DPP4:n esto ja beetasolutoiminto
Alfa-solun GLP-1:n rooli beetasoluvasteessa DPP-4:n estoon
Tätä tutkimusta tehdään hormonin, glukagonin kaltaisen peptidin 1:n (GLP-1) roolin määrittämiseksi insuliinin erittymisessä ja sen tutkimiseksi, kuinka GLP-1 toimii diabeettisilla henkilöillä verrattuna ei-diabeettisiin yksilöihin paastoolosuhteissa. .
GLP-1 on luonnossa esiintyvä hormoni, jota syntyy suolistossa. Sitä vapautuu kiertävään vereen syömisen jälkeen ja auttaa säätelemään verensokeritasoja lisäämällä haiman solujen insuliinin eritystä. Kuitenkin tarkka menetelmä, jolla GLP-1 aiheuttaa insuliinin eritystä ja kuinka GLP-1-aktiivisuus muuttuu diabeetikoilla, jää epäselväksi. Tämä tutkimus tehdään näiden kysymysten käsittelemiseksi ja GLP-1:n toiminnan ymmärtämiseksi paremmin.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät synteettistä eksendiini-9:n muotoa määrittääkseen GLP-1:n vaikutukset insuliinin eritykseen diabeettisilla ja ei-diabeettisilla henkilöillä. Eksendiini-9 toimii GLP-1:n toiminnan estäjänä, minkä ansiosta voimme tutkia GLP-1-hormonin erityisiä vaikutuksia. Eksendiini-9 on tutkittava yhdiste, mikä tarkoittaa, että sitä testataan edelleen tutkimuksissa, eikä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ole hyväksynyt sitä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät myös Sitagliptiin-lääkettä, joka on FDA:n hyväksymä lääke tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Tässä tutkimuksessa sitagliptiinin käyttöä pidetään tutkittavana, koska sitä ei käytetä diabeteksen hoitoon, vaan sitä käytetään sen sijaan ymmärtämään, kuinka GLP-1 toimii, ja ymmärtämään paremmin, kuinka sitagliptiinin kaltaiset lääkkeet toimivat tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27707
- Leslie Willis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabeettinen kohortti: 35–70-vuotiaat aikuiset, joilla on tyypin 2 diabetes, jota hoidetaan suun kautta otettavalla lääkkeellä tai ruokavaliolla ja liikunnalla
- Ei-diabeettinen kohortti: terveet aikuiset iältään 35-70 vuotta
- Mies vai nainen
- Kyky puhua ja ymmärtää englantia
- Diabeettinen kohortti: HbA1c ≤ 8,0 %
- Ei-diabeettinen kohortti: HbA1c ≤ 6,2 %
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelreuma
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Epästabiili angina pectoris tai kompensoimaton sydämen vajaatoiminta
- Keuhkosairaudet, mukaan lukien COPD ja astma
- Malabsorptiivinen GI-sairaus, kuten keliakia tai mahalaukun ohitus
- Merkittävä maksasairaus
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/kg/min)
- Anemia (hematokriitti < 34 %) seulontakäynnillä mitattuna
- Hallitsematon verenpainetauti
- Raskaana olevat naiset
- Päivittäisten lääkkeiden käyttö, jotka muuttavat ruoansulatuskanavan toiminnan glukoosiaineenvaihduntaa (glukokortikoidit, psykotrooppiset aineet, huumeet, metoklopramidi)
- Insuliinin nauttiminen tai pistäminen
- Ilmeinen herkkyys jollekin tutkimuspeptidistä ihotestillä määritettynä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sitagliptiini
Tutkimuskäyntien 2 ja 3 aikana suoritetut infuusiotoimenpiteet ovat identtiset, paitsi että suun kautta otettavaa Sitagliptiiniä annetaan vain toisella kahdesta käynnistä, ja tutkimushenkilöstö määrittää sitagliptiinin antamisjärjestyksen satunnaisesti.
Tässä käsivarressa annetaan sitagliptiiniä.
|
Koehenkilöt saavat sitagliptiinia ennen kokeen alkua, ja 1/2 koehenkilöistä saa eksendiini-9:ää (GLP-1-reseptorin salpaaja) ensin 60 minuutin ajan; jota seurasi bolusarginiinin (5 g) infuusio 30 minuutin kuluttua Ex-9-infuusion jälkeen, ja verenotto seuraavien 30 minuutin aikana.
Sen jälkeen suoritetaan 60 minuutin huuhtelu ja toimenpide toistetaan, tällä kertaa suolaliuoksella Ex-9:n sijaan (nämä toimenpiteet ovat päinvastaisia - ensin suolaliuos sitten Ex-9 - puolet ajasta).
|
|
Placebo Comparator: Ei-sitagliptiini
Tutkimuskäyntien 2 ja 3 aikana suoritetut infuusiotoimenpiteet ovat identtiset, paitsi että suun kautta otettavaa Sitagliptiiniä annetaan vain toisella kahdesta käynnistä, ja tutkimushenkilöstö määrittää sitagliptiinin antamisjärjestyksen satunnaisesti.
Tässä haarassa annetaan lumelääkettä
|
Koehenkilöt saavat lumelääkettä (sitagliptiinin sijasta) ennen kokeen alkua, ja 1/2 koehenkilöistä saa eksendiini-9:ää (GLP-1-reseptorin salpaaja) ensin 60 minuutin ajan; jota seurasi bolusarginiinin (5 g) infuusio 30 minuutin kuluttua Ex-9-infuusion jälkeen, ja verenotto seuraavien 30 minuutin aikana.
Sen jälkeen suoritetaan 60 minuutin huuhtelu ja toimenpide toistetaan, tällä kertaa suolaliuoksella Ex-9:n sijaan (nämä toimenpiteet ovat päinvastaisia - ensin suolaliuos sitten Ex-9 - puolet ajasta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arginiinin stimuloima insuliinin eritys GLP-1-salpauksella ja ilman
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Tutkijat käyttävät insuliinin erittymisnopeuden keskimääräistä lisäystä lähtötason yläpuolelle 30 minuutin aikana arginiinistimulaation jälkeen insuliinin erityksen integroimiseksi, ensisijaisen tulosmitan ja kaksisuuntaisen ANOVA:n sitagliptiinin ja Ex-9:n/keittosuolaliuoksen kanssa ja ilman niitä.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00067061
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .