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Inibizione della DPP4 e funzione delle cellule beta

6 aprile 2021 aggiornato da: David D'Alessio, M.D.

Ruolo delle cellule alfa GLP-1 nella risposta delle cellule beta all'inibizione della DPP-4

Questo studio è stato condotto per determinare il ruolo di un ormone, il peptide 1 simile al glucagone (GLP-1), sulla secrezione di insulina e per studiare come il GLP-1 agisce negli individui diabetici rispetto agli individui non diabetici, in condizioni di digiuno .

GLP-1 è un ormone naturale prodotto nell'intestino. Viene rilasciato nel sangue circolante dopo aver mangiato e aiuta a controllare i livelli di glucosio nel sangue aumentando la secrezione di insulina da parte delle cellule del pancreas. Tuttavia, il metodo esatto con cui il GLP-1 provoca la secrezione di insulina e il modo in cui l'attività del GLP-1 viene modificata nelle persone diabetiche rimane poco chiaro. Questa ricerca è stata condotta per rispondere a queste domande e comprendere meglio la funzione del GLP-1.

In questa ricerca, i ricercatori utilizzeranno una forma sintetica di Exendin-9 per determinare gli effetti del GLP-1 sulla secrezione di insulina nelle persone diabetiche e non diabetiche. Exendin-9 agisce come un bloccante dell'azione del GLP-1, permettendoci di studiare gli effetti specifici dell'ormone GLP-1. Exendin-9 è un composto sperimentale, il che significa che è ancora in fase di test in studi di ricerca e non è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.

In questo studio, i ricercatori utilizzeranno anche il farmaco Sitagliptin, che è un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento del diabete mellito di tipo 2. In questo studio, l'uso di Sitagliptin è considerato sperimentale poiché non viene utilizzato per il trattamento del diabete, ma viene invece utilizzato per capire come funziona il GLP-1 e per capire meglio come funzionano farmaci come Sitagliptin nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
        • Leslie Willis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coorte diabetica: adulti di età compresa tra 35 e 70 anni con diabete di tipo 2 gestito da un farmaco orale o dieta ed esercizio fisico
  • Coorte non diabetica: adulti sani di età compresa tra 35 e 70 anni
  • Maschio o femmina
  • Capacità di parlare e comprendere l'inglese
  • Coorte diabetica: HbA1c ≤ 8,0%
  • Coorte non diabetica: HbA1c ≤ 6,2%

Criteri di esclusione:

  • Artrite reumatoide
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Angina instabile o insufficienza cardiaca non compensata
  • Disturbi polmonari, tra cui BPCO e asma
  • Malattia gastrointestinale da malassorbimento, come la celiachia o bypass gastrico
  • Malattia epatica significativa
  • Insufficienza renale (eGFR <60 ml/kg/min)
  • Anemia (ematocrito <34%) misurata alla visita di screening
  • Ipertensione incontrollata
  • Femmine gravide
  • Consumo quotidiano di farmaci che alterano il metabolismo del glucosio della funzione gastrointestinale (glucocorticoidi, psicotropi, narcotici, metoclopramide)
  • Consumo o iniezione di insulina
  • Sensibilità apparente a uno qualsiasi dei peptidi dello studio determinata dal test cutaneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sitagliptin
Le procedure di infusione eseguite durante le visite 2 e 3 dello studio sono identiche, tranne per il fatto che il medicinale orale Sitagliptin sarà somministrato solo in una delle due visite, con l'ordine di somministrazione di Sitagliptin determinato a caso dal personale dello studio. In questo braccio verrà somministrato Sitagliptin.
Droga: Comparatore attivo: Sitagliptin
I soggetti riceveranno sitagliptin prima dell'inizio dell'esperimento che coinvolge 1/2 dei soggetti che ricevono Exendin-9 (un bloccante del recettore del GLP-1) prima nell'arco di 60 minuti; seguita da un'infusione in bolo di arginina (5 g) dopo 30 minuti nell'infusione Ex-9, con prelievi di sangue nei successivi 30 minuti. Seguito da un lavaggio di 60 minuti e la procedura viene ripetuta, questa volta con soluzione salina invece di Ex-9 (queste procedure sono invertite - soluzione salina prima poi Ex-9 - metà delle volte).
Comparatore placebo: Non Sitagliptin
Le procedure di infusione eseguite durante le visite 2 e 3 dello studio sono identiche, tranne per il fatto che il medicinale orale Sitagliptin sarà somministrato solo in una delle due visite, con l'ordine di somministrazione di Sitagliptin determinato a caso dal personale dello studio. In questo braccio verrà somministrato il placebo
Droga: Comparatore Placebo - No Sitagliptin
I soggetti riceveranno Placebo (invece di sitagliptin) prima dell'inizio dell'esperimento che coinvolge 1/2 dei soggetti che ricevono Exendin-9 (un bloccante del recettore del GLP-1) prima nell'arco di 60 minuti; seguita da un'infusione in bolo di arginina (5 g) dopo 30 minuti nell'infusione Ex-9, con prelievi di sangue nei successivi 30 minuti. Seguito da un lavaggio di 60 minuti e la procedura viene ripetuta, questa volta con soluzione salina invece di Ex-9 (queste procedure sono invertite - soluzione salina prima poi Ex-9 - metà delle volte).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secrezione di insulina stimolata dall'arginina con e senza blocco del GLP-1
Lasso di tempo: 30 minuti
I ricercatori utilizzeranno l'incremento medio del tasso di secrezione di insulina sopra il basale nei 30 minuti successivi alla stimolazione con arginina per integrare la secrezione di insulina, la misura dell'esito primario e l'ANOVA a 2 vie con e senza Sitagliptin ed Ex-9/soluzione salina ai due fattori.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David D'Alessio, M.D.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00067061

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comparatore attivo: Sitagliptin

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