- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02683187
DPP4-hämning och betacellsfunktion
Roll av alfa-cell GLP-1 i beta-cell svar på DPP-4 hämning
Denna studie görs för att bestämma rollen av ett hormon, glukagon-liknande peptid 1 (GLP-1), på insulinutsöndring och för att studera hur GLP-1 fungerar hos diabetiker jämfört med icke-diabetiker under fastande förhållanden .
GLP-1 är ett naturligt förekommande hormon som bildas i tarmarna. Det släpps ut i det cirkulerande blodet efter att ha ätit och hjälper till att kontrollera blodsockernivåerna genom att öka insulinutsöndringen av celler i bukspottkörteln. Den exakta metoden med vilken GLP-1 orsakar insulinutsöndring och hur GLP-1-aktiviteten förändras hos diabetiker förblir dock oklart. Denna forskning görs för att ta itu med dessa frågor och bättre förstå funktionen av GLP-1.
I denna forskning kommer utredarna att använda en syntetisk form av Exendin-9 för att bestämma effekterna av GLP-1 på insulinutsöndring hos diabetiker och icke-diabetiker. Exendin-9 fungerar som en blockerare av GLP-1-verkan, vilket gör att vi kan studera de specifika effekterna av GLP-1-hormonet. Exendin-9 är en undersökningssubstans, vilket betyder att den fortfarande testas i forskningsstudier och inte är godkänd av U.S. Food and Drug Administration (FDA).
I denna studie kommer utredarna även att använda läkemedlet Sitagliptin, som är ett FDA-godkänt läkemedel för behandling av typ 2-diabetes mellitus. I denna studie anses användningen av Sitagliptin vara en undersökning eftersom det inte används för behandling av diabetes utan istället används för att förstå hur GLP-1 fungerar och för att bättre förstå hur mediciner som Sitagliptin fungerar hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27707
- Leslie Willis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabeteskohort: vuxna i åldern 35-70 år med typ 2-diabetes som hanteras av oral medicin eller diet och motion
- Icke-diabeteskohort: friska vuxna i åldern 35-70 år
- Man eller kvinna
- Förmåga att tala och förstå engelska
- Diabeteskohort: HbA1c ≤ 8,0 %
- Icke-diabeteskohort: HbA1c ≤ 6,2 %
Exklusions kriterier:
- Reumatism
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Instabil angina eller okompenserad hjärtsvikt
- Lungsjukdomar, inklusive KOL och astma
- Malabsorptiv GI-sjukdom, såsom celiaki eller gastric bypass
- Betydande leversjukdom
- Njurinsufficiens (eGFR < 60 ml/kg/min)
- Anemi (hematokrit < 34%) uppmätt vid screeningbesök
- Okontrollerad hypertoni
- Gravida honor
- Konsumtion av dagliga mediciner som förändrar glukosmetabolismen av GI-funktionen (glukokortikoider, psykotropa, narkotika, metoklopramid)
- Konsumtion eller injektion av insulin
- Skenbar känslighet för någon av studiepeptiderna som bestämts av hudtestet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sitagliptin
Infusionsprocedurerna som utförs under studiebesök 2 och 3 är identiska förutom att det orala läkemedlet Sitagliptin endast kommer att administreras vid ett av de två besöken, med ordningsföljden för administrering av Sitagliptin som bestäms slumpmässigt av studiepersonalen.
I denna arm kommer Sitagliptin att administreras.
|
Försökspersonerna kommer att få sitagliptin innan experimentet påbörjas som involverar 1/2 av försökspersonerna som först får Exendin-9 (en GLP-1-receptorblockerare) under 60 minuter; följt av en bolusinfusion av arginin (5g) efter 30 minuter in i Ex-9-infusionen, med blodtappningar under de kommande 30 minuterna.
Följt av en 60 minuters tvättning och proceduren upprepas, denna gång med saltlösning istället för Ex-9 (dessa procedurer är omvända - saltlösning först sedan Ex-9 - hälften av tiden).
|
Placebo-jämförare: Icke-sitagliptin
Infusionsprocedurerna som utförs under studiebesök 2 och 3 är identiska förutom att det orala läkemedlet Sitagliptin endast kommer att administreras vid ett av de två besöken, med ordningsföljden för administrering av Sitagliptin som bestäms slumpmässigt av studiepersonalen.
I denna arm kommer placebo att ges
|
Försökspersonerna kommer att få placebo (istället för sitagliptin) innan experimentet påbörjas som involverar 1/2 av försökspersonerna som först får Exendin-9 (en GLP-1-receptorblockerare) under 60 minuter; följt av en bolusinfusion av arginin (5g) efter 30 minuter in i Ex-9-infusionen, med blodtappningar under de kommande 30 minuterna.
Följt av en 60 minuters tvättning och proceduren upprepas, denna gång med saltlösning istället för Ex-9 (dessa procedurer är omvända - saltlösning först sedan Ex-9 - hälften av tiden).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Argininstimulerad insulinsekretion med och utan GLP-1-blockad
Tidsram: 30 minuter
|
Utredarna kommer att använda den genomsnittliga ökningen av insulinutsöndringshastigheten över baslinjen under 30 minuter efter Argininstimulering för att integrera insulinutsöndring, det primära utfallsmåttet och 2-vägs ANOVA med och utan Sitagliptin och Ex-9/saltlösning vid de två faktorerna.
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00067061
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Aktiv komparator: Sitagliptin
-
Universidad Complutense de MadridOkändAtletisk prestationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAvslutadIntervertebral diskförskjutning | DiskektomiNederländerna
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AvslutadUrininkontinens | Bäckenbottensjukdom | Muskelsvaghet i bäckenbotten | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAvslutadDegenerativ disksjukdomFörenta staterna
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesIsfahan University of Medical SciencesAvslutad
-
Emory UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
University Hospital Inselspital, BerneFresenius KabiAvslutadUndernäring | Gastrointestinala tumörerSchweiz
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadTyp 1-diabetesFörenta staterna
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Emmaus Medical, Inc.Avslutad
-
University of ArkansasUniversity Hospital, Geneva; Université de MontréalAvslutadHepatisk encefalopati | Cirros | Eldfast ascites | Hepatisk HydrothoraxFörenta staterna, Kanada, Schweiz