Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DPP4-hämning och betacellsfunktion

6 april 2021 uppdaterad av: David D'Alessio, M.D.

Roll av alfa-cell GLP-1 i beta-cell svar på DPP-4 hämning

Denna studie görs för att bestämma rollen av ett hormon, glukagon-liknande peptid 1 (GLP-1), på insulinutsöndring och för att studera hur GLP-1 fungerar hos diabetiker jämfört med icke-diabetiker under fastande förhållanden .

GLP-1 är ett naturligt förekommande hormon som bildas i tarmarna. Det släpps ut i det cirkulerande blodet efter att ha ätit och hjälper till att kontrollera blodsockernivåerna genom att öka insulinutsöndringen av celler i bukspottkörteln. Den exakta metoden med vilken GLP-1 orsakar insulinutsöndring och hur GLP-1-aktiviteten förändras hos diabetiker förblir dock oklart. Denna forskning görs för att ta itu med dessa frågor och bättre förstå funktionen av GLP-1.

I denna forskning kommer utredarna att använda en syntetisk form av Exendin-9 för att bestämma effekterna av GLP-1 på insulinutsöndring hos diabetiker och icke-diabetiker. Exendin-9 fungerar som en blockerare av GLP-1-verkan, vilket gör att vi kan studera de specifika effekterna av GLP-1-hormonet. Exendin-9 är en undersökningssubstans, vilket betyder att den fortfarande testas i forskningsstudier och inte är godkänd av U.S. Food and Drug Administration (FDA).

I denna studie kommer utredarna även att använda läkemedlet Sitagliptin, som är ett FDA-godkänt läkemedel för behandling av typ 2-diabetes mellitus. I denna studie anses användningen av Sitagliptin vara en undersökning eftersom det inte används för behandling av diabetes utan istället används för att förstå hur GLP-1 fungerar och för att bättre förstå hur mediciner som Sitagliptin fungerar hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27707
        • Leslie Willis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabeteskohort: vuxna i åldern 35-70 år med typ 2-diabetes som hanteras av oral medicin eller diet och motion
  • Icke-diabeteskohort: friska vuxna i åldern 35-70 år
  • Man eller kvinna
  • Förmåga att tala och förstå engelska
  • Diabeteskohort: HbA1c ≤ 8,0 %
  • Icke-diabeteskohort: HbA1c ≤ 6,2 %

Exklusions kriterier:

  • Reumatism
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Instabil angina eller okompenserad hjärtsvikt
  • Lungsjukdomar, inklusive KOL och astma
  • Malabsorptiv GI-sjukdom, såsom celiaki eller gastric bypass
  • Betydande leversjukdom
  • Njurinsufficiens (eGFR < 60 ml/kg/min)
  • Anemi (hematokrit < 34%) uppmätt vid screeningbesök
  • Okontrollerad hypertoni
  • Gravida honor
  • Konsumtion av dagliga mediciner som förändrar glukosmetabolismen av GI-funktionen (glukokortikoider, psykotropa, narkotika, metoklopramid)
  • Konsumtion eller injektion av insulin
  • Skenbar känslighet för någon av studiepeptiderna som bestämts av hudtestet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sitagliptin
Infusionsprocedurerna som utförs under studiebesök 2 och 3 är identiska förutom att det orala läkemedlet Sitagliptin endast kommer att administreras vid ett av de två besöken, med ordningsföljden för administrering av Sitagliptin som bestäms slumpmässigt av studiepersonalen. I denna arm kommer Sitagliptin att administreras.
Försökspersonerna kommer att få sitagliptin innan experimentet påbörjas som involverar 1/2 av försökspersonerna som först får Exendin-9 (en GLP-1-receptorblockerare) under 60 minuter; följt av en bolusinfusion av arginin (5g) efter 30 minuter in i Ex-9-infusionen, med blodtappningar under de kommande 30 minuterna. Följt av en 60 minuters tvättning och proceduren upprepas, denna gång med saltlösning istället för Ex-9 (dessa procedurer är omvända - saltlösning först sedan Ex-9 - hälften av tiden).
Placebo-jämförare: Icke-sitagliptin
Infusionsprocedurerna som utförs under studiebesök 2 och 3 är identiska förutom att det orala läkemedlet Sitagliptin endast kommer att administreras vid ett av de två besöken, med ordningsföljden för administrering av Sitagliptin som bestäms slumpmässigt av studiepersonalen. I denna arm kommer placebo att ges
Försökspersonerna kommer att få placebo (istället för sitagliptin) innan experimentet påbörjas som involverar 1/2 av försökspersonerna som först får Exendin-9 (en GLP-1-receptorblockerare) under 60 minuter; följt av en bolusinfusion av arginin (5g) efter 30 minuter in i Ex-9-infusionen, med blodtappningar under de kommande 30 minuterna. Följt av en 60 minuters tvättning och proceduren upprepas, denna gång med saltlösning istället för Ex-9 (dessa procedurer är omvända - saltlösning först sedan Ex-9 - hälften av tiden).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Argininstimulerad insulinsekretion med och utan GLP-1-blockad
Tidsram: 30 minuter
Utredarna kommer att använda den genomsnittliga ökningen av insulinutsöndringshastigheten över baslinjen under 30 minuter efter Argininstimulering för att integrera insulinutsöndring, det primära utfallsmåttet och 2-vägs ANOVA med och utan Sitagliptin och Ex-9/saltlösning vid de två faktorerna.
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Aktiv komparator: Sitagliptin

3
Prenumerera