パーキンソン病の影響を受ける人々に対するマインドフルネスに基づく介入の遠隔配信 (MindPD)
2019年1月31日 更新者：Angeliki Bogosian、City, University of London
パーキンソン病の影響を受ける人々に対するマインドフルネスに基づく介入: 遠隔地で実施されるランダム化パイロット試験
心理的困難、特にうつ病や不安は、パーキンソン病 (PD) で最も一般的な非運動症状です。
PDでは薬物治療はそれほど効果的ではありません。
マインドフルネスコースは、感情状態を管理する効果的な方法として人気と認識が高まっており、長期にわたる病状を持つ人々に対するマインドフルネスコースの有効性に関する研究結果が増え続けています。
2つの小規模なパイロット研究では、マインドフルネスコースがPD患者のうつ病の症状、言語機能、運動症状の改善に役立つ可能性があることが示されています。
研究者らは、移動制限のある人々や地方に住む人々にとってよりアクセスしやすいように、Skype ビデオ会議を通じてこれらのコースを遠隔で提供することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、混合法デザインを採用し、実験的なランダム化対照試験とそれに続く定性的デザインを行います。
60 人の参加者が、8 週間のマインドフルネス コース (n=30) または待機リストの対照グループ (n=30) にランダムに割り当てられます。
ブロックのランダム化が使用され、ランダム化スキームはrandomisation.comを使用して生成されます。
Webサイト。
1 時間のセッションは、Skype ビデオ会議を使用して 5 人のグループに配信されます。
これはパイロット研究であるため、分析は主に記述的なものになります。
さらに、混合モデリングを用いた推論分析は、intention-to-treatによって行われます。
介入の最後に、研究者はマインドフルネス グループの参加者にコースの経験についてインタビューします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、EC1V 0HB
- City University London
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 神経内科医または老年病医によってPDブレインバンク基準に従ってPDと診断されている
- コースはSkypeで行われるため、自宅にコンピューターとインターネットアクセスがあること。
- 英語で流暢にコミュニケーションができる
- 気分を変える薬やパーキンソン病の薬を1か月間服用すると安定する
除外基準:
- 重度の認知障害があるため、マインドフルネスセッションへの参加や自宅でのマインドフル瞑想の実践に問題が生じたり、苦痛を感じたりする可能性があります。 これは、認知状態修正のための電話面接（TICS-M、Brandt et al.、1993）を使用して評価されます。
- 重度の精神疾患を患っている（例： 精神病、薬物/アルコール中毒など）、治療が失敗する危険性があったり、コースへの参加が制限されたりする可能性があります。
- 重度の聴覚障害がある
- 現在他の心理療法を受けている
- マインドフルネスの方法または現在の瞑想実践に関する事前の正式なトレーニングを受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスに基づく介入 (MBI)
MBI グループにランダムに割り当てられた参加者は、8 週間にわたって 8 つのセッションを受けます。
セッションは 1 時間続き、オンライン アプリケーションである Skype を介したビデオ会議で開催されます。
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MBI は 8 つのセッションで構成され、感情、思考、身体的感覚の認識、脱中心化、受容をカバーします。
ボディスキャン、座る瞑想、マインドフルな動きの瞑想の記録は、毎日の家庭での実践のために提供されます。
PD の状況における安全性に対処し、瞑想を PD の身体的制限に適応させるために特別な注意が払われます。
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介入なし：待機リスト制御（WLC）
WLC グループにランダムに割り当てられた参加者は、試験期間中、新たなマインドフルネス関連の活動を控えることになります。
WLC グループには、20 週間の追跡調査の終了時に MBI に参加する機会が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4、8、20週間後のベースライン病院不安抑うつスケール（HADS）からの変化
時間枠：ベースライン、介入中期（第 4 週）、介入後（第 8 週）、およびフォローアップ（第 20 週）。
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HADS は、介入中期 (4 週目)、介入後 (8 週目)、およびフォローアップ (20 週目) の時点でも評価されました。
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ベースライン、介入中期（第 4 週）、介入後（第 8 週）、およびフォローアップ（第 20 週）。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パーキンソン病の日常生活活動尺度 (PADLS)
時間枠：ベースライン、介入中期 (4 週目)、介入後 (8 週目)、フォローアップ (20 週目)
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ベースライン、介入中期 (4 週目)、介入後 (8 週目)、フォローアップ (20 週目)
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：ベースライン、介入中期 (4 週目)、介入後 (8 週目)、フォローアップ (20 週目)
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ベースライン、介入中期 (4 週目)、介入後 (8 週目)、フォローアップ (20 週目)
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疲労重症度スケール (FSS)
時間枠：ベースライン、介入中期 (4 週目)、介入後 (8 週目)、フォローアップ (20 週目)
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ベースライン、介入中期 (4 週目)、介入後 (8 週目)、フォローアップ (20 週目)
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースライン、介入中期 (4 週目)、介入後 (8 週目)、フォローアップ (20 週目)
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ベースライン、介入中期 (4 週目)、介入後 (8 週目)、フォローアップ (20 週目)
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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セルフ・コンパッション・スケール（SCS）
時間枠：ベースライン、介入中期 (4 週目)、介入後 (8 週目)、フォローアップ (20 週目)
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ベースライン、介入中期 (4 週目)、介入後 (8 週目)、フォローアップ (20 週目)
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フィラデルフィア マインドフルネス スケール (PHLMS)
時間枠：ベースライン、介入中期 (4 週目)、介入後 (8 週目)、フォローアップ (20 週目)
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ベースライン、介入中期 (4 週目)、介入後 (8 週目)、フォローアップ (20 週目)
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体験アンケート（EQ）
時間枠：ベースライン、介入中期 (4 週目)、介入後 (8 週目)、フォローアップ (20 週目)
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ベースライン、介入中期 (4 週目)、介入後 (8 週目)、フォローアップ (20 週目)
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受け入れアクションアンケート (AAQ-II)
時間枠：ベースライン、介入中期 (4 週目)、介入後 (8 週目)、フォローアップ (20 週目)
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ベースライン、介入中期 (4 週目)、介入後 (8 週目)、フォローアップ (20 週目)
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主観的幸福度アンケート (SWB)
時間枠：ベースライン、介入後 (8 週目)、およびフォローアップ (20 週目)
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ベースライン、介入後 (8 週目)、およびフォローアップ (20 週目)
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EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D-3L)
時間枠：ベースライン、介入後 (8 週目)、およびフォローアップ (20 週目)
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ベースライン、介入後 (8 週目)、およびフォローアップ (20 週目)
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：ベースライン、介入後 (8 週目)、およびフォローアップ (20 週目)
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ベースライン、介入後 (8 週目)、およびフォローアップ (20 週目)
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ICEpop 成人向け能力測定 (ICECAP-A)
時間枠：ベースライン、介入後 (8 週目)、およびフォローアップ (20 週目)
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ベースライン、介入後 (8 週目)、およびフォローアップ (20 週目)
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成人の社会的ケアの成果ツールキット (ASCOT)
時間枠：ベースライン、介入後 (8 週目)、およびフォローアップ (20 週目)
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ベースライン、介入後 (8 週目)、およびフォローアップ (20 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Angeliki Bogosian, PhD、City, University of London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pickut B, Vanneste S, Hirsch MA, Van Hecke W, Kerckhofs E, Marien P, Parizel PM, Crosiers D, Cras P. Mindfulness Training among Individuals with Parkinson's Disease: Neurobehavioral Effects. Parkinsons Dis. 2015;2015:816404. doi: 10.1155/2015/816404. Epub 2015 May 26.
- Brandt J, Welsh KA, Breitner JC, Folstein MF, Helms M, Christian JC. Hereditary influences on cognitive functioning in older men. A study of 4000 twin pairs. Arch Neurol. 1993 Jun;50(6):599-603. doi: 10.1001/archneur.1993.00540060039014.
- Cash, T. V., et al. (2015). Pilot Study of a Mindfulness-Based Group Intervention for Individuals with Parkinson's Disease and Their Caregivers. Mindfulness 1-11.
- Bogosian A, Hurt CS, Vasconcelos E Sa D, Hindle JV, McCracken L, Cubi-Molla P. Distant delivery of a mindfulness-based intervention for people with Parkinson's disease: the study protocol of a randomised pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2017 Jan 16;3:4. doi: 10.1186/s40814-016-0117-4. eCollection 2017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月31日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。