- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02683187
Hamowanie DPP4 i funkcja komórek beta
Rola GLP-1 komórek alfa w odpowiedzi komórek beta na hamowanie DPP-4
To badanie jest przeprowadzane w celu określenia roli hormonu, glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1), na wydzielanie insuliny i zbadania, jak działa GLP-1 u osób z cukrzycą w porównaniu z osobami bez cukrzycy, na czczo .
GLP-1 to naturalnie występujący hormon wytwarzany w jelitach. Jest uwalniana do krwi krążącej po jedzeniu i pomaga kontrolować poziom glukozy we krwi poprzez zwiększenie wydzielania insuliny przez komórki trzustki. Jednak dokładny sposób, w jaki GLP-1 powoduje wydzielanie insuliny i jak zmienia się aktywność GLP-1 u osób z cukrzycą, pozostaje niejasny. Te badania są prowadzone w celu odpowiedzi na te pytania i lepszego zrozumienia funkcji GLP-1.
W tym badaniu badacze wykorzystają syntetyczną postać eksendyny-9 do określenia wpływu GLP-1 na wydzielanie insuliny u osób z cukrzycą i bez niej. Eksendyna-9 działa jako bloker działania GLP-1, co pozwala nam badać specyficzne działanie hormonu GLP-1. Eksendyna-9 jest związkiem eksperymentalnym, co oznacza, że nadal jest testowana w badaniach naukowych i nie jest zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).
W tym badaniu badacze będą również stosować lek Sitagliptin, który jest lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia cukrzycy typu 2. W tym badaniu stosowanie sitagliptyny uważa się za eksperymentalne, ponieważ nie jest ona stosowana w leczeniu cukrzycy, ale zamiast tego jest stosowana w celu zrozumienia działania GLP-1 i lepszego zrozumienia działania leków takich jak sitagliptyna u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
- Leslie Willis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kohorta cukrzycowa: dorośli w wieku 35-70 lat z cukrzycą typu 2 leczoną doustnie lekami lub dietą i ćwiczeniami fizycznymi
- Kohorta bez cukrzycy: zdrowi dorośli w wieku 35-70 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
- Kohorta cukrzycowa: HbA1c ≤ 8,0%
- Kohorta bez cukrzycy: HbA1c ≤ 6,2%
Kryteria wyłączenia:
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Zapalna choroba jelit
- Niestabilna dławica piersiowa lub niewyrównana niewydolność serca
- Choroby płuc, w tym POChP i astma
- Choroby przewodu pokarmowego powodujące złe wchłanianie, takie jak celiakia lub bypass żołądka
- Poważna choroba wątroby
- Niewydolność nerek (eGFR < 60 ml/kg/min)
- Niedokrwistość (hematokryt < 34%) mierzona podczas wizyty przesiewowej
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Kobiety w ciąży
- Spożywanie codziennych leków, które zmieniają metabolizm glukozy w funkcji przewodu pokarmowego (glukokortykoidy, leki psychotropowe, narkotyki, metoklopramid)
- Spożycie lub wstrzyknięcie insuliny
- Widoczna wrażliwość na którykolwiek z badanych peptydów, jak określono w teście skórnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Sitagliptyna
Procedury infuzyjne przeprowadzane podczas wizyt w ramach badania 2 i 3 są identyczne, z wyjątkiem tego, że lek doustny Sitagliptyna zostanie podany tylko podczas jednej z dwóch wizyt, a kolejność podawania Sitagliptyny zostanie ustalona losowo przez personel badawczy.
W tym ramieniu zostanie podana sitagliptyna.
|
Pacjenci otrzymają sitagliptynę przed rozpoczęciem eksperymentu obejmującego 1/2 pacjentów otrzymujących eksendynę-9 (bloker receptora GLP-1) najpierw przez 60 minut; a następnie infuzja argininy (5 g) w bolusie po 30 minutach infuzji Ex-9, z pobieraniem krwi przez następne 30 minut.
Następnie następuje 60-minutowe wypłukiwanie i procedura jest powtarzana, tym razem z solą fizjologiczną zamiast Ex-9 (procedury te są odwrócone - najpierw sól fizjologiczna, a następnie Ex-9 - w połowie czasu).
|
Komparator placebo: Nie-sitagliptyna
Procedury infuzyjne przeprowadzane podczas wizyt w ramach badania 2 i 3 są identyczne, z wyjątkiem tego, że lek doustny Sitagliptyna zostanie podany tylko podczas jednej z dwóch wizyt, a kolejność podawania Sitagliptyny zostanie ustalona losowo przez personel badawczy.
W tym ramieniu podawane będzie placebo
|
Pacjenci otrzymają Placebo (zamiast sitagliptyny) przed rozpoczęciem eksperymentu z udziałem 1/2 pacjentów otrzymujących eksendynę-9 (bloker receptora GLP-1) najpierw przez 60 minut; a następnie infuzja argininy (5 g) w bolusie po 30 minutach infuzji Ex-9, z pobieraniem krwi przez następne 30 minut.
Następnie następuje 60-minutowe wypłukiwanie i procedura jest powtarzana, tym razem z solą fizjologiczną zamiast Ex-9 (procedury te są odwrócone - najpierw sól fizjologiczna, a następnie Ex-9 - w połowie czasu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydzielanie insuliny stymulowane argininą z blokadą GLP-1 i bez niej
Ramy czasowe: 30 minut
|
Badacze wykorzystają średni przyrost szybkości wydzielania insuliny powyżej linii bazowej w ciągu 30 minut po stymulacji argininą, aby zintegrować wydzielanie insuliny, główny pomiar wyniku i dwukierunkową analizę ANOVA z Sitagliptyną i Ex-9/solą fizjologiczną i bez tych dwóch czynników.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00067061
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywny komparator: Sitagliptyna
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleHospital Clinic of Barcelona; Institut Català de la Salut; Instituto de Salud... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZawał mięśnia sercowego, ostryHiszpania
-
Federal University of PelotasAktywny, nie rekrutującyFibromialgia | Fibromialgia, pierwotnaBrazylia
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)Geistlich Pharma AGZakończony
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityAnkara Yildirim Beyazıt UniversityZakończonyUderzenie | Dysfagia | Zaburzenia połykaniaIndyk
-
Duke UniversityAktywny, nie rekrutującyDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... i inni współpracownicyZakończonyUderzenie | Napad niedokrwienny, przejściowy | Analiza kosztów i korzyści | Profilaktyka wtórna | Zarządzanie chorobamiAustria
-
Duke UniversityAktywny, nie rekrutującyDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
University of LiegeRekrutacyjny
-
Universidad de AlmeriaZakończony
-
Dalarna UniversitySormland County Council, SwedenZakończonyUpadek | Przypadkowy upadek | Uraz związany z pracą | Wypadek w pracySzwecja