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Entrega à distância de uma intervenção baseada em mindfulness para pessoas afetadas pela doença de Parkinson (MindPD)

31 de janeiro de 2019 atualizado por: Angeliki Bogosian, City, University of London

Intervenção baseada em mindfulness para pessoas afetadas pela doença de Parkinson: um ensaio piloto randomizado de entrega distante

Dificuldades psicológicas, principalmente depressão e ansiedade, são os sintomas não motores mais prevalentes na Doença de Parkinson (DP). Os tratamentos farmacológicos não são tão eficazes na DP. Os cursos de mindfulness têm recebido maior popularidade e reconhecimento como uma forma eficaz de gerenciar estados emocionais, e há cada vez mais descobertas sobre a eficácia dos cursos de mindfulness para pessoas com condições médicas de longo prazo. Dois pequenos estudos piloto indicaram que os cursos de atenção plena podem ser úteis para pessoas com DP na melhora dos sintomas de depressão, funcionamento da linguagem e sintomas motores. Os investigadores propõem-se ministrar estes cursos à distância, através de videoconferências por Skype, de forma a torná-los mais acessíveis a pessoas com limitações de mobilidade e residentes em zonas rurais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo empregará um projeto de métodos mistos, com um ensaio experimental de controle randomizado seguido de um projeto qualitativo. Sessenta participantes serão designados aleatoriamente para o curso de mindfulness de 8 semanas (n=30) ou para um grupo de controle em lista de espera (n=30). A randomização de bloco será usada e o esquema de randomização será gerado usando o randomisation.com local na rede Internet. Sessões de uma hora serão entregues a grupos de 5 pessoas usando videoconferência do Skype. Como este é um estudo piloto, as análises serão em grande parte descritivas. Além disso, análises inferenciais usando modelagem mista serão conduzidas por intenção de tratar. No final da intervenção, os investigadores irão entrevistar os participantes do grupo de mindfulness sobre as suas experiências no curso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1V 0HB
        • City University London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ser diagnosticado com DP de acordo com os critérios do PD Brain Bank por um neurologista ou geriatra
  • ter computador e acesso à internet em casa, pois o curso será ministrado via Skype
  • ser capaz de se comunicar em inglês fluentemente
  • ser estabilizado com medicação que altera o humor e/ou medicação para Parkinson por um mês

Critério de exclusão:

  • têm comprometimento cognitivo grave que tornaria a participação nas sessões de atenção plena e na prática doméstica de meditação consciente problemática ou angustiante. Isso será avaliado usando a entrevista por telefone para status cognitivo modificado (TICS-M, Brandt et al., 1993).
  • tem condições psiquiátricas graves (p. psicose, dependência de drogas/álcool) que podem potencialmente arriscar falha no tratamento ou limitar a participação no curso
  • tem deficiência auditiva severa
  • estão atualmente participando de outras terapias psicológicas
  • ter treinamento formal prévio em métodos de atenção plena ou prática de meditação atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção baseada em mindfulness (MBI)
Os participantes designados aleatoriamente para o grupo MBI receberão 8 sessões durante um período de 8 semanas. As sessões terão duração de 1 hora e serão realizadas por videoconferência via Skype, aplicativo online.
Comportamental: Intervenção baseada em mindfulness (MBI)
O MBI consiste em 8 sessões e abrangerá a tomada de consciência das emoções, pensamentos e sensações físicas, descentramento e aceitação. Gravações de varredura corporal, meditação sentada e meditação de movimento consciente serão fornecidas para a prática diária em casa. Cuidados especiais serão tomados para abordar a segurança no contexto da DP e para adaptar as meditações às limitações físicas da DP.
Sem intervenção: Controle de lista de espera (WLC)
Os participantes designados aleatoriamente para o grupo WLC serão desencorajados de qualquer nova atividade relacionada à atenção plena durante o teste. O grupo WLC terá a oportunidade de participar do MBI ao final das 20 semanas de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) inicial em 4, 8 e 20 semanas
Prazo: Linha de base, Intervenção intermediária (semana 4), Pós-intervenção (semana 8) e Acompanhamento (semana 20).
A HADS também foi avaliada nos momentos intermediários (semana 4), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 20).
Linha de base, Intervenção intermediária (semana 4), Pós-intervenção (semana 8) e Acompanhamento (semana 20).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala de atividades da vida diária da doença de Parkinson (PADLS)
Prazo: Linha de base, Intervenção intermediária (semana 4), Pós-intervenção (semana 8) e Acompanhamento (semana 20)
Linha de base, Intervenção intermediária (semana 4), Pós-intervenção (semana 8) e Acompanhamento (semana 20)
Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Linha de base, Intervenção intermediária (semana 4), Pós-intervenção (semana 8) e Acompanhamento (semana 20)
Linha de base, Intervenção intermediária (semana 4), Pós-intervenção (semana 8) e Acompanhamento (semana 20)
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Linha de base, Intervenção intermediária (semana 4), Pós-intervenção (semana 8) e Acompanhamento (semana 20)
Linha de base, Intervenção intermediária (semana 4), Pós-intervenção (semana 8) e Acompanhamento (semana 20)
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base, Intervenção intermediária (semana 4), Pós-intervenção (semana 8) e Acompanhamento (semana 20)
Linha de base, Intervenção intermediária (semana 4), Pós-intervenção (semana 8) e Acompanhamento (semana 20)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Escala de Autocompaixão (SCS)
Prazo: Linha de base, Intervenção intermediária (semana 4), Pós-intervenção (semana 8) e Acompanhamento (semana 20)
Linha de base, Intervenção intermediária (semana 4), Pós-intervenção (semana 8) e Acompanhamento (semana 20)
Escala de Mindfulness da Filadélfia (PHLMS)
Prazo: Linha de base, Intervenção intermediária (semana 4), Pós-intervenção (semana 8) e Acompanhamento (semana 20)
Linha de base, Intervenção intermediária (semana 4), Pós-intervenção (semana 8) e Acompanhamento (semana 20)
Questionário de Experiências (EQ)
Prazo: Linha de base, Intervenção intermediária (semana 4), Pós-intervenção (semana 8) e Acompanhamento (semana 20)
Linha de base, Intervenção intermediária (semana 4), Pós-intervenção (semana 8) e Acompanhamento (semana 20)
Questionário de Ação de Aceitação (AAQ-II)
Prazo: Linha de base, Intervenção intermediária (semana 4), Pós-intervenção (semana 8) e Acompanhamento (semana 20)
Linha de base, Intervenção intermediária (semana 4), Pós-intervenção (semana 8) e Acompanhamento (semana 20)
Questionário de bem-estar subjetivo (SWB)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 20)
Linha de base, pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 20)
Questionário EuroQol Five-Dimensionais (EQ-5D-3L)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 20)
Linha de base, pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 20)
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 20)
Linha de base, pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 20)
Medida ICEpop CAPability para Adultos (ICECAP-A)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 20)
Linha de base, pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 20)
Kit de ferramentas de resultados de assistência social para adultos (ASCOT)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 20)
Linha de base, pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 20)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City, University of London

Investigadores

  • Investigador principal: Angeliki Bogosian, PhD, City, University of London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSYETH (S/F) 15/16 112
  • Innovation grant: K-1409 (Número de outro subsídio/financiamento: Parkinson's UK)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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