Thérapie bromocriptine-QR sur le tonus sympathique et la biologie vasculaire chez les sujets diabétiques de type 2

Critère d'intégration:

• Sujets diabétiques de type 2 âgés de 30 à 80 ans inclus au moment du dépistage
• Hémoglobine A1c (HbA1c) ≤10,0 % au dépistage
• Homme ou femme (la femme en âge de procréer doit utiliser un traitement contraceptif définitif)
• Sujets atteints de diabète sucré de type 2 suivant un régime antidiabétique stable et/ou un traitement par la metformine seule ou sous metformine plus un activateur de la sécrétion d'insuline (sulfonylurées, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP4), analogues du peptide analogue au glucagon (GLP-1)) thérapie pendant une période de 60 jours avant la randomisation. Les sujets atteints de diabète depuis ≥ 4 ans doivent utiliser un activateur de la sécrétion d'insuline (par ex. sulfonylurées (SU), DPP4, analogue du GLP-1). Les sujets doivent avoir un niveau documenté de peptide C (à jeun ou aléatoire) de> 2 ng / ml lors de la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

• Présence de diabète sucré de type 1 (défini comme peptide C <1 ng/ml)
• Sujets diabétiques de type 2 sous insuline.
• Utilisation de sympathomimétiques sur ordonnance, de dérivés d'alcaloïdes de l'ergot de seigle ou de médicaments antimigraineux, d'antagonistes des récepteurs de type dopamine2 (D2) (par ex. métoclopramide, dompéridone) ou corticostéroïdes systémiques
• Hypertension non contrôlée (TA systolique > 160 ou TA diastolique > 100 au dépistage) ou antécédents d'hypotension orthostatique
• Antécédents de gastroparésie importante
• Présence d'une rétinopathie diabétique plus sévère que le niveau "de fond"
• Présence de néphropathie diabétique ou d'insuffisance rénale définie par l'azote uréique sanguin (BUN) > 40 mg/dl et la créatinine sérique > 1,4 mg/dl si la femme prend de la metformine, > 1,5 mg/dl. si un homme prend de la metformine, et > 1,6 mg/dl s'il ne prend pas de metformine
• Présence d'une neuropathie périphérique ou autonome cliniquement significative qui est clairement d'origine non diabétique
• Antécédents d'événements macrovasculaires majeurs tels qu'un infarctus du myocarde ou un événement cérébrovasculaire tel qu'un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois. D'autres exclusions comprennent un pontage aorto-coronarien ou une angioplastie coronarienne au cours des 3 derniers mois, une angine de poitrine instable (douleur thoracique au repos, aggravation d'une douleur thoracique ou admission aux urgences ou à l'hôpital pour douleur thoracique) au cours des 3 derniers mois, ou troubles convulsifs .
• Infection active (p. ex., virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite) ou antécédents d'infection grave au cours des 30 jours précédant le dépistage
• Intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant le dépistage
• Cancer, autre que le cancer de la peau autre que le mélanome ou le cancer de la prostate non métastatique, au cours des 5 dernières années
• Hypothyroïdie non contrôlée ou non traitée, mise en évidence par des concentrations de thyréostimuline (TSH) > 4,8 µU/ml
• Autres conditions médicales graves qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la participation du sujet à l'étude, y compris toute maladie concomitante, autre que le diabète sucré, non contrôlée par un schéma thérapeutique stable, ou des conditions ou anomalies (par exemple, la cécité) qui pourrait interférer avec l'interprétation des données d'innocuité ou d'efficacité, ou les antécédents de non-conformité
• Anomalies cliniquement significatives lors de l'évaluation du laboratoire de dépistage, sauf si elles sont approuvées par le promoteur
• Anomalies de la fonction hépatique définies comme toute enzyme hépatique (aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), transaminase glutamique-pyruvique sérique (SGPT), transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale
• Histoire de l'insuffisance cardiaque congestive de classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA).
• Participation simultanée à un autre essai clinique avec utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de substances ou de démence
• Femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage. Les femmes qui tombent enceintes seront retirées de l'étude.
• Hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation
• Travail en quarts alternants, variables ou de nuit
• Utilisation de suppléments à base de plantes non approuvés pouvant être associés à un risque d'événements cardiovasculaires (tels que l'éphédra, le yohimbe, etc.)
• Les patients qui ont commencé un traitement avec un médicament contre la dysfonction érectile dans les 2 semaines précédant le dépistage ; les patients ne peuvent pas commencer un traitement avec un médicament contre la dysfonction érectile pendant la période d'étude ; les patients prenant actuellement des médicaments contre la dysfonction érectile ne doivent le faire que sous surveillance médicale.
• Don de sang au cours des 30 derniers jours. Le don de sang n'est pas non plus autorisé pendant l'étude ou pendant 30 jours après la fin de l'étude.