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Inhibition DPP4 et fonction des cellules bêta

6 avril 2021 mis à jour par: David D'Alessio, M.D.

Rôle de la cellule alpha GLP-1 dans la réponse des cellules bêta à l'inhibition de la DPP-4

Cette étude est en cours pour déterminer le rôle d'une hormone, le peptide 1 de type glucagon (GLP-1), sur la sécrétion d'insuline et pour étudier le fonctionnement du GLP-1 chez les personnes diabétiques par rapport aux personnes non diabétiques, dans des conditions de jeûne. .

Le GLP-1 est une hormone naturelle fabriquée dans les intestins. Il est libéré dans le sang circulant après avoir mangé et aide à contrôler la glycémie en augmentant la sécrétion d'insuline par les cellules du pancréas. Cependant, la méthode exacte par laquelle le GLP-1 provoque la sécrétion d'insuline et la manière dont l'activité du GLP-1 est modifiée chez les personnes diabétiques restent floues. Cette recherche est en cours pour répondre à ces questions et mieux comprendre la fonction du GLP-1.

Dans cette recherche, les chercheurs utiliseront une forme synthétique d'Exendin-9 pour déterminer les effets du GLP-1 sur la sécrétion d'insuline chez les personnes diabétiques et non diabétiques. L'exendine-9 agit comme un bloqueur de l'action du GLP-1, nous permettant d'étudier les effets spécifiques de l'hormone GLP-1. Exendin-9 est un composé expérimental, ce qui signifie qu'il est toujours testé dans des études de recherche et qu'il n'est pas approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Dans cette étude, les chercheurs utiliseront également le médicament Sitagliptin, qui est un médicament approuvé par la FDA pour le traitement du diabète sucré de type 2. Dans cette étude, l'utilisation de la sitagliptine est considérée comme expérimentale car elle n'est pas utilisée pour le traitement du diabète, mais est plutôt utilisée pour comprendre le fonctionnement du GLP-1 et pour mieux comprendre le fonctionnement de médicaments comme la sitagliptine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27707
        • Leslie Willis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cohorte diabétique : adultes âgés de 35 à 70 ans atteints de diabète de type 2 pris en charge par un médicament oral ou un régime et de l'exercice
  • Cohorte non diabétique : adultes en bonne santé âgés de 35 à 70 ans
  • Masculin ou féminin
  • Capacité à parler et à comprendre l'anglais
  • Cohorte diabétique : HbA1c ≤ 8,0 %
  • Cohorte non diabétique : HbA1c ≤ 6,2 %

Critère d'exclusion:

  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Angor instable ou insuffisance cardiaque non compensée
  • Troubles pulmonaires, y compris la MPOC et l'asthme
  • Maladie gastro-intestinale malabsorptive, telle que la maladie cœliaque ou le pontage gastrique
  • Maladie hépatique importante
  • Insuffisance rénale (DFGe < 60 mL/kg/min)
  • Anémie (hématocrite < 34 %) telle que mesurée lors de la visite de dépistage
  • Hypertension non contrôlée
  • Femmes enceintes
  • Consommation quotidienne de médicaments qui modifient le métabolisme du glucose de la fonction gastro-intestinale (glucocorticoïdes, psychotropes, narcotiques, métoclopramide)
  • Consommation ou injection d'insuline
  • Sensibilité apparente à l'un des peptides à l'étude, déterminée par le test cutané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sitagliptine
Les procédures de perfusion effectuées lors des visites d'étude 2 et 3 sont identiques, sauf que le médicament oral Sitagliptine ne sera administré qu'à l'une des deux visites, l'ordre d'administration de la sitagliptine étant déterminé au hasard par le personnel de l'étude. Dans ce bras, la sitagliptine sera administrée.
Médicament: Comparateur actif : Sitagliptine
Les sujets recevront la sitagliptine avant le début de l'expérience impliquant 1/2 des sujets recevant l'Exendin-9 (un bloqueur des récepteurs GLP-1) d'abord pendant 60 minutes ; suivie d'une perfusion bolus d'arginine (5 g) après 30 minutes dans la perfusion Ex-9, avec des prises de sang au cours des 30 minutes suivantes. Suivi d'un lavage de 60 minutes et la procédure est répétée, cette fois avec une solution saline au lieu d'Ex-9 (ces procédures sont inversées - solution saline d'abord puis Ex-9 - la moitié du temps).
Comparateur placebo: Non-sitagliptine
Les procédures de perfusion effectuées lors des visites d'étude 2 et 3 sont identiques, sauf que le médicament oral Sitagliptine ne sera administré qu'à l'une des deux visites, l'ordre d'administration de la sitagliptine étant déterminé au hasard par le personnel de l'étude. Dans ce bras, un placebo sera administré
Médicament: Comparateur Placebo - Sans Sitagliptine
Les sujets recevront un placebo (au lieu de la sitagliptine) avant le début de l'expérience impliquant 1/2 des sujets recevant l'Exendin-9 (un bloqueur des récepteurs GLP-1) d'abord pendant 60 minutes ; suivie d'une perfusion bolus d'arginine (5 g) après 30 minutes dans la perfusion Ex-9, avec des prises de sang au cours des 30 minutes suivantes. Suivi d'un lavage de 60 minutes et la procédure est répétée, cette fois avec une solution saline au lieu d'Ex-9 (ces procédures sont inversées - solution saline d'abord puis Ex-9 - la moitié du temps).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécrétion d'insuline stimulée par l'arginine avec et sans blocage du GLP-1
Délai: 30 minutes
Les enquêteurs utiliseront l'augmentation moyenne du taux de sécrétion d'insuline au-dessus de la ligne de base dans les 30 minutes suivant la stimulation par l'arginine pour intégrer la sécrétion d'insuline, le critère de jugement principal, et l'ANOVA à 2 voies avec et sans sitagliptine et Ex-9/solution saline aux deux facteurs.
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

David D'Alessio, M.D.

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2016

Première publication (Estimation)

17 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00067061

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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