Terapia de bromocriptina-QR no tônus ​​simpático e biologia vascular em indivíduos com diabetes tipo 2

Critério de inclusão:

• Indivíduos com diabetes tipo 2 com idades compreendidas entre os 30 e os 80 anos, inclusive, no Rastreio
• Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤10,0% na triagem
• Homem ou mulher (mulher em idade reprodutiva deve usar terapia anticoncepcional definitiva)
• Indivíduos com Diabetes Mellitus tipo 2 em um regime antidiabético estável de dieta e/ou terapia isolada com metformina ou em metformina mais um intensificador da secreção de insulina (sulfoniluréias, inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP4), análogos do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-1)) terapia por um período de 60 dias antes da randomização. Indivíduos com duração do diabetes ≥ 4 anos devem estar usando um intensificador de secreção de insulina (por exemplo, sulfoniluréias (SU), DPP4, análogo de GLP-1). Os indivíduos devem ter um nível de peptídeo C documentado (jejum ou aleatório) de > 2 ng/ml da visita de triagem.

Critério de exclusão:

• Presença de diabetes mellitus tipo 1 (definido como peptídeo C <1 ng/ml)
• Indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 em uso de insulina.
• Uso de simpatomiméticos prescritos, derivados de alcaloides do ergot ou medicamentos antienxaqueca, antagonistas de receptores do tipo dopamina2 (D2) (p. metoclopramida, domperidona) ou corticosteroides sistêmicos
• Hipertensão não controlada (PA sistólica > 160 ou PA diastólica > 100 na triagem) ou história de hipotensão ortostática
• História de gastroparesia significativa
• Presença de retinopatia diabética mais grave do que o nível "de fundo"
• Presença de nefropatia diabética ou insuficiência renal definida por nitrogênio ureico no sangue (BUN) > 40 mg/dl e creatinina sérica > 1,4 mg/dl se mulher tomando metformina, > 1,5 mg/dl. se homem estiver tomando metformina e >1,6 mg/dl se não estiver tomando metformina
• Presença de neuropatia periférica ou autonômica clinicamente significativa que é claramente de origem não diabética
• Histórico de eventos macrovasculares importantes, como infarto do miocárdio ou evento cerebrovascular, como acidente vascular cerebral, nos últimos 6 meses. Outras exclusões incluem enxerto de revascularização do miocárdio ou angioplastia coronária nos últimos 3 meses, angina de peito instável (dor no peito em repouso, piora da dor no peito ou internação na sala de emergência ou hospital por dor no peito) nos últimos 3 meses ou distúrbios convulsivos .
• Infecção ativa (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite) ou história de infecção grave durante os 30 dias anteriores à triagem
• Grande operação cirúrgica durante os 30 dias anteriores à triagem
• Câncer, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer de próstata não metastático, nos últimos 5 anos
• Hipotireoidismo não controlado ou não tratado, evidenciado por concentrações de hormônio estimulante da tireoide (TSH) >4,8 µU/ml
• Outras condições médicas graves que, na opinião do investigador, comprometeriam a participação do sujeito no estudo, incluindo qualquer doença concomitante, exceto diabetes mellitus, não controlada por um regime terapêutico estável, ou condições ou anormalidades (por exemplo, cegueira) que pode interferir na interpretação dos dados de segurança ou eficácia, ou histórico de não conformidade
• Anormalidades clinicamente significativas na avaliação laboratorial de triagem, a menos que aprovado pelo Patrocinador
• Anormalidades da função hepática definidas como quaisquer enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT), transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT) superior a 3 vezes o limite superior do normal
• História da insuficiência cardíaca congestiva Classe III-IV da New York Heart Association (NYHA).
• Participação concomitante em outro estudo clínico com o uso de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
• Histórico de abuso de álcool ou substâncias ou demência
• Mulheres grávidas ou lactantes. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem. As mulheres que engravidarem serão descontinuadas do estudo.
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação
• Trabalhando em turnos rotativos, variados ou noturnos
• Uso de suplementos fitoterápicos não aprovados que podem estar associados ao risco de eventos cardiovasculares (como efedrina, ioimba, etc.)
• Pacientes que iniciaram terapia com um medicamento para disfunção erétil dentro de 2 semanas antes da triagem; os pacientes não podem iniciar o tratamento com um medicamento para disfunção erétil durante o período do estudo; os pacientes que atualmente tomam medicamentos para disfunção erétil devem fazê-lo apenas sob supervisão médica.
• Doação de sangue nos últimos 30 dias. A doação de sangue também não é permitida durante o estudo ou por 30 dias após a conclusão do estudo.