- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02683187
DPP4-hemming og betacellefunksjon
Rollen til alfa-celle GLP-1 i beta-celleresponsen på DPP-4-hemming
Denne studien blir gjort for å bestemme rollen til et hormon, glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1), på insulinsekresjon og for å studere hvordan GLP-1 virker inn hos diabetikere sammenlignet med ikke-diabetikere, under fastende forhold .
GLP-1 er et naturlig forekommende hormon som lages i tarmen. Det frigjøres til det sirkulerende blodet etter å ha spist og hjelper til med å kontrollere blodsukkernivået ved å øke insulinsekresjonen av celler i bukspyttkjertelen. Imidlertid er den nøyaktige metoden som GLP-1 forårsaker insulinsekresjon og hvordan GLP-1-aktivitet endres hos diabetikere fortsatt uklar. Denne forskningen gjøres for å løse disse spørsmålene og bedre forstå funksjonen til GLP-1.
I denne forskningen vil etterforskerne bruke en syntetisk form av Exendin-9 for å bestemme effekten av GLP-1 på insulinsekresjon hos diabetikere og ikke-diabetikere. Exendin-9 fungerer som en blokkering av GLP-1-virkningen, og lar oss studere de spesifikke effektene av GLP-1-hormonet. Exendin-9 er en undersøkelsesforbindelse, noe som betyr at den fortsatt testes i forskningsstudier og ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA).
I denne studien vil etterforskerne også bruke stoffet Sitagliptin, som er et FDA-godkjent medikament for behandling av type 2 diabetes mellitus. I denne studien er bruk av Sitagliptin ansett som undersøkelser siden det ikke brukes til behandling av diabetes, men i stedet brukes til å forstå hvordan GLP-1 virker og for å bedre forstå hvordan medisiner som Sitagliptin virker hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27707
- Leslie Willis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetikerkohort: voksne i alderen 35-70 år med type 2-diabetes administrert av en oral medisin eller diett og trening
- Ikke-diabetisk kohort: friske voksne i alderen 35-70 år
- Mann eller kvinne
- Evne til å snakke og forstå engelsk
- Diabetikerkohort: HbA1c ≤ 8,0 %
- Ikke-diabetisk kohort: HbA1c ≤ 6,2 %
Ekskluderingskriterier:
- Leddgikt
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Ustabil angina eller ukompensert hjertesvikt
- Lungesykdommer, inkludert KOLS og astma
- Malabsorptiv GI-sykdom, som cøliaki eller gastrisk bypass
- Betydelig leversykdom
- Nyreinsuffisiens (eGFR < 60 ml/kg/min)
- Anemi (hematokrit < 34 %) målt ved screeningbesøk
- Ukontrollert hypertensjon
- Gravide kvinner
- Inntak av daglige medisiner som endrer glukosemetabolismen av GI-funksjonen (glukokortikoider, psykotrope midler, narkotika, metoklopramid)
- Forbruk eller injeksjon av insulin
- Tilsynelatende følsomhet for noen av studiepeptidene som bestemt av hudtesten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sitagliptin
Infusjonsprosedyrene utført under studiebesøk 2 og 3 er identiske, bortsett fra at det orale legemidlet Sitagliptin kun vil bli administrert ved ett av de to besøkene, med rekkefølgen på Sitagliptin-administrasjonen bestemt tilfeldig av studiepersonell.
I denne armen vil Sitagliptin bli administrert.
|
Forsøkspersonene vil få sitagliptin før starten av eksperimentet som involverer 1/2 av forsøkspersonene som først får Exendin-9 (en GLP-1-reseptorblokker) i løpet av 60 minutter; etterfulgt av en bolus arginin (5g) infusjon etter 30 minutter inn i Ex-9 infusjonen, med blodtap i løpet av de neste 30 minuttene.
Etterfulgt av en 60 minutters utvasking og prosedyren gjentas, denne gangen med saltvann i stedet for Ex-9 (disse prosedyrene er reversert - saltvann først og deretter Ex-9 - halvparten av tiden).
|
|
Placebo komparator: Ikke-sitagliptin
Infusjonsprosedyrene utført under studiebesøk 2 og 3 er identiske, bortsett fra at det orale legemidlet Sitagliptin kun vil bli administrert ved ett av de to besøkene, med rekkefølgen på Sitagliptin-administrasjonen bestemt tilfeldig av studiepersonell.
I denne armen vil placebo gis
|
Forsøkspersonene vil få placebo (i stedet for sitagliptin) før starten av eksperimentet som involverer 1/2 av forsøkspersonene som først får Exendin-9 (en GLP-1-reseptorblokker) i løpet av 60 minutter; etterfulgt av en bolus arginin (5g) infusjon etter 30 minutter inn i Ex-9 infusjonen, med blodtap i løpet av de neste 30 minuttene.
Etterfulgt av en 60 minutters utvasking og prosedyren gjentas, denne gangen med saltvann i stedet for Ex-9 (disse prosedyrene er reversert - saltvann først og deretter Ex-9 - halvparten av tiden).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arginin-stimulert insulinsekresjon med og uten GLP-1-blokade
Tidsramme: 30 minutter
|
Undersøkerne vil bruke gjennomsnittlig økning av insulinsekresjonshastighet over baseline i 30 minutter etter Arginin-stimulering for å integrere insulinsekresjon, det primære utfallsmålet, og 2-veis ANOVA med og uten Sitagliptin og Ex-9/saltvann ved de to faktorene.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00067061
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .