Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DPP4-hemming og betacellefunksjon

6. april 2021 oppdatert av: David D'Alessio, M.D.

Rollen til alfa-celle GLP-1 i beta-celleresponsen på DPP-4-hemming

Denne studien blir gjort for å bestemme rollen til et hormon, glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1), på insulinsekresjon og for å studere hvordan GLP-1 virker inn hos diabetikere sammenlignet med ikke-diabetikere, under fastende forhold .

GLP-1 er et naturlig forekommende hormon som lages i tarmen. Det frigjøres til det sirkulerende blodet etter å ha spist og hjelper til med å kontrollere blodsukkernivået ved å øke insulinsekresjonen av celler i bukspyttkjertelen. Imidlertid er den nøyaktige metoden som GLP-1 forårsaker insulinsekresjon og hvordan GLP-1-aktivitet endres hos diabetikere fortsatt uklar. Denne forskningen gjøres for å løse disse spørsmålene og bedre forstå funksjonen til GLP-1.

I denne forskningen vil etterforskerne bruke en syntetisk form av Exendin-9 for å bestemme effekten av GLP-1 på insulinsekresjon hos diabetikere og ikke-diabetikere. Exendin-9 fungerer som en blokkering av GLP-1-virkningen, og lar oss studere de spesifikke effektene av GLP-1-hormonet. Exendin-9 er en undersøkelsesforbindelse, noe som betyr at den fortsatt testes i forskningsstudier og ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA).

I denne studien vil etterforskerne også bruke stoffet Sitagliptin, som er et FDA-godkjent medikament for behandling av type 2 diabetes mellitus. I denne studien er bruk av Sitagliptin ansett som undersøkelser siden det ikke brukes til behandling av diabetes, men i stedet brukes til å forstå hvordan GLP-1 virker og for å bedre forstå hvordan medisiner som Sitagliptin virker hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27707
        • Leslie Willis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetikerkohort: voksne i alderen 35-70 år med type 2-diabetes administrert av en oral medisin eller diett og trening
  • Ikke-diabetisk kohort: friske voksne i alderen 35-70 år
  • Mann eller kvinne
  • Evne til å snakke og forstå engelsk
  • Diabetikerkohort: HbA1c ≤ 8,0 %
  • Ikke-diabetisk kohort: HbA1c ≤ 6,2 %

Ekskluderingskriterier:

  • Leddgikt
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Ustabil angina eller ukompensert hjertesvikt
  • Lungesykdommer, inkludert KOLS og astma
  • Malabsorptiv GI-sykdom, som cøliaki eller gastrisk bypass
  • Betydelig leversykdom
  • Nyreinsuffisiens (eGFR < 60 ml/kg/min)
  • Anemi (hematokrit < 34 %) målt ved screeningbesøk
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Gravide kvinner
  • Inntak av daglige medisiner som endrer glukosemetabolismen av GI-funksjonen (glukokortikoider, psykotrope midler, narkotika, metoklopramid)
  • Forbruk eller injeksjon av insulin
  • Tilsynelatende følsomhet for noen av studiepeptidene som bestemt av hudtesten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sitagliptin
Infusjonsprosedyrene utført under studiebesøk 2 og 3 er identiske, bortsett fra at det orale legemidlet Sitagliptin kun vil bli administrert ved ett av de to besøkene, med rekkefølgen på Sitagliptin-administrasjonen bestemt tilfeldig av studiepersonell. I denne armen vil Sitagliptin bli administrert.
Forsøkspersonene vil få sitagliptin før starten av eksperimentet som involverer 1/2 av forsøkspersonene som først får Exendin-9 (en GLP-1-reseptorblokker) i løpet av 60 minutter; etterfulgt av en bolus arginin (5g) infusjon etter 30 minutter inn i Ex-9 infusjonen, med blodtap i løpet av de neste 30 minuttene. Etterfulgt av en 60 minutters utvasking og prosedyren gjentas, denne gangen med saltvann i stedet for Ex-9 (disse prosedyrene er reversert - saltvann først og deretter Ex-9 - halvparten av tiden).
Placebo komparator: Ikke-sitagliptin
Infusjonsprosedyrene utført under studiebesøk 2 og 3 er identiske, bortsett fra at det orale legemidlet Sitagliptin kun vil bli administrert ved ett av de to besøkene, med rekkefølgen på Sitagliptin-administrasjonen bestemt tilfeldig av studiepersonell. I denne armen vil placebo gis
Forsøkspersonene vil få placebo (i stedet for sitagliptin) før starten av eksperimentet som involverer 1/2 av forsøkspersonene som først får Exendin-9 (en GLP-1-reseptorblokker) i løpet av 60 minutter; etterfulgt av en bolus arginin (5g) infusjon etter 30 minutter inn i Ex-9 infusjonen, med blodtap i løpet av de neste 30 minuttene. Etterfulgt av en 60 minutters utvasking og prosedyren gjentas, denne gangen med saltvann i stedet for Ex-9 (disse prosedyrene er reversert - saltvann først og deretter Ex-9 - halvparten av tiden).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arginin-stimulert insulinsekresjon med og uten GLP-1-blokade
Tidsramme: 30 minutter
Undersøkerne vil bruke gjennomsnittlig økning av insulinsekresjonshastighet over baseline i 30 minutter etter Arginin-stimulering for å integrere insulinsekresjon, det primære utfallsmålet, og 2-veis ANOVA med og uten Sitagliptin og Ex-9/saltvann ved de to faktorene.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere