Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice DPP4 a funkce beta buněk

6. dubna 2021 aktualizováno: David D'Alessio, M.D.

Role GLP-1 alfa-buněk v odpovědi beta-buněk na inhibici DPP-4

Tato studie se provádí za účelem stanovení role hormonu, glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1), na sekreci inzulínu a ke studiu toho, jak GLP-1 funguje u diabetických jedinců ve srovnání s nediabetickými jedinci nalačno. .

GLP-1 je přirozeně se vyskytující hormon produkovaný ve střevech. Po jídle se uvolňuje do cirkulující krve a pomáhá kontrolovat hladinu glukózy v krvi zvýšením sekrece inzulínu buňkami ve slinivce břišní. Přesná metoda, kterou GLP-1 způsobuje sekreci inzulínu a jak se mění aktivita GLP-1 u diabetiků, však zůstává nejasná. Tento výzkum se provádí za účelem řešení těchto otázek a lepšího pochopení funkce GLP-1.

V tomto výzkumu vědci použijí syntetickou formu Exendinu-9 ke stanovení účinků GLP-1 na sekreci inzulínu u diabetických a nediabetických osob. Exendin-9 působí jako blokátor působení GLP-1, což nám umožňuje studovat specifické účinky hormonu GLP-1. Exendin-9 je zkoumaná sloučenina, což znamená, že je stále testována ve výzkumných studiích a není schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

V této studii budou výzkumníci také používat lék Sitagliptin, což je lék schválený FDA pro léčbu diabetes mellitus 2. typu. V této studii je použití sitagliptinu považováno za výzkumné, protože se nepoužívá k léčbě diabetu, ale místo toho se používá k pochopení toho, jak funguje GLP-1, ak lepšímu pochopení toho, jak léky jako sitagliptin účinkují u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
        • Leslie Willis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetická kohorta: dospělí ve věku 35–70 let s diabetem 2. typu léčeni perorálními léky nebo dietou a cvičením
  • Nediabetická kohorta: zdraví dospělí ve věku 35–70 let
  • Muž nebo žena
  • Schopnost mluvit a rozumět anglicky
  • Diabetická kohorta: HbA1c ≤ 8,0 %
  • Nediabetická kohorta: HbA1c ≤ 6,2 %

Kritéria vyloučení:

  • Revmatoidní artritida
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Nestabilní angina pectoris nebo nekompenzované srdeční selhání
  • Plicní poruchy, včetně CHOPN a astmatu
  • Malabsorpční GI onemocnění, jako je celiakie nebo žaludeční bypass
  • Významné onemocnění jater
  • Renální insuficience (eGFR < 60 ml/kg/min)
  • Anémie (hematokrit < 34 %) měřená při screeningové návštěvě
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Březí samice
  • Denní užívání léků, které mění glukózový metabolismus funkce GI (glukokortikoidy, psychofarmaka, narkotika, metoklopramid)
  • Spotřeba nebo injekce inzulínu
  • Zjevná citlivost na kterýkoli ze studovaných peptidů zjištěná kožním testem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sitagliptin
Infuzní postupy prováděné během návštěvy studie 2 a 3 jsou totožné s tím rozdílem, že perorální lék Sitagliptin bude podán pouze při jedné ze dvou návštěv, přičemž pořadí podávání sitagliptinu určí náhodně personál studie. V této větvi bude podáván sitagliptin.
Lék: Aktivní komparátor: Sitagliptin
Subjekty obdrží sitagliptin před zahájením experimentu zahrnujícího 1/2 subjektů, kterým byl podáván Exendin-9 (blokátor receptoru GLP-1) nejprve po dobu 60 minut; následuje bolusová infuze argininu (5 g) po 30 minutách do infuze Ex-9, s odběry krve během dalších 30 minut. Následuje 60minutové vymývání a postup se opakuje, tentokrát s fyziologickým roztokem místo Ex-9 (tyto postupy jsou obrácené - nejprve fyziologický roztok, pak Ex-9 - polovina času).
Komparátor placeba: Bez sitagliptinu
Infuzní postupy prováděné během návštěvy studie 2 a 3 jsou totožné s tím rozdílem, že perorální lék Sitagliptin bude podán pouze při jedné ze dvou návštěv, přičemž pořadí podávání sitagliptinu určí náhodně personál studie. V této větvi bude podáváno placebo
Lék: Komparátor placeba – žádný sitagliptin
Subjekty dostanou placebo (místo sitagliptinu) před začátkem experimentu zahrnujícího 1/2 subjektů, kterým byl podáván Exendin-9 (blokátor GLP-1 receptoru) nejprve po dobu 60 minut; následuje bolusová infuze argininu (5 g) po 30 minutách do infuze Ex-9, s odběry krve během dalších 30 minut. Následuje 60minutové vymývání a postup se opakuje, tentokrát s fyziologickým roztokem místo Ex-9 (tyto postupy jsou obrácené - nejprve fyziologický roztok, pak Ex-9 - polovina času).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Argininem stimulovaná sekrece inzulínu s blokádou GLP-1 a bez ní
Časové okno: 30 minut
Vyšetřovatelé použijí průměrný přírůstek rychlosti sekrece inzulínu nad výchozí hodnotu za 30 minut po stimulaci argininem k integraci sekrece inzulínu, primárního výsledného měřítka, a 2-cestné ANOVA s a bez sitagliptinu a Ex-9/fyziologický roztok u těchto dvou faktorů.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David D'Alessio, M.D.

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00067061

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Aktivní komparátor: Sitagliptin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit