DPP4 阻害とベータ細胞機能
DPP-4阻害に対するベータ細胞応答におけるアルファ細胞GLP-1の役割
この研究は、インスリン分泌に対するホルモンであるグルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) の役割を決定し、絶食条件下で非糖尿病患者と比較した糖尿病患者において GLP-1 がどのように作用するかを研究するために行われています。 。
GLP-1 は腸内で作られる天然ホルモンです。 食後に循環血液中に放出され、膵臓の細胞によるインスリン分泌を増加させることで血糖値の制御に役立ちます。 しかし、GLP-1がインスリン分泌を引き起こす正確な仕組みや、糖尿病患者においてGLP-1活性がどのように変化するかは依然として不明である。 この研究は、これらの疑問に対処し、GLP-1 の機能をより深く理解するために行われています。
この研究では、研究者らは合成型のエキセンディン-9を使用して、糖尿病患者と非糖尿病患者のインスリン分泌に対するGLP-1の効果を測定します。 Exendin-9 は GLP-1 作用のブロッカーとして作用し、GLP-1 ホルモンの特定の効果を研究できるようにします。 Exendin-9 は研究中の化合物です。つまり、まだ研究中で試験中であり、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていません。
この研究では、研究者らは、2型糖尿病の治療薬としてFDAに承認された薬剤であるシタグリプチンも使用する予定である。 この研究では、シタグリプチンの使用は糖尿病の治療に使用されているのではなく、GLP-1がどのように機能するかを理解し、2型糖尿病患者においてシタグリプチンのような薬剤がどのように作用するかをよりよく理解するために使用されているため、研究段階であると考えられています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27707
- Leslie Willis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 糖尿病コホート：経口薬または食事療法および運動によって管理されている2型糖尿病の35～70歳の成人
- 非糖尿病コホート: 35～70歳の健康な成人
- 男性か女性
- 英語を話し、理解する能力
- 糖尿病コホート: HbA1c ≤ 8.0%
- 非糖尿病コホート: HbA1c ≤ 6.2%
除外基準:
- 関節リウマチ
- 炎症性腸疾患
- 不安定狭心症または非代償性心不全
- COPDや喘息などの肺疾患
- セリアック病や胃バイパスなどの吸収不良性消化管疾患
- 重度の肝疾患
- 腎不全（eGFR < 60 mL/kg/分）
- スクリーニング訪問時に測定された貧血（ヘマトクリット < 34%）
- 制御されていない高血圧
- 妊娠中の女性
- 胃腸機能のグルコース代謝を変化させる薬物の毎日の摂取（グルココルチコイド、向精神薬、麻薬、メトクロプラミド）
- インスリンの摂取または注射
- 皮膚テストによって決定された、研究ペプチドのいずれかに対する見かけの感受性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シタグリプチン
研究訪問 2 および 3 で行われる注入手順は、経口薬シタグリプチンが 2 回の訪問のうち 1 回のみに投与され、シタグリプチン投与の順序は研究スタッフによってランダムに決定されることを除いて同一です。
この群では、シタグリプチンが投与されます。
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被験者は実験開始前にシタグリプチンを投与され、被験者の 1/2 は最初に 60 分間にわたって Exendin-9 (GLP-1 受容体遮断薬) を投与されます。続いて、Ex-9 注入の 30 分後にアルギニン (5g) をボーラス注入し、次の 30 分間にわたって採血します。
続いて60分間のウォッシュアウトを行い、今回はEx-9の代わりに生理食塩水を使用して手順を繰り返します(これらの手順を逆にして、最初に生理食塩水、次にEx-9を行います)。
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プラセボコンパレーター：非シタグリプチン
研究訪問 2 および 3 で行われる注入手順は、経口薬シタグリプチンが 2 回の訪問のうち 1 回のみに投与され、シタグリプチン投与の順序は研究スタッフによってランダムに決定されることを除いて同一です。
この群ではプラセボが投与されます
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被験者は、実験の開始前に（シタグリプチンの代わりに）プラセボを投与され、被験者の1/2が最初に60分間にわたってExendin-9（GLP-1受容体遮断薬）を投与されます。続いて、Ex-9 注入の 30 分後にアルギニン (5g) をボーラス注入し、次の 30 分間にわたって採血します。
続いて60分間のウォッシュアウトを行い、今回はEx-9の代わりに生理食塩水を使用して手順を繰り返します(これらの手順を逆にして、最初に生理食塩水、次にEx-9を行います)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GLP-1 遮断の有無によるアルギニン刺激によるインスリン分泌
時間枠：30分
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研究者らは、アルギニン刺激後 30 分間のベースラインを上回るインスリン分泌速度の平均増加を使用して、主要評価項目であるインスリン分泌、および 2 つの因子におけるシタグリプチンおよび Ex-9/生理食塩水を使用した場合と使用しない場合の二元配置分散分析を統合します。
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30分
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00067061
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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