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DPP4-Hemmung und Betazellfunktion

6. April 2021 aktualisiert von: David D'Alessio, M.D.

Rolle von Alpha-Zell-GLP-1 bei der Beta-Zell-Reaktion auf die DPP-4-Hemmung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Rolle eines Hormons, des Glucagon-ähnlichen Peptids 1 (GLP-1), bei der Insulinsekretion zu bestimmen und um zu untersuchen, wie GLP-1 bei Diabetikern im Vergleich zu Nicht-Diabetikern unter Fastenbedingungen wirkt .

GLP-1 ist ein natürlich vorkommendes Hormon, das im Darm gebildet wird. Es wird nach dem Essen in den Blutkreislauf abgegeben und hilft, den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, indem es die Insulinsekretion durch Zellen in der Bauchspeicheldrüse erhöht. Die genaue Methode, durch die GLP-1 die Insulinsekretion verursacht und wie sich die GLP-1-Aktivität bei Diabetikern verändert, bleibt jedoch unklar. Diese Forschung wird durchgeführt, um diese Fragen zu beantworten und die Funktion von GLP-1 besser zu verstehen.

In dieser Forschung werden die Forscher eine synthetische Form von Exendin-9 verwenden, um die Auswirkungen von GLP-1 auf die Insulinsekretion bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern zu bestimmen. Exendin-9 wirkt als Blocker der GLP-1-Wirkung und ermöglicht es uns, die spezifischen Wirkungen des GLP-1-Hormons zu untersuchen. Exendin-9 ist ein Prüfpräparat, das heißt, es wird noch in Forschungsstudien getestet und ist nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen.

In dieser Studie werden die Forscher auch das Medikament Sitagliptin verwenden, ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus. In dieser Studie wird der Einsatz von Sitagliptin als Forschungsprojekt betrachtet, da es nicht zur Behandlung von Diabetes eingesetzt wird, sondern stattdessen dazu dient, die Wirkungsweise von GLP-1 zu verstehen und besser zu verstehen, wie Medikamente wie Sitagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
        • Leslie Willis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetikerkohorte: Erwachsene im Alter von 35 bis 70 Jahren mit Typ-2-Diabetes, die durch orale Medikamente oder Diät und Bewegung behandelt werden können
  • Nicht-diabetische Kohorte: gesunde Erwachsene im Alter von 35–70 Jahren
  • Männlich oder weiblich
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
  • Diabetikerkohorte: HbA1c ≤ 8,0 %
  • Nicht-diabetische Kohorte: HbA1c ≤ 6,2 %

Ausschlusskriterien:

  • Rheumatoide Arthritis
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Instabile Angina pectoris oder unkompensierte Herzinsuffizienz
  • Lungenerkrankungen, einschließlich COPD und Asthma
  • Malabsorptive GI-Erkrankung wie Zöliakie oder Magenbypass
  • Erhebliche Lebererkrankung
  • Niereninsuffizienz (eGFR < 60 ml/kg/min)
  • Anämie (Hämatokrit < 34 %), gemessen beim Screening-Besuch
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Schwangere Weibchen
  • Einnahme täglicher Medikamente, die den Glukosestoffwechsel der gastrointestinalen Funktion verändern (Glukokortikoide, Psychopharmaka, Narkotika, Metoclopramid)
  • Konsum oder Injektion von Insulin
  • Offensichtliche Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienpeptide, bestimmt durch den Hauttest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sitagliptin
Die während der Studienbesuche 2 und 3 durchgeführten Infusionsverfahren sind identisch, mit der Ausnahme, dass das orale Arzneimittel Sitagliptin nur bei einem der beiden Besuche verabreicht wird, wobei die Reihenfolge der Sitagliptin-Verabreichung vom Studienpersonal nach dem Zufallsprinzip festgelegt wird. In diesem Arm wird Sitagliptin verabreicht.
Arzneimittel: Aktiver Komparator: Sitagliptin
Die Probanden erhalten Sitagliptin vor Beginn des Experiments, wobei die Hälfte der Probanden zunächst über 60 Minuten Exendin-9 (einen GLP-1-Rezeptorblocker) erhält; 30 Minuten nach Beginn der Ex-9-Infusion folgt eine Bolus-Arginin-Infusion (5 g) mit Blutabnahmen in den nächsten 30 Minuten. Es folgt ein 60-minütiges Auswaschen und das Verfahren wird wiederholt, dieses Mal mit Kochsalzlösung anstelle von Ex-9 (diese Verfahren werden umgekehrt durchgeführt – Kochsalzlösung zuerst, dann Ex-9 – die Hälfte der Zeit).
Placebo-Komparator: Nicht-Sitagliptin
Die während der Studienbesuche 2 und 3 durchgeführten Infusionsverfahren sind identisch, mit der Ausnahme, dass das orale Arzneimittel Sitagliptin nur bei einem der beiden Besuche verabreicht wird, wobei die Reihenfolge der Sitagliptin-Verabreichung vom Studienpersonal nach dem Zufallsprinzip festgelegt wird. In diesem Arm wird ein Placebo verabreicht
Arzneimittel: Placebo-Vergleichspräparat – Kein Sitagliptin
Die Probanden erhalten vor Beginn des Experiments ein Placebo (anstelle von Sitagliptin), wobei die Hälfte der Probanden zunächst über 60 Minuten Exendin-9 (einen GLP-1-Rezeptorblocker) erhält; 30 Minuten nach Beginn der Ex-9-Infusion folgt eine Bolus-Arginin-Infusion (5 g) mit Blutabnahmen in den nächsten 30 Minuten. Es folgt ein 60-minütiges Auswaschen und das Verfahren wird wiederholt, dieses Mal mit Kochsalzlösung anstelle von Ex-9 (diese Verfahren werden umgekehrt durchgeführt – Kochsalzlösung zuerst, dann Ex-9 – die Hälfte der Zeit).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arginin-stimulierte Insulinsekretion mit und ohne GLP-1-Blockade
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Forscher werden den mittleren Anstieg der Insulinsekretionsrate über den Ausgangswert in den 30 Minuten nach der Argininstimulation verwenden, um die Insulinsekretion, das primäre Ergebnismaß, und die 2-Wege-ANOVA mit und ohne Sitagliptin und Ex-9/Kochsalzlösung bei den beiden Faktoren zu integrieren.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David D'Alessio, M.D.

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00067061

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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