Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie DPP4 i funkcja komórek beta

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: David D'Alessio, M.D.

Rola GLP-1 komórek alfa w odpowiedzi komórek beta na hamowanie DPP-4

To badanie jest przeprowadzane w celu określenia roli hormonu, glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1), na wydzielanie insuliny i zbadania, jak działa GLP-1 u osób z cukrzycą w porównaniu z osobami bez cukrzycy, na czczo .

GLP-1 to naturalnie występujący hormon wytwarzany w jelitach. Jest uwalniana do krwi krążącej po jedzeniu i pomaga kontrolować poziom glukozy we krwi poprzez zwiększenie wydzielania insuliny przez komórki trzustki. Jednak dokładny sposób, w jaki GLP-1 powoduje wydzielanie insuliny i jak zmienia się aktywność GLP-1 u osób z cukrzycą, pozostaje niejasny. Te badania są prowadzone w celu odpowiedzi na te pytania i lepszego zrozumienia funkcji GLP-1.

W tym badaniu badacze wykorzystają syntetyczną postać eksendyny-9 do określenia wpływu GLP-1 na wydzielanie insuliny u osób z cukrzycą i bez niej. Eksendyna-9 działa jako bloker działania GLP-1, co pozwala nam badać specyficzne działanie hormonu GLP-1. Eksendyna-9 jest związkiem eksperymentalnym, co oznacza, że ​​nadal jest testowana w badaniach naukowych i nie jest zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).

W tym badaniu badacze będą również stosować lek Sitagliptin, który jest lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia cukrzycy typu 2. W tym badaniu stosowanie sitagliptyny uważa się za eksperymentalne, ponieważ nie jest ona stosowana w leczeniu cukrzycy, ale zamiast tego jest stosowana w celu zrozumienia działania GLP-1 i lepszego zrozumienia działania leków takich jak sitagliptyna u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
        • Leslie Willis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kohorta cukrzycowa: dorośli w wieku 35-70 lat z cukrzycą typu 2 leczoną doustnie lekami lub dietą i ćwiczeniami fizycznymi
  • Kohorta bez cukrzycy: zdrowi dorośli w wieku 35-70 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
  • Kohorta cukrzycowa: HbA1c ≤ 8,0%
  • Kohorta bez cukrzycy: HbA1c ≤ 6,2%

Kryteria wyłączenia:

  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Zapalna choroba jelit
  • Niestabilna dławica piersiowa lub niewyrównana niewydolność serca
  • Choroby płuc, w tym POChP i astma
  • Choroby przewodu pokarmowego powodujące złe wchłanianie, takie jak celiakia lub bypass żołądka
  • Poważna choroba wątroby
  • Niewydolność nerek (eGFR < 60 ml/kg/min)
  • Niedokrwistość (hematokryt < 34%) mierzona podczas wizyty przesiewowej
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Kobiety w ciąży
  • Spożywanie codziennych leków, które zmieniają metabolizm glukozy w funkcji przewodu pokarmowego (glukokortykoidy, leki psychotropowe, narkotyki, metoklopramid)
  • Spożycie lub wstrzyknięcie insuliny
  • Widoczna wrażliwość na którykolwiek z badanych peptydów, jak określono w teście skórnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sitagliptyna
Procedury infuzyjne przeprowadzane podczas wizyt w ramach badania 2 i 3 są identyczne, z wyjątkiem tego, że lek doustny Sitagliptyna zostanie podany tylko podczas jednej z dwóch wizyt, a kolejność podawania Sitagliptyny zostanie ustalona losowo przez personel badawczy. W tym ramieniu zostanie podana sitagliptyna.
Pacjenci otrzymają sitagliptynę przed rozpoczęciem eksperymentu obejmującego 1/2 pacjentów otrzymujących eksendynę-9 (bloker receptora GLP-1) najpierw przez 60 minut; a następnie infuzja argininy (5 g) w bolusie po 30 minutach infuzji Ex-9, z pobieraniem krwi przez następne 30 minut. Następnie następuje 60-minutowe wypłukiwanie i procedura jest powtarzana, tym razem z solą fizjologiczną zamiast Ex-9 (procedury te są odwrócone - najpierw sól fizjologiczna, a następnie Ex-9 - w połowie czasu).
Komparator placebo: Nie-sitagliptyna
Procedury infuzyjne przeprowadzane podczas wizyt w ramach badania 2 i 3 są identyczne, z wyjątkiem tego, że lek doustny Sitagliptyna zostanie podany tylko podczas jednej z dwóch wizyt, a kolejność podawania Sitagliptyny zostanie ustalona losowo przez personel badawczy. W tym ramieniu podawane będzie placebo
Pacjenci otrzymają Placebo (zamiast sitagliptyny) przed rozpoczęciem eksperymentu z udziałem 1/2 pacjentów otrzymujących eksendynę-9 (bloker receptora GLP-1) najpierw przez 60 minut; a następnie infuzja argininy (5 g) w bolusie po 30 minutach infuzji Ex-9, z pobieraniem krwi przez następne 30 minut. Następnie następuje 60-minutowe wypłukiwanie i procedura jest powtarzana, tym razem z solą fizjologiczną zamiast Ex-9 (procedury te są odwrócone - najpierw sól fizjologiczna, a następnie Ex-9 - w połowie czasu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydzielanie insuliny stymulowane argininą z blokadą GLP-1 i bez niej
Ramy czasowe: 30 minut
Badacze wykorzystają średni przyrost szybkości wydzielania insuliny powyżej linii bazowej w ciągu 30 minut po stymulacji argininą, aby zintegrować wydzielanie insuliny, główny pomiar wyniku i dwukierunkową analizę ANOVA z Sitagliptyną i Ex-9/solą fizjologiczną i bez tych dwóch czynników.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny komparator: Sitagliptyna

3
Subskrybuj