Bromocriptin-QR-Therapie auf Sympathikustonus und Gefäßbiologie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

• Patienten mit Typ-2-Diabetes im Alter zwischen 30 und 80 Jahren (einschließlich) beim Screening
• Hämoglobin A1c (HbA1c) ≤ 10,0 % beim Screening
• Männlich oder weiblich (Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine definitive Verhütungstherapie anwenden)
• Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus unter einer stabilen Anti-Diabetes-Diät und/oder Metformin-Monotherapie oder unter Metformin plus einem Insulinsekretionsverstärker (Sulfonylharnstoffe, Dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-Inhibitoren, Glukagon-ähnliche Peptid (GLP-1)-Analoga) Therapie für einen Zeitraum von 60 Tagen vor der Randomisierung. Patienten mit einer Diabetesdauer von ≥ 4 Jahren müssen einen Insulinsekretionsverstärker (z. Sulfonylharnstoffe (SU), DPP4, GLP-1-Analog). Die Probanden müssen seit dem Screening-Besuch einen dokumentierten C-Peptid-Spiegel (entweder nüchtern oder zufällig) von > 2 ng / ml aufweisen.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein von Typ-1-Diabetes mellitus (definiert als C-Peptid <1 ng/ml)
• Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus auf Insulin.
• Die Verwendung von verschreibungspflichtigen Sympathomimetika, Mutterkornalkaloid-Derivaten oder Anti-Migräne-Medikamenten, Dopamin2 (D2)-ähnlichen Rezeptorantagonisten (z. Metoclopramid, Domperidon) oder systemische Kortikosteroide
• Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 oder diastolischer Blutdruck > 100 beim Screening) oder eine Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie
• Geschichte der signifikanten Gastroparese
• Vorhandensein einer diabetischen Retinopathie, die schwerwiegender ist als das „Hintergrund“-Niveau
• Vorliegen einer diabetischen Nephropathie oder Nierenfunktionsstörung, definiert durch Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) > 40 mg/dl und Serum-Kreatinin > 1,4 mg/dl bei Frauen, die Metformin einnehmen, > 1,5 mg/dl. wenn ein Mann Metformin einnimmt, und >1,6 mg/dl, wenn er kein Metformin einnimmt
• Vorhandensein einer klinisch signifikanten peripheren oder autonomen Neuropathie, die eindeutig nicht-diabetischen Ursprungs ist
• Vorgeschichte größerer makrovaskulärer Ereignisse wie Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Ereignisse wie Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate. Andere Ausschlüsse sind Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Koronarangioplastie in den letzten 3 Monaten, instabile Angina pectoris (Brustschmerzen in Ruhe, Verschlechterung der Brustschmerzen oder Aufnahme in die Notaufnahme oder das Krankenhaus wegen Brustschmerzen) innerhalb der letzten 3 Monate oder Anfallsleiden .
• Aktive Infektion (z. B. Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis) oder eine Vorgeschichte schwerer Infektionen in den 30 Tagen vor dem Screening
• Größerer chirurgischer Eingriff in den 30 Tagen vor dem Screening
• Krebs, außer nicht-melanozytärem Haut- oder nicht-metastasierendem Prostatakrebs, innerhalb der letzten 5 Jahre
• Unkontrollierte oder unbehandelte Hypothyreose, nachgewiesen durch Konzentrationen des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) >4,8 µU/ml
• Andere schwerwiegende medizinische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich jeglicher Begleiterkrankungen außer Diabetes mellitus, die nicht durch ein stabiles therapeutisches Schema kontrolliert werden, oder Zustände oder Anomalien (z. B. Blindheit), die kann die Interpretation von Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten oder die Vorgeschichte von Verstößen beeinträchtigen
• Klinisch signifikante Anomalien bei der Screening-Laborbewertung, sofern nicht vom Sponsor genehmigt
• Anomalien der Leberfunktion, definiert als Leberenzyme (Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT), Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) größer als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts
• Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz Klasse III-IV der New York Heart Association (NYHA).
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Verwendung eines experimentellen Medikaments oder Geräts innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Demenz
• Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben. Frauen, die schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Formulierung
• Arbeiten im Wechsel-, Wechsel- oder Nachtdienst
• Verwendung nicht zugelassener pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, die mit einem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse verbunden sein können (wie Ephedra, Yohimbe usw.)
• Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine Therapie mit einem Medikament gegen erektile Dysfunktion begonnen haben; Patienten dürfen während des Studienzeitraums keine Behandlung mit einem Medikament gegen erektile Dysfunktion beginnen; Patienten, die derzeit Medikamente gegen erektile Dysfunktion einnehmen, sollten dies nur unter ärztlicher Aufsicht tun.
• Blutspende in den letzten 30 Tagen. Blutspenden sind auch während der Studie und für 30 Tage nach Abschluss der Studie nicht erlaubt.