Fjern levering af en mindfulness-baseret intervention til mennesker ramt af Parkinsons sygdom (MindPD)
31. januar 2019 opdateret af: Angeliki Bogosian, City, University of London
Mindfulness-baseret intervention for mennesker ramt af Parkinsons sygdom: Et fjernt leveret randomiseret pilotforsøg
Psykologiske vanskeligheder, især depression og angst er de mest udbredte ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom (PD).
Farmakologiske behandlinger er ikke så effektive ved PD.
Mindfulness-kurser har fået øget popularitet og anerkendelse som en effektiv måde at håndtere følelsesmæssige tilstande på, og der er stadigt voksende resultater af effektiviteten af mindfulness-kurser for mennesker med langvarige medicinske tilstande.
To små pilotstudier har indikeret, at mindfulness-kurser kan være nyttige for mennesker med PD til at forbedre symptomer på depression, sproglig funktion og motoriske symptomer.
Efterforskerne foreslår at levere disse kurser eksternt gennem Skype-videokonferencer for at gøre det mere tilgængeligt for mennesker med mobilitetsbegrænsninger og folk, der bor i landdistrikter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil anvende et design med blandede metoder med et eksperimentelt randomiseret kontrolforsøg efterfulgt af et kvalitativt design.
Tres deltagere vil blive tilfældigt tildelt det 8-ugers mindfulness-kursus (n=30) eller en ventelistekontrolgruppe (n=30).
Blokrandomisering vil blive brugt, og randomiseringsskemaet vil blive genereret ved hjælp af randomisation.com
internet side.
En times sessioner vil blive leveret til grupper på 5 personer, der bruger Skype-videokonferencer.
Da der er tale om et pilotstudie, vil analyser i høj grad være beskrivende.
Yderligere vil inferentielle analyser ved brug af blandet modellering blive udført ved intention-to-treat.
Ved afslutningen af interventionen vil efterforskerne interviewe deltagerne i mindfulness-gruppen om deres oplevelser af forløbet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1V 0HB
- City University London
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- blive diagnosticeret med PD efter PD Brain Bank kriterier af en neurolog eller geriater
- have computer og internetadgang derhjemme, da kurset bliver leveret via Skype
- være i stand til at kommunikere flydende på engelsk
- stabiliseres på humørsvingende medicin og/eller Parkinsons medicin i en måned
Ekskluderingskriterier:
- har en alvorlig kognitiv svækkelse, der ville gøre deltagelse i mindfulness-sessionerne og hjemmepraktik af mindful meditation problematisk eller besværlig. Dette vil blive vurderet ved hjælp af telefoninterviewet for kognitiv status-modificeret (TICS-M, Brandt et al., 1993).
- har svære psykiatriske tilstande (f. psykose, stof-/alkoholafhængighed), der potentielt kan risikere svigt i behandlingen eller begrænse deltagelse i forløbet
- har en svær hørenedsættelse
- deltager i øjeblikket i andre psykologiske behandlinger
- har forudgående formel træning i mindfulness metoder eller aktuel meditationspraksis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret intervention (MBI)
Deltagere, der tilfældigt tildeles MBI-gruppen, vil modtage 8 sessioner over en 8-ugers periode.
Sessionerne varer 1 time og vil blive afholdt via videokonference gennem Skype, en online applikation.
|
MBI består af 8 sessioner og vil dække over at blive opmærksom på følelser, tanker og fysiske fornemmelser, decentrering og accept.
Optagelser af kropsscanningen, en siddende meditation og en mindful bevægelsesmeditation vil blive leveret til daglig hjemmeøvelse.
Der vil blive taget særligt hensyn til sikkerhed i forbindelse med PD og tilpasse meditationer til de fysiske begrænsninger af PD.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol (WLC)
Deltagere, der tilfældigt tildeles WLC-gruppen, vil blive afskrækket fra alle nye mindfulness-relaterede aktiviteter under forsøget.
WLC-gruppen vil blive tilbudt muligheden for at deltage i MBI i slutningen af den 20-ugers opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) efter 4, 8 og 20 uger
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8) og Follow-up (uge 20).
|
HADS vurderes også ved Mid-intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8) og Follow-up (uge 20) tidspunkter.
|
Baseline, Mid-intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8) og Follow-up (uge 20).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Parkinsons sygdom Activities of Daily Living Scale (PADLS)
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 20)
|
Baseline, Mid-intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 20)
|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 20)
|
Baseline, Mid-intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 20)
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 20)
|
Baseline, Mid-intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 20)
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 20)
|
Baseline, Mid-intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 20)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 20)
|
Baseline, Mid-intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 20)
|
|
Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS)
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 20)
|
Baseline, Mid-intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 20)
|
|
Erfaringsspørgeskema (EQ)
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 20)
|
Baseline, Mid-intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 20)
|
|
Accepthandlingsspørgeskema (AAQ-II)
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 20)
|
Baseline, Mid-intervention (uge 4), Post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 20)
|
|
Subjektivt velvære spørgeskema (SWB)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 20)
|
Baseline, post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 20)
|
|
EuroQol femdimensionelt spørgeskema (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 20)
|
Baseline, post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 20)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 20)
|
Baseline, post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 20)
|
|
ICEpop CAPability-mål for voksne (ICECAP-A)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 20)
|
Baseline, post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 20)
|
|
Adult Social Care Outcomes Toolkit (ASCOT)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 20)
|
Baseline, post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 20)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angeliki Bogosian, PhD, City, University of London
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pickut B, Vanneste S, Hirsch MA, Van Hecke W, Kerckhofs E, Marien P, Parizel PM, Crosiers D, Cras P. Mindfulness Training among Individuals with Parkinson's Disease: Neurobehavioral Effects. Parkinsons Dis. 2015;2015:816404. doi: 10.1155/2015/816404. Epub 2015 May 26.
- Brandt J, Welsh KA, Breitner JC, Folstein MF, Helms M, Christian JC. Hereditary influences on cognitive functioning in older men. A study of 4000 twin pairs. Arch Neurol. 1993 Jun;50(6):599-603. doi: 10.1001/archneur.1993.00540060039014.
- Cash, T. V., et al. (2015). Pilot Study of a Mindfulness-Based Group Intervention for Individuals with Parkinson's Disease and Their Caregivers. Mindfulness 1-11.
- Bogosian A, Hurt CS, Vasconcelos E Sa D, Hindle JV, McCracken L, Cubi-Molla P. Distant delivery of a mindfulness-based intervention for people with Parkinson's disease: the study protocol of a randomised pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2017 Jan 16;3:4. doi: 10.1186/s40814-016-0117-4. eCollection 2017.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2016
Først opslået (Skøn)
17. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSYETH (S/F) 15/16 112
- Innovation grant: K-1409 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Parkinson's UK)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .