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Consegna a distanza di un intervento basato sulla consapevolezza per le persone affette dal morbo di Parkinson (MindPD)

31 gennaio 2019 aggiornato da: Angeliki Bogosian, City, University of London

Intervento basato sulla consapevolezza per le persone affette da malattia di Parkinson: uno studio pilota randomizzato a distanza

Le difficoltà psicologiche, in particolare la depressione e l'ansia, sono i sintomi non motori più diffusi nella malattia di Parkinson (MdP). I trattamenti farmacologici non sono altrettanto efficaci nel morbo di Parkinson. I corsi di consapevolezza hanno ricevuto maggiore popolarità e riconoscimento come un modo efficace per gestire gli stati emotivi, e ci sono scoperte sempre crescenti sull'efficacia dei corsi di consapevolezza per le persone con condizioni mediche a lungo termine. Due piccoli studi pilota hanno indicato che i corsi di consapevolezza possono essere utili per le persone con PD nel migliorare i sintomi della depressione, il funzionamento del linguaggio e i sintomi motori. Gli investigatori propongono di tenere questi corsi a distanza, tramite videoconferenze Skype, per renderli più accessibili alle persone con limitazioni motorie e alle persone che vivono nelle zone rurali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un disegno a metodi misti, con uno studio sperimentale di controllo randomizzato seguito da un disegno qualitativo. Sessanta partecipanti verranno assegnati in modo casuale al corso di consapevolezza di 8 settimane (n=30) o a un gruppo di controllo in lista di attesa (n=30). Verrà utilizzata la randomizzazione a blocchi e lo schema di randomizzazione verrà generato utilizzando randomisation.com sito web. Le sessioni di un'ora saranno erogate a gruppi di 5 persone utilizzando la videoconferenza Skype. Poiché si tratta di uno studio pilota, le analisi saranno in gran parte descrittive. Inoltre, le analisi inferenziali utilizzando la modellazione mista saranno condotte per intenzione di trattare. Alla fine dell'intervento, i ricercatori intervisteranno i partecipanti al gruppo di consapevolezza sulle loro esperienze del corso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1V 0HB
        • City University London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere diagnosticato con PD secondo i criteri PD Brain Bank da un neurologo o geriatra
  • disporre di un computer e di un accesso a Internet a casa, poiché il corso verrà erogato tramite Skype
  • essere in grado di comunicare fluentemente in inglese
  • essere stabilizzato con farmaci che alterano l'umore e/o farmaci per il Parkinson per un mese

Criteri di esclusione:

  • avere un grave deterioramento cognitivo che renderebbe problematica o angosciante la partecipazione alle sessioni di consapevolezza e alla pratica domestica della meditazione consapevole. Questo sarà valutato utilizzando l'intervista telefonica per lo stato cognitivo modificato (TICS-M, Brandt et al., 1993).
  • soffre di gravi condizioni psichiatriche (es. psicosi, dipendenza da droghe/alcool) che possono potenzialmente rischiare il fallimento del trattamento o limitare la partecipazione al corso
  • ha gravi problemi di udito
  • stanno attualmente partecipando ad altre terapie psicologiche
  • avere una formazione formale precedente nei metodi di consapevolezza o pratica di meditazione attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento basato sulla consapevolezza (MBI)
I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo MBI riceveranno 8 sessioni in un periodo di 8 settimane. Le sessioni avranno la durata di 1 ora e si terranno in videoconferenza tramite Skype, un'applicazione online.
Comportamentale: Intervento basato sulla consapevolezza (MBI)
MBI si compone di 8 sessioni e riguarderà la presa di coscienza di emozioni, pensieri e sensazioni fisiche, il decentramento e l'accettazione. Verranno fornite registrazioni della scansione del corpo, una meditazione seduta e una meditazione di movimento consapevole per la pratica quotidiana a casa. Sarà prestata particolare attenzione per affrontare la sicurezza nel contesto del PD e per adattare le meditazioni ai limiti fisici del PD.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa (WLC)
I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo WLC saranno scoraggiati da qualsiasi nuova attività correlata alla consapevolezza durante il processo. Al gruppo WLC verrà offerta l'opportunità di prendere parte all'MBI alla fine del follow-up di 20 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a 4, 8 e 20 settimane
Lasso di tempo: Basale, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 20).
HADS valutato anche a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 20).
Basale, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 20).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala delle attività della vita quotidiana per la malattia di Parkinson (PADLS)
Lasso di tempo: Basale, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 20)
Basale, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 20)
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Basale, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 20)
Basale, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 20)
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Basale, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 20)
Basale, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 20)
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 20)
Basale, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 20)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di auto-compassione (SCS)
Lasso di tempo: Basale, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 20)
Basale, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 20)
Scala della consapevolezza di Filadelfia (PHLMS)
Lasso di tempo: Basale, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 20)
Basale, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 20)
Questionario Esperienze (EQ)
Lasso di tempo: Basale, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 20)
Basale, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 20)
Questionario sull'azione di accettazione (AAQ-II)
Lasso di tempo: Basale, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 20)
Basale, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 20)
Questionario soggettivo sul benessere (SWB)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (settimana 8) e Follow-up (settimana 20)
Basale, Post-intervento (settimana 8) e Follow-up (settimana 20)
Questionario quinqudimensionale EuroQol (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (settimana 8) e Follow-up (settimana 20)
Basale, Post-intervento (settimana 8) e Follow-up (settimana 20)
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (settimana 8) e Follow-up (settimana 20)
Basale, Post-intervento (settimana 8) e Follow-up (settimana 20)
Misura della CAPability ICEpop per adulti (ICECAP-A)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (settimana 8) e Follow-up (settimana 20)
Basale, Post-intervento (settimana 8) e Follow-up (settimana 20)
Toolkit sui risultati dell'assistenza sociale per adulti (ASCOT)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (settimana 8) e Follow-up (settimana 20)
Basale, Post-intervento (settimana 8) e Follow-up (settimana 20)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City, University of London

Investigatori

  • Investigatore principale: Angeliki Bogosian, PhD, City, University of London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSYETH (S/F) 15/16 112
  • Innovation grant: K-1409 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Parkinson's UK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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