Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DPP4-hæmning og betacellefunktion

6. april 2021 opdateret af: David D'Alessio, M.D.

Alfa-celle GLP-1's rolle i beta-cellerespons på DPP-4-hæmning

Denne undersøgelse udføres for at bestemme rollen af ​​et hormon, glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1), på insulinsekretion og for at undersøge, hvordan GLP-1 virker ind hos diabetiske individer sammenlignet med ikke-diabetikere under fastende forhold. .

GLP-1 er et naturligt forekommende hormon lavet i tarmene. Det frigives til det cirkulerende blod efter at have spist og hjælper med at kontrollere blodsukkerniveauet ved at øge insulinsekretionen fra celler i bugspytkirtlen. Den nøjagtige metode, hvormed GLP-1 forårsager insulinsekretion, og hvordan GLP-1-aktiviteten ændres hos diabetikere, er dog stadig uklar. Denne forskning udføres for at løse disse spørgsmål og bedre forstå funktionen af ​​GLP-1.

I denne forskning vil efterforskerne bruge en syntetisk form af Exendin-9 til at bestemme virkningerne af GLP-1 på insulinsekretion hos diabetikere og ikke-diabetikere. Exendin-9 virker som en blokering af GLP-1-virkningen, hvilket giver os mulighed for at studere de specifikke virkninger af GLP-1-hormonet. Exendin-9 er en undersøgelsesforbindelse, hvilket betyder, at den stadig testes i forskningsundersøgelser og ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA).

I denne undersøgelse vil efterforskerne også bruge lægemidlet Sitagliptin, som er et FDA-godkendt lægemiddel til behandling af type 2 diabetes mellitus. I denne undersøgelse betragtes brugen af ​​Sitagliptin som en undersøgelse, da den ikke bruges til behandling af diabetes, men i stedet bruges til at forstå, hvordan GLP-1 virker, og for bedre at forstå, hvordan medicin som Sitagliptin virker hos patienter med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
        • Leslie Willis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetisk kohorte: voksne i alderen 35-70 år med type 2-diabetes styret af oral medicin eller diæt og motion
  • Ikke-diabetisk kohorte: raske voksne i alderen 35-70 år
  • Mand eller kvinde
  • Evne til at tale og forstå engelsk
  • Diabetisk kohorte: HbA1c ≤ 8,0 %
  • Ikke-diabetisk kohorte: HbA1c ≤ 6,2 %

Ekskluderingskriterier:

  • Rheumatoid arthritis
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Ustabil angina eller ukompenseret hjertesvigt
  • Lungesygdomme, herunder KOL og astma
  • Malabsorptiv GI-sygdom, såsom cøliaki eller gastrisk bypass
  • Betydelig leversygdom
  • Nyreinsufficiens (eGFR < 60 ml/kg/min)
  • Anæmi (hæmatokrit < 34%) som målt ved screeningsbesøg
  • Ukontrolleret hypertension
  • Drægtige hunner
  • Indtagelse af daglig medicin, der ændrer glukosemetabolismen af ​​GI-funktionen (glukokortikoider, psykotrope midler, narkotika, metoclopramid)
  • Indtagelse eller injektion af insulin
  • Tilsyneladende følsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelsespeptiderne som bestemt ved hudtesten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sitagliptin
Infusionsprocedurerne udført under undersøgelsesbesøg 2 og 3 er identiske, bortset fra at det orale lægemiddel Sitagliptin kun vil blive administreret ved et af de to besøg, med rækkefølgen af ​​Sitagliptin-indgivelsen bestemt tilfældigt af undersøgelsespersonalet. I denne arm vil Sitagliptin blive administreret.
Medicin: Aktiv komparator: Sitagliptin
Forsøgspersonerne vil modtage sitagliptin før starten af ​​eksperimentet, der involverer 1/2 af forsøgspersonerne, der får Exendin-9 (en GLP-1-receptorblokker) først i løbet af 60 minutter; efterfulgt af en bolus arginin (5g) infusion efter 30 minutter i Ex-9 infusionen med blodudtagninger i løbet af de næste 30 minutter. Efterfulgt af en 60 minutters udvaskning, og proceduren gentages, denne gang med saltvand i stedet for Ex-9 (disse procedurer er omvendt - saltvand først og derefter Ex-9 - halvdelen af ​​tiden).
Placebo komparator: Ikke-sitagliptin
Infusionsprocedurerne udført under undersøgelsesbesøg 2 og 3 er identiske, bortset fra at det orale lægemiddel Sitagliptin kun vil blive administreret ved et af de to besøg, med rækkefølgen af ​​Sitagliptin-indgivelsen bestemt tilfældigt af undersøgelsespersonalet. I denne arm vil placebo blive givet
Medicin: Placebo Comparator - Ingen Sitagliptin
Forsøgspersonerne vil modtage placebo (i stedet for sitagliptin) før starten af ​​eksperimentet, der involverer 1/2 af forsøgspersonerne, der først får Exendin-9 (en GLP-1-receptorblokker) i løbet af 60 minutter; efterfulgt af en bolus arginin (5g) infusion efter 30 minutter i Ex-9 infusionen med blodudtagninger i løbet af de næste 30 minutter. Efterfulgt af en 60 minutters udvaskning, og proceduren gentages, denne gang med saltvand i stedet for Ex-9 (disse procedurer er omvendt - saltvand først og derefter Ex-9 - halvdelen af ​​tiden).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arginin-stimuleret insulinsekretion med og uden GLP-1 blokade
Tidsramme: 30 minutter
Forskerne vil bruge den gennemsnitlige stigning i insulinsekretionshastigheden over baseline i de 30 minutter efter Arginin-stimulering til at integrere insulinsekretion, det primære resultatmål og 2-vejs ANOVA med og uden Sitagliptin og Ex-9/saltvand ved de to faktorer.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David D'Alessio, M.D.

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2016

Først opslået (Skøn)

17. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00067061

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv komparator: Sitagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner