Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernlevering av en oppmerksomhetsbasert intervensjon for mennesker berørt av Parkinsons sykdom (MindPD)

31. januar 2019 oppdatert av: Angeliki Bogosian, City, University of London

Mindfulness-basert intervensjon for mennesker som er berørt av Parkinsons sykdom: En fjernt levert randomisert pilotforsøk

Psykologiske vansker, spesielt depresjon og angst er de mest utbredte ikke-motoriske symptomene ved Parkinsons sykdom (PD). Farmakologiske behandlinger er ikke like effektive ved PD. Mindfulness-kurs har fått økt popularitet og anerkjennelse som en effektiv måte å håndtere emosjonelle tilstander på, og det er stadig økende funn av effektiviteten av mindfulness-kurs for personer med langvarige medisinske tilstander. To små pilotstudier har indikert at mindfulness-kurs kan være nyttig for personer med PD for å forbedre symptomer på depresjon, språkfunksjon og motoriske symptomer. Etterforskerne foreslår å levere disse kursene eksternt, gjennom Skype-videokonferanser, for å gjøre det mer tilgjengelig for personer med mobilitetsbegrensninger og folk som bor i landlige områder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke et design med blandede metoder, med en eksperimentell randomisert kontrollstudie etterfulgt av et kvalitativt design. Seksti deltakere vil bli tilfeldig tildelt det 8-ukers mindfulness-kurset (n=30) eller en kontrollgruppe på venteliste (n=30). Blokkrandomisering vil bli brukt og randomiseringsskjemaet vil bli generert ved hjelp av randomisation.com nettsted. Én times økter vil bli levert til grupper på 5 personer som bruker Skype-videokonferanser. Ettersom dette er en pilotstudie vil analyser i stor grad være beskrivende. Videre vil konklusjonsanalyser ved bruk av blandet modellering bli utført ved intention-to-treat. På slutten av intervensjonen vil etterforskerne intervjue deltakerne i mindfulness-gruppen om deres opplevelser av kurset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1V 0HB
        • City University London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bli diagnostisert med PD i henhold til PD Brain Bank-kriterier av en nevrolog eller geriater
  • ha datamaskin og internettilgang hjemme, siden kurset vil bli levert via Skype
  • kunne kommunisere på engelsk flytende
  • stabiliseres på humørsvingende medisiner og/eller Parkinsons medisiner i en måned

Ekskluderingskriterier:

  • har alvorlig kognitiv svikt som vil gjøre deltakelse i oppmerksomhetsøktene og hjemmetrening av oppmerksom meditasjon problematisk eller plagsomt. Dette vil bli vurdert ved hjelp av telefonintervjuet for kognitiv status-modifisert (TICS-M, Brandt et al., 1993).
  • har alvorlige psykiatriske tilstander (f. psykose, rus-/alkoholavhengighet) som potensielt kan risikere svikt i behandlingen eller begrense deltakelse i kurset
  • har alvorlig hørselshemming
  • deltar for tiden i andre psykologiske terapier
  • ha formell opplæring i mindfulness-metoder eller nåværende meditasjonspraksis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-basert intervensjon (MBI)
Deltakere tilfeldig tildelt MBI-gruppen vil motta 8 økter over en 8-ukers periode. Øktene vil vare 1 time og vil bli holdt via videokonferanse gjennom Skype, en nettapplikasjon.
Atferdsmessig: Mindfulness-basert intervensjon (MBI)
MBI består av 8 økter og vil dekke bevisstgjøring av følelser, tanker og fysiske sensasjoner, desentrering og aksept. Opptak av kroppsskanningen, en sittende meditasjon og en oppmerksom bevegelsesmeditasjon vil bli gitt for daglig hjemmetrening. Spesiell forsiktighet vil bli tatt for å ta opp sikkerhet i sammenheng med PD, og ​​å tilpasse meditasjoner til de fysiske begrensningene ved PD.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll (WLC)
Deltakere som er tilfeldig tildelt WLC-gruppen vil bli frarådet fra alle nye mindfulness-relaterte aktiviteter under forsøket. WLC-gruppen vil bli tilbudt muligheten til å ta del i MBI på slutten av den 20 uker lange oppfølgingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved 4, 8 og 20 uker
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjon (uke 4), Post-intervention (uke 8) og Oppfølging (uke 20).
HADS ble også vurdert ved Midt-intervensjon (uke 4), Post-intervention (uke 8) og Oppfølging (uke 20).
Baseline, Midt-intervensjon (uke 4), Post-intervention (uke 8) og Oppfølging (uke 20).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Parkinsons sykdom Activities of Daily Living Scale (PADLS)
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (uke 4), Post-intervention (uke 8) og oppfølging (uke 20)
Baseline, Mid-intervention (uke 4), Post-intervention (uke 8) og oppfølging (uke 20)
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (uke 4), Post-intervention (uke 8) og oppfølging (uke 20)
Baseline, Mid-intervention (uke 4), Post-intervention (uke 8) og oppfølging (uke 20)
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (uke 4), Post-intervention (uke 8) og oppfølging (uke 20)
Baseline, Mid-intervention (uke 4), Post-intervention (uke 8) og oppfølging (uke 20)
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (uke 4), Post-intervention (uke 8) og oppfølging (uke 20)
Baseline, Mid-intervention (uke 4), Post-intervention (uke 8) og oppfølging (uke 20)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (uke 4), Post-intervention (uke 8) og oppfølging (uke 20)
Baseline, Mid-intervention (uke 4), Post-intervention (uke 8) og oppfølging (uke 20)
Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS)
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (uke 4), Post-intervention (uke 8) og oppfølging (uke 20)
Baseline, Mid-intervention (uke 4), Post-intervention (uke 8) og oppfølging (uke 20)
Experiences Questionnaire (EQ)
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (uke 4), Post-intervention (uke 8) og oppfølging (uke 20)
Baseline, Mid-intervention (uke 4), Post-intervention (uke 8) og oppfølging (uke 20)
Aksepthandlingsspørreskjema (AAQ-II)
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (uke 4), Post-intervention (uke 8) og oppfølging (uke 20)
Baseline, Mid-intervention (uke 4), Post-intervention (uke 8) og oppfølging (uke 20)
Subjektivt velvære spørreskjema (SWB)
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 20)
Baseline, Post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 20)
EuroQol femdimensjonalt spørreskjema (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 20)
Baseline, Post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 20)
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 20)
Baseline, Post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 20)
ICEpop CAPability-mål for voksne (ICECAP-A)
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 20)
Baseline, Post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 20)
Verktøysett for sosial omsorg for voksne (ASCOT)
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 20)
Baseline, Post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 20)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City, University of London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angeliki Bogosian, PhD, City, University of London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSYETH (S/F) 15/16 112
  • Innovation grant: K-1409 (Annet stipend/finansieringsnummer: Parkinson's UK)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mindfulness-basert intervensjon (MBI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere