Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибирование DPP4 и функция бета-клеток

6 апреля 2021 г. обновлено: David D'Alessio, M.D.

Роль альфа-клеток GLP-1 в ответе бета-клеток на ингибирование ДПП-4

Это исследование проводится для определения роли гормона, глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1), в секреции инсулина и для изучения того, как ГПП-1 действует у больных диабетом по сравнению с людьми без диабета в условиях голодания. .

GLP-1 — это природный гормон, вырабатываемый в кишечнике. Он высвобождается в циркулирующую кровь после еды и помогает контролировать уровень глюкозы в крови за счет увеличения секреции инсулина клетками поджелудочной железы. Однако точный метод, с помощью которого GLP-1 вызывает секрецию инсулина, и то, как активность GLP-1 изменяется у больных диабетом, остается неясным. Это исследование проводится для решения этих вопросов и лучшего понимания функции GLP-1.

В этом исследовании исследователи будут использовать синтетическую форму Exendin-9 для определения влияния GLP-1 на секрецию инсулина у людей с диабетом и без него. Эксендин-9 действует как блокатор действия GLP-1, что позволяет нам изучать специфические эффекты гормона GLP-1. Эксендин-9 является экспериментальным соединением, что означает, что оно все еще проходит испытания в научных исследованиях и не одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

В этом исследовании исследователи также будут использовать препарат ситаглиптин, одобренный FDA для лечения сахарного диабета 2 типа. В этом исследовании использование ситаглиптина считается экспериментальным, поскольку он не используется для лечения диабета, а вместо этого используется для понимания того, как работает GLP-1, и для лучшего понимания того, как такие лекарства, как ситаглиптин, действуют на пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Когорта диабетиков: взрослые в возрасте 35–70 лет с диабетом 2 типа, которые лечат пероральными препаратами или диетой и физическими упражнениями.
  • Когорта пациентов без диабета: здоровые взрослые в возрасте 35–70 лет.
  • Мужчина или женщина
  • Способность говорить и понимать по-английски
  • Когорта диабетиков: HbA1c ≤ 8,0%
  • Группа без диабета: HbA1c ≤ 6,2%

Критерий исключения:

  • Ревматоидный артрит
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Нестабильная стенокардия или некомпенсированная сердечная недостаточность
  • Легочные заболевания, включая ХОБЛ и астму
  • Нарушение всасывания желудочно-кишечного тракта, такое как глютеновая болезнь или желудочное шунтирование
  • Значительное заболевание печени
  • Почечная недостаточность (рСКФ < 60 мл/кг/мин)
  • Анемия (гематокрит < 34%), измеренная во время скринингового визита
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Беременные женщины
  • Прием ежедневных препаратов, влияющих на метаболизм глюкозы и функцию ЖКТ (глюкокортикоиды, психотропные средства, наркотики, метоклопрамид)
  • Потребление или инъекция инсулина
  • Очевидная чувствительность к любому из исследуемых пептидов, определяемая кожным тестом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ситаглиптин
Процедуры инфузии, выполняемые во время визитов 2 и 3, идентичны, за исключением того, что пероральное лекарственное средство ситаглиптин будет вводиться только во время одного из двух визитов, при этом порядок введения ситаглиптина определяется случайным образом персоналом исследования. В этой группе будет вводиться ситаглиптин.
Субъекты будут получать ситаглиптин до начала эксперимента с участием 1/2 субъектов, получающих эксендин-9 (блокатор рецептора GLP-1) сначала в течение 60 минут; с последующим болюсным вливанием аргинина (5 г) через 30 минут в инфузию Ex-9 с забором крови в течение следующих 30 минут. Затем следует 60-минутная промывка, и процедура повторяется, на этот раз с физиологическим раствором вместо Ex-9 (эти процедуры обратные - сначала физиологический раствор, затем Ex-9 - в половине случаев).
Плацебо Компаратор: Не-Ситаглиптин
Процедуры инфузии, выполняемые во время визитов 2 и 3, идентичны, за исключением того, что пероральное лекарственное средство ситаглиптин будет вводиться только во время одного из двух визитов, при этом порядок введения ситаглиптина определяется случайным образом персоналом исследования. В этой группе будет вводиться плацебо
Субъекты будут получать плацебо (вместо ситаглиптина) до начала эксперимента с участием 1/2 субъектов, получающих эксендин-9 (блокатор рецептора GLP-1) сначала в течение 60 минут; с последующим болюсным вливанием аргинина (5 г) через 30 минут в инфузию Ex-9 с забором крови в течение следующих 30 минут. Затем следует 60-минутная промывка, и процедура повторяется, на этот раз с физиологическим раствором вместо Ex-9 (эти процедуры обратные - сначала физиологический раствор, затем Ex-9 - в половине случаев).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стимулированная аргинином секреция инсулина с блокадой GLP-1 и без нее
Временное ограничение: 30 минут
Исследователи будут использовать среднее увеличение скорости секреции инсулина выше исходного уровня в течение 30 минут после стимуляции аргинином, чтобы интегрировать секрецию инсулина, первичную меру результата и двухфакторный дисперсионный анализ с ситаглиптином и Ex-9/солевым раствором и без них по двум факторам.
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Активный компаратор: ситаглиптин

Подписаться