- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02683187
Inibição de DPP4 e Função da Célula Beta
Papel do GLP-1 de células alfa na resposta de células beta à inibição de DPP-4
Este estudo está sendo feito para determinar o papel de um hormônio, peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP-1), na secreção de insulina e para estudar como o GLP-1 funciona em indivíduos diabéticos em comparação com indivíduos não diabéticos, em condições de jejum .
O GLP-1 é um hormônio natural produzido nos intestinos. É liberado no sangue circulante após a alimentação e ajuda a controlar os níveis de glicose no sangue, aumentando a secreção de insulina pelas células do pâncreas. No entanto, o método exato pelo qual o GLP-1 causa a secreção de insulina e como a atividade do GLP-1 é alterada em pessoas diabéticas permanecem obscuros. Esta pesquisa está sendo feita para abordar essas questões e entender melhor a função do GLP-1.
Nesta pesquisa, os pesquisadores usarão uma forma sintética de Exendina-9 para determinar os efeitos do GLP-1 na secreção de insulina em pessoas diabéticas e não diabéticas. A exendina-9 atua como bloqueadora da ação do GLP-1, permitindo estudar os efeitos específicos do hormônio GLP-1. Exendin-9 é um composto experimental, o que significa que ainda está sendo testado em estudos de pesquisa e não é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
Neste estudo, os pesquisadores também usarão o medicamento Sitagliptina, que é um medicamento aprovado pela FDA para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2. Neste estudo, o uso de sitagliptina é considerado experimental, uma vez que não está sendo usado para tratamento de diabetes, mas sim para entender como o GLP-1 funciona e para entender melhor como medicamentos como a sitagliptina funcionam em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
- Leslie Willis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Coorte de diabéticos: adultos de 35 a 70 anos com diabetes tipo 2 controlados por medicação oral ou dieta e exercícios
- Coorte de não diabéticos: adultos saudáveis de 35 a 70 anos
- Macho ou fêmea
- Capacidade de falar e entender inglês
- Coorte de diabéticos: HbA1c ≤ 8,0%
- Coorte de não diabéticos: HbA1c ≤ 6,2%
Critério de exclusão:
- Artrite reumatoide
- Doença inflamatória intestinal
- Angina instável ou insuficiência cardíaca descompensada
- Distúrbios pulmonares, incluindo DPOC e asma
- Doença GI malabsortiva, como doença celíaca ou bypass gástrico
- Doença hepática significativa
- Insuficiência renal (TFGe < 60 mL/kg/min)
- Anemia (hematócrito < 34%) medida na consulta de triagem
- hipertensão descontrolada
- fêmeas grávidas
- Consumo de medicamentos diários que alteram o metabolismo da glicose da função GI (glicocorticóides, psicotrópicos, narcóticos, metoclopramida)
- Consumo ou injeção de insulina
- Sensibilidade aparente a qualquer um dos peptídeos do estudo, conforme determinado pelo teste cutâneo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Sitagliptina
Os procedimentos de infusão realizados durante as visitas do estudo 2 e 3 são idênticos, exceto que o medicamento oral Sitagliptina será administrado apenas em uma das duas visitas, com a ordem de administração da Sitagliptina determinada aleatoriamente pela equipe do estudo.
Neste braço, a sitagliptina será administrada.
|
Os indivíduos receberão sitagliptina antes do início do experimento envolvendo 1/2 dos indivíduos recebendo Exendin-9 (um bloqueador do receptor GLP-1) primeiro durante 60 minutos; seguido por uma infusão em bolus de arginina (5g) após 30 minutos de infusão Ex-9, com coleta de sangue nos 30 minutos seguintes.
Segue-se uma lavagem de 60 minutos e o procedimento é repetido, desta vez com solução salina em vez de Ex-9 (esses procedimentos são invertidos - salina primeiro depois Ex-9 - metade do tempo).
|
Comparador de Placebo: Não Sitagliptina
Os procedimentos de infusão realizados durante as visitas do estudo 2 e 3 são idênticos, exceto que o medicamento oral Sitagliptina será administrado apenas em uma das duas visitas, com a ordem de administração da Sitagliptina determinada aleatoriamente pela equipe do estudo.
Neste braço, o placebo será administrado
|
Os indivíduos receberão Placebo (em vez de sitagliptina) antes do início do experimento envolvendo 1/2 dos indivíduos recebendo Exendin-9 (um bloqueador do receptor GLP-1) primeiro durante 60 minutos; seguido por uma infusão em bolus de arginina (5g) após 30 minutos de infusão Ex-9, com coleta de sangue nos 30 minutos seguintes.
Segue-se uma lavagem de 60 minutos e o procedimento é repetido, desta vez com solução salina em vez de Ex-9 (esses procedimentos são invertidos - salina primeiro depois Ex-9 - metade do tempo).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Secreção de insulina estimulada por arginina com e sem bloqueio de GLP-1
Prazo: 30 minutos
|
Os investigadores usarão o incremento médio da taxa de secreção de insulina acima da linha de base nos 30 minutos após a estimulação com arginina para integrar a secreção de insulina, a medida de resultado primário e ANOVA de 2 vias com e sem sitagliptina e Ex-9/solução salina nos dois fatores.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00067061
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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