Дистанционное вмешательство, основанное на осознанности, для людей, страдающих болезнью Паркинсона (MindPD)
31 января 2019 г. обновлено: Angeliki Bogosian, City, University of London
Вмешательство, основанное на осознанности, для людей, страдающих болезнью Паркинсона: дистанционное рандомизированное пилотное исследование
Психологические трудности, особенно депрессия и тревога, являются наиболее распространенными немоторными симптомами болезни Паркинсона (БП).
Фармакологическое лечение не столь эффективно при БП.
Курсы осознанности получили все большую популярность и признание как эффективный способ управления эмоциональными состояниями, и постоянно растет количество данных об эффективности курсов осознанности для людей с хроническими заболеваниями.
Два небольших пилотных исследования показали, что курсы осознанности могут быть полезны людям с БП в улучшении симптомов депрессии, речевых функций и двигательных симптомов.
Следователи предлагают проводить эти курсы дистанционно, посредством видеоконференций по скайпу, чтобы сделать их более доступными для людей с ограниченными возможностями передвижения и жителей сельской местности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет использоваться дизайн смешанных методов с экспериментальным рандомизированным контрольным испытанием, за которым следует качественный дизайн.
Шестьдесят участников будут случайным образом распределены на 8-недельный курс осознанности (n = 30) или в контрольную группу списка ожидания (n = 30).
Будет использоваться блочная рандомизация, и схема рандомизации будет создана с использованием randomisation.com.
Веб-сайт.
Часовые сессии будут проводиться для групп из 5 человек с использованием видеоконференцсвязи Skype.
Поскольку это пилотное исследование, анализ будет в основном описательным.
Кроме того, логический анализ с использованием смешанного моделирования будет проводиться по намерению лечить.
В конце вмешательства исследователи возьмут интервью у участников группы внимательности об их опыте курса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1V 0HB
- City University London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- иметь диагноз БП в соответствии с критериями PD Brain Bank неврологом или гериатром
- иметь компьютер и доступ в Интернет дома, так как курс будет проводиться через Skype
- уметь свободно общаться на английском языке
- быть стабилизированным с помощью лекарств, изменяющих настроение, и / или лекарств от Паркинсона в течение месяца
Критерий исключения:
- имеют серьезные когнитивные нарушения, из-за которых участие в сеансах осознанности и домашняя практика осознанной медитации проблематичны или вызывают беспокойство. Это будет оцениваться с помощью телефонного интервью на предмет изменения когнитивного статуса (TICS-M, Brandt et al., 1993).
- имеют тяжелые психические заболевания (например, психоз, наркотическая/алкогольная зависимость), которые потенциально могут привести к неудаче в лечении или ограничить участие в курсе
- имеют тяжелые нарушения слуха
- в настоящее время участвуют в других психологических терапиях
- иметь предварительное формальное обучение методам осознанности или текущую практику медитации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство на основе осознанности (MBI)
Участники, случайно назначенные в группу MBI, получат 8 сеансов в течение 8-недельного периода.
Занятия продлятся 1 час и будут проходить в формате видеоконференции через онлайн-приложение Skype.
|
MBI состоит из 8 сессий и будет охватывать осознание эмоций, мыслей и физических ощущений, децентрацию и принятие.
Записи сканирования тела, сидячей медитации и осознанной медитации движения будут предоставлены для ежедневной домашней практики.
Особое внимание будет уделено вопросам безопасности в контексте БП и адаптации медитаций к физическим ограничениям БП.
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания (WLC)
Участникам, случайным образом назначенным в группу WLC, не рекомендуется заниматься какими-либо новыми видами деятельности, связанными с внимательностью, во время испытания.
Группе WLC будет предложена возможность принять участие в MBI в конце 20-недельного наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) через 4, 8 и 20 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства (4-я неделя), после вмешательства (8-я неделя) и последующее наблюдение (20-я неделя).
|
HADS также оценивался в середине вмешательства (4-я неделя), после вмешательства (8-я неделя) и последующем наблюдении (20-я неделя).
|
Исходный уровень, середина вмешательства (4-я неделя), после вмешательства (8-я неделя) и последующее наблюдение (20-я неделя).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала ежедневной активности болезни Паркинсона (PADLS)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства (4-я неделя), после вмешательства (8-я неделя) и последующее наблюдение (20-я неделя)
|
Исходный уровень, середина вмешательства (4-я неделя), после вмешательства (8-я неделя) и последующее наблюдение (20-я неделя)
|
|
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства (4-я неделя), после вмешательства (8-я неделя) и последующее наблюдение (20-я неделя)
|
Исходный уровень, середина вмешательства (4-я неделя), после вмешательства (8-я неделя) и последующее наблюдение (20-я неделя)
|
|
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства (4-я неделя), после вмешательства (8-я неделя) и последующее наблюдение (20-я неделя)
|
Исходный уровень, середина вмешательства (4-я неделя), после вмешательства (8-я неделя) и последующее наблюдение (20-я неделя)
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства (4-я неделя), после вмешательства (8-я неделя) и последующее наблюдение (20-я неделя)
|
Исходный уровень, середина вмешательства (4-я неделя), после вмешательства (8-я неделя) и последующее наблюдение (20-я неделя)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала самосострадания (SCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства (4-я неделя), после вмешательства (8-я неделя) и последующее наблюдение (20-я неделя)
|
Исходный уровень, середина вмешательства (4-я неделя), после вмешательства (8-я неделя) и последующее наблюдение (20-я неделя)
|
|
Филадельфийская шкала внимательности (PHLMS)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства (4-я неделя), после вмешательства (8-я неделя) и последующее наблюдение (20-я неделя)
|
Исходный уровень, середина вмешательства (4-я неделя), после вмешательства (8-я неделя) и последующее наблюдение (20-я неделя)
|
|
Опросник опыта (EQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства (4-я неделя), после вмешательства (8-я неделя) и последующее наблюдение (20-я неделя)
|
Исходный уровень, середина вмешательства (4-я неделя), после вмешательства (8-я неделя) и последующее наблюдение (20-я неделя)
|
|
Анкета действий по принятию (AAQ-II)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства (4-я неделя), после вмешательства (8-я неделя) и последующее наблюдение (20-я неделя)
|
Исходный уровень, середина вмешательства (4-я неделя), после вмешательства (8-я неделя) и последующее наблюдение (20-я неделя)
|
|
Опросник субъективного благополучия (SWB)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (8-я неделя) и последующее наблюдение (20-я неделя)
|
Исходный уровень, после вмешательства (8-я неделя) и последующее наблюдение (20-я неделя)
|
|
Пятимерный опросник EuroQol (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (8-я неделя) и последующее наблюдение (20-я неделя)
|
Исходный уровень, после вмешательства (8-я неделя) и последующее наблюдение (20-я неделя)
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (8-я неделя) и последующее наблюдение (20-я неделя)
|
Исходный уровень, после вмешательства (8-я неделя) и последующее наблюдение (20-я неделя)
|
|
Мера ICEpop CAPability для взрослых (ICECAP-A)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (8-я неделя) и последующее наблюдение (20-я неделя)
|
Исходный уровень, после вмешательства (8-я неделя) и последующее наблюдение (20-я неделя)
|
|
Инструментарий по результатам социальной помощи взрослым (ASCOT)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (8-я неделя) и последующее наблюдение (20-я неделя)
|
Исходный уровень, после вмешательства (8-я неделя) и последующее наблюдение (20-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Angeliki Bogosian, PhD, City, University of London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pickut B, Vanneste S, Hirsch MA, Van Hecke W, Kerckhofs E, Marien P, Parizel PM, Crosiers D, Cras P. Mindfulness Training among Individuals with Parkinson's Disease: Neurobehavioral Effects. Parkinsons Dis. 2015;2015:816404. doi: 10.1155/2015/816404. Epub 2015 May 26.
- Brandt J, Welsh KA, Breitner JC, Folstein MF, Helms M, Christian JC. Hereditary influences on cognitive functioning in older men. A study of 4000 twin pairs. Arch Neurol. 1993 Jun;50(6):599-603. doi: 10.1001/archneur.1993.00540060039014.
- Cash, T. V., et al. (2015). Pilot Study of a Mindfulness-Based Group Intervention for Individuals with Parkinson's Disease and Their Caregivers. Mindfulness 1-11.
- Bogosian A, Hurt CS, Vasconcelos E Sa D, Hindle JV, McCracken L, Cubi-Molla P. Distant delivery of a mindfulness-based intervention for people with Parkinson's disease: the study protocol of a randomised pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2017 Jan 16;3:4. doi: 10.1186/s40814-016-0117-4. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSYETH (S/F) 15/16 112
- Innovation grant: K-1409 (Другой номер гранта/финансирования: Parkinson's UK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .