增强剂（磺脲类、二肽基肽酶 4 (DPP4) 抑制剂、胰高血糖素样肽 (GLP-1) 类似物）随机化前 60 天的治疗。 糖尿病病程≥ 4 年的受试者必须使用胰岛素分泌增强剂（例如 磺脲类 (SU)、DPP4、GLP-1 类似物）。 受试者必须有记录的 C 肽水平（禁食或随机）>2 ng/ml 筛选访视。

排除标准：

• 存在 1 型糖尿病（定义为 C 肽 <1 ng /ml）
• 2 型糖尿病受试者使用胰岛素。
• 使用处方拟交感神经药、麦角生物碱衍生物或抗偏头痛药物、多巴胺 2 (D2) 样受体拮抗剂（例如 甲氧氯普胺、多潘立酮）或全身性皮质类固醇
• 不受控制的高血压（筛选时收缩压 >160 或舒张压 > 100）或直立性低血压病史
• 严重胃轻瘫病史
• 存在比“背景”水平更严重的糖尿病性视网膜病变
• 如果女性服用二甲双胍，则存在糖尿病肾病或由血尿素氮 (BUN) >40mg/dl 和血清肌酐 >1.4mg/dl 定义的肾功能不全，>1.5mg/dl。 如果男性服用二甲双胍，如果不服用二甲双胍则 >1.6 mg/dl
• 存在明显非糖尿病起源的临床显着周围神经或自主神经病变
• 过去 6 个月内有重大大血管事件史，如心肌梗塞或脑血管事件，如中风。 其他排除包括在过去 3 个月内进行过冠状动脉旁路移植术或冠状动脉血管成形术、在过去 3 个月内出现不稳定型心绞痛（休息时胸痛、胸痛恶化或因胸痛入急诊室或医院）或癫痫症.
• 筛选前 30 天内活动性感染（例如，人类免疫缺陷病毒 (HIV)、肝炎）或严重感染史
• 筛选前 30 天内的主要外科手术
• 在过去 5 年内患非黑色素瘤皮肤癌或非转移性前列腺癌以外的癌症
• 未控制或未治疗的甲状腺功能减退症，如促甲状腺激素 (TSH) 浓度 >4.8 µU/ml
• 研究者认为会影响受试者参与研究的其他严重医疗状况，包括除糖尿病外不受稳定治疗方案控制的任何并发疾病，或状况或异常（例如失明）可能会干扰安全性或有效性数据的解释，或不合规的历史
• 筛选实验室评估的临床显着异常，除非申办者批准
• 肝功能异常定义为任何肝酶（天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶（SGPT）、血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶（SGOT）大于正常上限的 3 倍
• 纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级充血性心力衰竭病史。
• 在进入研究后 30 天内同时参加另一项使用实验药物或设备的临床试验。
• 酒精或药物滥用史或痴呆症
• 孕妇或哺乳期妇女。 有生育能力的女性在筛查时必须进行阴性妊娠试验。 怀孕的妇女将停止研究。
• 已知对任何配方成分过敏
• 轮班、轮班或夜班工作
• 使用未经批准的可能与心血管事件风险相关的草药补充剂（如麻黄、育亨宾等）
• 在筛选前 2 周内开始使用勃起功能障碍药物治疗的患者；在研究期间，患者不得开始使用勃起功能障碍药物进行治疗；目前正在服用勃起功能障碍药物的患者只能在医疗监督下服用。
• 过去 30 天内的献血情况。 研究期间或研究完成后 30 天内也不允许献血。