对受帕金森病影响的人进行基于正念的远程干预 (MindPD)
2019年1月31日 更新者：Angeliki Bogosian、City, University of London
对受帕金森病影响的人进行基于正念的干预：一项远程交付的随机试验
心理困难，尤其是抑郁和焦虑是帕金森病 (PD) 中最普遍的非运动症状。
药物治疗在 PD 中效果不佳。
正念课程作为管理情绪状态的有效方式越来越受欢迎和认可，并且越来越多的研究结果表明正念课程对患有长期疾病的人有效。
两项小型试点研究表明，正念课程有助于 PD 患者改善抑郁症状、语言功能和运动症状。
研究人员建议通过 Skype 视频会议远程提供这些课程，以使行动不便的人和居住在农村地区的人更容易获得这些课程。
研究概览
详细说明
本研究将采用混合方法设计，先进行实验性随机对照试验，然后进行定性设计。
60 名参与者将被随机分配到为期 8 周的正念课程 (n=30) 或候补名单对照组 (n=30)。
将使用块随机化，随机化方案将使用 randomisation.com 生成
网站。
将使用 Skype 视频会议向 5 人一组提供一小时的课程。
由于这是一项试点研究，分析将主要是描述性的。
此外，将通过意向治疗进行使用混合模型的推理分析。
在干预结束时，调查人员将采访正念小组的参与者，了解他们对课程的体验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、EC1V 0HB
- City University London
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由神经科医生或老年病学家根据 PD Brain Bank 标准诊断为 PD
- 家里有电脑和互联网接入，因为课程将通过 Skype 授课
- 能够流利地用英语进行交流
- 稳定情绪改变药物和/或帕金森药物一个月
排除标准：
- 有严重的认知障碍，这会使参加正念课程和正念冥想的家庭练习有问题或令人痛苦。 这将使用认知状态修改电话访谈（TICS-M，Brandt 等，1993）进行评估。
- 有严重的精神疾病（例如 精神病、药物/酒精成瘾），可能会导致治疗失败或限制参与课程
- 有严重的听力障碍
- 目前正在参加其他心理治疗
- 之前接受过正念方法或当前冥想练习方面的正式培训
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于正念的干预 (MBI)
随机分配到 MBI 组的参与者将在 8 周内接受 8 节课。
会议将持续 1 小时，将通过在线应用程序 Skype 通过视频会议进行。
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MBI 由 8 个课程组成，将涵盖对情绪、思想和身体感觉的觉察、去中心化和接受。
将为日常家庭练习提供身体扫描、坐姿冥想和正念运动冥想的记录。
将特别注意解决 PD 背景下的安全问题，并使冥想适应 PD 的身体限制。
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无干预：等待列表控制 (WLC)
随机分配到 WLC 组的参与者将被劝阻在试验期间进行任何新的正念相关活动。
WLC 小组将有机会在 20 周的后续行动结束时参加 MBI。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4、8 和 20 周时医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 相对于基线的变化
大体时间：基线、干预中期（第 4 周）、干预后（第 8 周）和随访（第 20 周）。
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HADS 还在干预中期（第 4 周）、干预后（第 8 周）和随访（第 20 周）时间点进行评估。
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基线、干预中期（第 4 周）、干预后（第 8 周）和随访（第 20 周）。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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帕金森病日常生活活动量表 (PADLS)
大体时间：基线、干预中期（第 4 周）、干预后（第 8 周）和随访（第 20 周）
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基线、干预中期（第 4 周）、干预后（第 8 周）和随访（第 20 周）
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简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：基线、干预中期（第 4 周）、干预后（第 8 周）和随访（第 20 周）
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基线、干预中期（第 4 周）、干预后（第 8 周）和随访（第 20 周）
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疲劳严重程度量表 (FSS)
大体时间：基线、干预中期（第 4 周）、干预后（第 8 周）和随访（第 20 周）
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基线、干预中期（第 4 周）、干预后（第 8 周）和随访（第 20 周）
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：基线、干预中期（第 4 周）、干预后（第 8 周）和随访（第 20 周）
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基线、干预中期（第 4 周）、干预后（第 8 周）和随访（第 20 周）
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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自我同情量表 (SCS)
大体时间：基线、干预中期（第 4 周）、干预后（第 8 周）和随访（第 20 周）
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基线、干预中期（第 4 周）、干预后（第 8 周）和随访（第 20 周）
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费城正念量表 (PHLMS)
大体时间：基线、干预中期（第 4 周）、干预后（第 8 周）和随访（第 20 周）
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基线、干预中期（第 4 周）、干预后（第 8 周）和随访（第 20 周）
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经验问卷 (EQ)
大体时间：基线、干预中期（第 4 周）、干预后（第 8 周）和随访（第 20 周）
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基线、干预中期（第 4 周）、干预后（第 8 周）和随访（第 20 周）
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验收行动问卷 (AAQ-II)
大体时间：基线、干预中期（第 4 周）、干预后（第 8 周）和随访（第 20 周）
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基线、干预中期（第 4 周）、干预后（第 8 周）和随访（第 20 周）
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主观幸福感问卷 (SWB)
大体时间：基线、干预后（第 8 周）和随访（第 20 周）
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基线、干预后（第 8 周）和随访（第 20 周）
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EuroQol 五维问卷 (EQ-5D-3L)
大体时间：基线、干预后（第 8 周）和随访（第 20 周）
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基线、干预后（第 8 周）和随访（第 20 周）
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线、干预后（第 8 周）和随访（第 20 周）
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基线、干预后（第 8 周）和随访（第 20 周）
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ICEPop 成人能力测量 (ICECAP-A)
大体时间：基线、干预后（第 8 周）和随访（第 20 周）
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基线、干预后（第 8 周）和随访（第 20 周）
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成人社会关怀成果工具包 (ASCOT)
大体时间：基线、干预后（第 8 周）和随访（第 20 周）
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基线、干预后（第 8 周）和随访（第 20 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Angeliki Bogosian, PhD、City, University of London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pickut B, Vanneste S, Hirsch MA, Van Hecke W, Kerckhofs E, Marien P, Parizel PM, Crosiers D, Cras P. Mindfulness Training among Individuals with Parkinson's Disease: Neurobehavioral Effects. Parkinsons Dis. 2015;2015:816404. doi: 10.1155/2015/816404. Epub 2015 May 26.
- Brandt J, Welsh KA, Breitner JC, Folstein MF, Helms M, Christian JC. Hereditary influences on cognitive functioning in older men. A study of 4000 twin pairs. Arch Neurol. 1993 Jun;50(6):599-603. doi: 10.1001/archneur.1993.00540060039014.
- Cash, T. V., et al. (2015). Pilot Study of a Mindfulness-Based Group Intervention for Individuals with Parkinson's Disease and Their Caregivers. Mindfulness 1-11.
- Bogosian A, Hurt CS, Vasconcelos E Sa D, Hindle JV, McCracken L, Cubi-Molla P. Distant delivery of a mindfulness-based intervention for people with Parkinson's disease: the study protocol of a randomised pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2017 Jan 16;3:4. doi: 10.1186/s40814-016-0117-4. eCollection 2017.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月16日
首次发布 (估计)
2016年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月31日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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