- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02683187
Ингибирование DPP4 и функция бета-клеток
Роль альфа-клеток GLP-1 в ответе бета-клеток на ингибирование ДПП-4
Это исследование проводится для определения роли гормона, глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1), в секреции инсулина и для изучения того, как ГПП-1 действует у больных диабетом по сравнению с людьми без диабета в условиях голодания. .
GLP-1 — это природный гормон, вырабатываемый в кишечнике. Он высвобождается в циркулирующую кровь после еды и помогает контролировать уровень глюкозы в крови за счет увеличения секреции инсулина клетками поджелудочной железы. Однако точный метод, с помощью которого GLP-1 вызывает секрецию инсулина, и то, как активность GLP-1 изменяется у больных диабетом, остается неясным. Это исследование проводится для решения этих вопросов и лучшего понимания функции GLP-1.
В этом исследовании исследователи будут использовать синтетическую форму Exendin-9 для определения влияния GLP-1 на секрецию инсулина у людей с диабетом и без него. Эксендин-9 действует как блокатор действия GLP-1, что позволяет нам изучать специфические эффекты гормона GLP-1. Эксендин-9 является экспериментальным соединением, что означает, что оно все еще проходит испытания в научных исследованиях и не одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
В этом исследовании исследователи также будут использовать препарат ситаглиптин, одобренный FDA для лечения сахарного диабета 2 типа. В этом исследовании использование ситаглиптина считается экспериментальным, поскольку он не используется для лечения диабета, а вместо этого используется для понимания того, как работает GLP-1, и для лучшего понимания того, как такие лекарства, как ситаглиптин, действуют на пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27707
- Leslie Willis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Когорта диабетиков: взрослые в возрасте 35–70 лет с диабетом 2 типа, которые лечат пероральными препаратами или диетой и физическими упражнениями.
- Когорта пациентов без диабета: здоровые взрослые в возрасте 35–70 лет.
- Мужчина или женщина
- Способность говорить и понимать по-английски
- Когорта диабетиков: HbA1c ≤ 8,0%
- Группа без диабета: HbA1c ≤ 6,2%
Критерий исключения:
- Ревматоидный артрит
- Воспалительное заболевание кишечника
- Нестабильная стенокардия или некомпенсированная сердечная недостаточность
- Легочные заболевания, включая ХОБЛ и астму
- Нарушение всасывания желудочно-кишечного тракта, такое как глютеновая болезнь или желудочное шунтирование
- Значительное заболевание печени
- Почечная недостаточность (рСКФ < 60 мл/кг/мин)
- Анемия (гематокрит < 34%), измеренная во время скринингового визита
- Неконтролируемая гипертензия
- Беременные женщины
- Прием ежедневных препаратов, влияющих на метаболизм глюкозы и функцию ЖКТ (глюкокортикоиды, психотропные средства, наркотики, метоклопрамид)
- Потребление или инъекция инсулина
- Очевидная чувствительность к любому из исследуемых пептидов, определяемая кожным тестом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Ситаглиптин
Процедуры инфузии, выполняемые во время визитов 2 и 3, идентичны, за исключением того, что пероральное лекарственное средство ситаглиптин будет вводиться только во время одного из двух визитов, при этом порядок введения ситаглиптина определяется случайным образом персоналом исследования.
В этой группе будет вводиться ситаглиптин.
|
Субъекты будут получать ситаглиптин до начала эксперимента с участием 1/2 субъектов, получающих эксендин-9 (блокатор рецептора GLP-1) сначала в течение 60 минут; с последующим болюсным вливанием аргинина (5 г) через 30 минут в инфузию Ex-9 с забором крови в течение следующих 30 минут.
Затем следует 60-минутная промывка, и процедура повторяется, на этот раз с физиологическим раствором вместо Ex-9 (эти процедуры обратные - сначала физиологический раствор, затем Ex-9 - в половине случаев).
|
Плацебо Компаратор: Не-Ситаглиптин
Процедуры инфузии, выполняемые во время визитов 2 и 3, идентичны, за исключением того, что пероральное лекарственное средство ситаглиптин будет вводиться только во время одного из двух визитов, при этом порядок введения ситаглиптина определяется случайным образом персоналом исследования.
В этой группе будет вводиться плацебо
|
Субъекты будут получать плацебо (вместо ситаглиптина) до начала эксперимента с участием 1/2 субъектов, получающих эксендин-9 (блокатор рецептора GLP-1) сначала в течение 60 минут; с последующим болюсным вливанием аргинина (5 г) через 30 минут в инфузию Ex-9 с забором крови в течение следующих 30 минут.
Затем следует 60-минутная промывка, и процедура повторяется, на этот раз с физиологическим раствором вместо Ex-9 (эти процедуры обратные - сначала физиологический раствор, затем Ex-9 - в половине случаев).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Стимулированная аргинином секреция инсулина с блокадой GLP-1 и без нее
Временное ограничение: 30 минут
|
Исследователи будут использовать среднее увеличение скорости секреции инсулина выше исходного уровня в течение 30 минут после стимуляции аргинином, чтобы интегрировать секрецию инсулина, первичную меру результата и двухфакторный дисперсионный анализ с ситаглиптином и Ex-9/солевым раствором и без них по двум факторам.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00067061
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Активный компаратор: ситаглиптин
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.ЗавершенныйРубец | Шрам | Келоид | Гипертрофический рубецСоединенные Штаты
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)Geistlich Pharma AGЗавершенный
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleHospital Clinic of Barcelona; Institut Català de la Salut; Instituto de Salud Carlos... и другие соавторыРекрутингИнфаркт миокарда, острыйИспания
-
University of Massachusetts, WorcesterЗавершенный
-
Stanford UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...РекрутингКогнитивная дисфункция | Когнитивные изменения | Неспособность к обучению | Индивидуальность | Развитие ребенка | Нарушение развития | Поведение | Познание | Кривая обучения | Принятие решения | Поведение и механизмы поведения | Поведение, Ребенок | Когнитивные нарушения, легкие | Расстройство познания | Неврология | Когнитивная... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaЗавершенный
-
Posit Science CorporationUniversity of MinnesotaЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... и другие соавторыЕще не набирают
-
metaMe HealthЗавершенныйСиндром раздраженного кишечникаСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)Завершенный