Entrega a Distancia de una Intervención basada en Mindfulness para Personas Afectadas por la Enfermedad de Parkinson (MindPD)
31 de enero de 2019 actualizado por: Angeliki Bogosian, City, University of London
Intervención basada en Mindfulness para personas afectadas por la enfermedad de Parkinson: un ensayo piloto aleatorizado a distancia
Las dificultades psicológicas, especialmente la depresión y la ansiedad, son los síntomas no motores más prevalentes en la enfermedad de Parkinson (EP).
Los tratamientos farmacológicos no son tan efectivos en la EP.
Los cursos de atención plena han recibido una mayor popularidad y reconocimiento como una forma efectiva de manejar los estados emocionales, y cada vez hay más hallazgos sobre la efectividad de los cursos de atención plena para personas con afecciones médicas a largo plazo.
Dos pequeños estudios piloto han indicado que los cursos de atención plena pueden ser útiles para las personas con EP para mejorar los síntomas de depresión, el funcionamiento del lenguaje y los síntomas motores.
Los investigadores proponen impartir estos cursos de forma remota, a través de videoconferencias de Skype, para que sea más accesible para las personas con limitaciones de movilidad y las personas que viven en zonas rurales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio empleará un diseño de métodos mixtos, con un ensayo controlado aleatorio experimental seguido de un diseño cualitativo.
Sesenta participantes serán asignados aleatoriamente al curso de atención plena de 8 semanas (n=30) o a un grupo de control en lista de espera (n=30).
Se utilizará la aleatorización por bloques y el esquema de aleatorización se generará utilizando randomisation.com
sitio web.
Las sesiones de una hora se impartirán a grupos de 5 personas mediante videoconferencia de Skype.
Como se trata de un estudio piloto, los análisis serán en gran medida descriptivos.
Además, los análisis inferenciales que utilizan modelos mixtos se realizarán por intención de tratar.
Al final de la intervención, los investigadores entrevistarán a los participantes del grupo de mindfulness sobre sus experiencias del curso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, EC1V 0HB
- City University London
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser diagnosticado con EP de acuerdo con los criterios del PD Brain Bank por un neurólogo o geriatra
- tener una computadora y acceso a internet en casa, ya que el curso se impartirá a través de Skype
- ser capaz de comunicarse en inglés con fluidez
- estar estabilizado con medicamentos que alteran el estado de ánimo y/o medicamentos para el Parkinson durante un mes
Criterio de exclusión:
- tienen un deterioro cognitivo grave que haría que la participación en las sesiones de atención plena y la práctica de la meditación consciente en el hogar fueran problemáticas o angustiosas. Esto se evaluará utilizando la Entrevista telefónica para el estado cognitivo modificado (TICS-M, Brandt et al., 1993).
- tiene condiciones psiquiátricas severas (ej. psicosis, adicción a las drogas o al alcohol) que pueden poner en riesgo el fracaso del tratamiento o limitar la participación en el curso
- tiene una discapacidad auditiva severa
- están participando actualmente en otras terapias psicológicas
- tener formación formal previa en métodos de atención plena o práctica de meditación actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención basada en Mindfulness (MBI)
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo MBI recibirán 8 sesiones durante un período de 8 semanas.
Las sesiones tendrán una duración de 1 hora y se realizarán por videoconferencia a través de Skype, una aplicación online.
|
MBI consta de 8 sesiones y cubrirá la toma de conciencia de las emociones, los pensamientos y las sensaciones físicas, el descentramiento y la aceptación.
Se proporcionarán grabaciones del escaneo corporal, una meditación sentada y una meditación de movimiento consciente para la práctica diaria en el hogar.
Se tendrá especial cuidado en abordar la seguridad en el contexto de la EP y en adaptar las meditaciones a las limitaciones físicas de la EP.
|
|
Sin intervención: Control de lista de espera (WLC)
Se desaconsejará a los participantes asignados aleatoriamente al grupo WLC de cualquier nueva actividad relacionada con la atención plena durante la prueba.
Al grupo WLC se le ofrecerá la oportunidad de participar en el MBI al final de las 20 semanas de seguimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio con respecto a la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) inicial a las 4, 8 y 20 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, Intervención media (semana 4), Post-intervención (semana 8) y Seguimiento (semana 20).
|
HADS también se evaluó en puntos de tiempo de Intervención media (semana 4), Post-intervención (semana 8) y Seguimiento (semana 20).
|
Línea de base, Intervención media (semana 4), Post-intervención (semana 8) y Seguimiento (semana 20).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de Actividades de la Vida Diaria de la Enfermedad de Parkinson (PADLS)
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), posintervención (semana 8) y seguimiento (semana 20)
|
Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), posintervención (semana 8) y seguimiento (semana 20)
|
|
Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), posintervención (semana 8) y seguimiento (semana 20)
|
Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), posintervención (semana 8) y seguimiento (semana 20)
|
|
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), posintervención (semana 8) y seguimiento (semana 20)
|
Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), posintervención (semana 8) y seguimiento (semana 20)
|
|
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), posintervención (semana 8) y seguimiento (semana 20)
|
Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), posintervención (semana 8) y seguimiento (semana 20)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de autocompasión (SCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), posintervención (semana 8) y seguimiento (semana 20)
|
Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), posintervención (semana 8) y seguimiento (semana 20)
|
|
Escala de atención plena de Filadelfia (PHLMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), posintervención (semana 8) y seguimiento (semana 20)
|
Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), posintervención (semana 8) y seguimiento (semana 20)
|
|
Cuestionario de Experiencias (EQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), posintervención (semana 8) y seguimiento (semana 20)
|
Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), posintervención (semana 8) y seguimiento (semana 20)
|
|
Cuestionario de acción de aceptación (AAQ-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), posintervención (semana 8) y seguimiento (semana 20)
|
Línea de base, mitad de la intervención (semana 4), posintervención (semana 8) y seguimiento (semana 20)
|
|
Cuestionario de Bienestar Subjetivo (SWB)
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención (semana 8) y Seguimiento (semana 20)
|
Línea de base, Post-intervención (semana 8) y Seguimiento (semana 20)
|
|
Cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención (semana 8) y Seguimiento (semana 20)
|
Línea de base, Post-intervención (semana 8) y Seguimiento (semana 20)
|
|
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención (semana 8) y Seguimiento (semana 20)
|
Línea de base, Post-intervención (semana 8) y Seguimiento (semana 20)
|
|
ICEpop CAPMedida de capacidad para adultos (ICECAP-A)
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención (semana 8) y Seguimiento (semana 20)
|
Línea de base, Post-intervención (semana 8) y Seguimiento (semana 20)
|
|
Kit de herramientas de resultados de atención social para adultos (ASCOT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención (semana 8) y Seguimiento (semana 20)
|
Línea de base, Post-intervención (semana 8) y Seguimiento (semana 20)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angeliki Bogosian, PhD, City, University of London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pickut B, Vanneste S, Hirsch MA, Van Hecke W, Kerckhofs E, Marien P, Parizel PM, Crosiers D, Cras P. Mindfulness Training among Individuals with Parkinson's Disease: Neurobehavioral Effects. Parkinsons Dis. 2015;2015:816404. doi: 10.1155/2015/816404. Epub 2015 May 26.
- Brandt J, Welsh KA, Breitner JC, Folstein MF, Helms M, Christian JC. Hereditary influences on cognitive functioning in older men. A study of 4000 twin pairs. Arch Neurol. 1993 Jun;50(6):599-603. doi: 10.1001/archneur.1993.00540060039014.
- Cash, T. V., et al. (2015). Pilot Study of a Mindfulness-Based Group Intervention for Individuals with Parkinson's Disease and Their Caregivers. Mindfulness 1-11.
- Bogosian A, Hurt CS, Vasconcelos E Sa D, Hindle JV, McCracken L, Cubi-Molla P. Distant delivery of a mindfulness-based intervention for people with Parkinson's disease: the study protocol of a randomised pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2017 Jan 16;3:4. doi: 10.1186/s40814-016-0117-4. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSYETH (S/F) 15/16 112
- Innovation grant: K-1409 (Otro número de subvención/financiamiento: Parkinson's UK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .