Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odległa realizacja interwencji opartej na uważności dla osób dotkniętych chorobą Parkinsona (MindPD)

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Angeliki Bogosian, City, University of London

Oparta na uważności interwencja dla osób dotkniętych chorobą Parkinsona: prowadzona na odległość randomizowana próba pilotażowa

Zaburzenia psychiczne, zwłaszcza depresja i lęk, są najczęstszymi niemotorycznymi objawami choroby Parkinsona (PD). Leczenie farmakologiczne nie jest tak skuteczne w PD. Kursy uważności cieszą się coraz większą popularnością i uznaniem jako skuteczny sposób radzenia sobie ze stanami emocjonalnymi, a odkrycia dotyczące skuteczności kursów uważności dla osób z przewlekłymi schorzeniami stale rosną. Dwa małe badania pilotażowe wykazały, że kursy uważności mogą być pomocne dla osób z PD w łagodzeniu objawów depresji, funkcjonowania językowego i objawów motorycznych. Śledczy proponują prowadzenie tych kursów zdalnie, za pośrednictwem wideokonferencji Skype, aby uczynić je bardziej dostępnymi dla osób z ograniczeniami ruchowymi i osób mieszkających na obszarach wiejskich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystany zostanie projekt metod mieszanych, z eksperymentalną randomizowaną próbą kontrolną, po której nastąpi projekt jakościowy. Sześćdziesięciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do 8-tygodniowego kursu uważności (n=30) lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących (n=30). Zastosowana zostanie randomizacja blokowa, a schemat randomizacji zostanie wygenerowany za pomocą randomization.com strona internetowa. Jednogodzinne sesje będą prowadzone dla grup 5-osobowych z wykorzystaniem wideokonferencji Skype. Ponieważ jest to badanie pilotażowe, analizy będą w dużej mierze opisowe. Ponadto analizy wnioskowania z wykorzystaniem modelowania mieszanego będą prowadzone zgodnie z zamiarem leczenia. Pod koniec interwencji badacze przeprowadzą wywiady z uczestnikami grupy uważności na temat ich doświadczeń z kursu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zostać zdiagnozowana przez neurologa lub geriatrę zgodnie z kryteriami PD Brain Bank
  • mieć komputer i dostęp do internetu w domu, ponieważ kurs będzie prowadzony przez Skype
  • móc swobodnie komunikować się w języku angielskim
  • ustabilizować się na lekach zmieniających nastrój i/lub lekach na chorobę Parkinsona przez miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  • mają poważne zaburzenia poznawcze, które sprawiają, że udział w sesjach uważności i praktyka uważnej medytacji w domu jest problematyczny lub niepokojący. Zostanie to ocenione za pomocą Wywiadu Telefonicznego dla Zmodyfikowanego Statusu Poznawczego (TICS-M, Brandt i in., 1993).
  • cierpią na ciężkie zaburzenia psychiczne (np. psychoza, uzależnienie od narkotyków/alkoholu), które potencjalnie mogą grozić niepowodzeniem w leczeniu lub ograniczać udział w kursie
  • ma poważne upośledzenie słuchu
  • obecnie uczestniczą w innych terapiach psychologicznych
  • mieć wcześniejsze formalne szkolenie w zakresie metod uważności lub bieżącej praktyki medytacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja oparta na uważności (MBI)
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy MBI otrzymają 8 sesji w okresie 8 tygodni. Sesje będą trwały 1 godzinę i odbywać się będą w formie wideokonferencji za pośrednictwem aplikacji internetowej Skype.
Behawioralne: Interwencja oparta na uważności (MBI)
MBI składa się z 8 sesji i obejmie uświadomienie sobie emocji, myśli i doznań fizycznych, decentrację i akceptację. Nagrania skanu ciała, medytacji w pozycji siedzącej i uważnej medytacji ruchowej zostaną dostarczone do codziennej praktyki domowej. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na kwestie bezpieczeństwa w kontekście choroby Parkinsona oraz dostosowanie medytacji do fizycznych ograniczeń choroby Parkinsona.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących (WLC)
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy WLC będą zniechęceni do jakichkolwiek nowych działań związanych z uważnością podczas próby. Grupa WLC otrzyma możliwość wzięcia udziału w MBI pod koniec 20-tygodniowej obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) po 4, 8 i 20 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, środek interwencji (tydzień 4), okres po interwencji (tydzień 8) i obserwacja (tydzień 20).
HADS oceniano również w punktach czasowych w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i obserwacji (tydzień 20).
Wartość wyjściowa, środek interwencji (tydzień 4), okres po interwencji (tydzień 8) i obserwacja (tydzień 20).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala czynności życia codziennego w chorobie Parkinsona (PADLS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, środek interwencji (tydzień 4), okres po interwencji (tydzień 8) i obserwacja (tydzień 20)
Wartość wyjściowa, środek interwencji (tydzień 4), okres po interwencji (tydzień 8) i obserwacja (tydzień 20)
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, środek interwencji (tydzień 4), okres po interwencji (tydzień 8) i obserwacja (tydzień 20)
Wartość wyjściowa, środek interwencji (tydzień 4), okres po interwencji (tydzień 8) i obserwacja (tydzień 20)
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, środek interwencji (tydzień 4), okres po interwencji (tydzień 8) i obserwacja (tydzień 20)
Wartość wyjściowa, środek interwencji (tydzień 4), okres po interwencji (tydzień 8) i obserwacja (tydzień 20)
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, środek interwencji (tydzień 4), okres po interwencji (tydzień 8) i obserwacja (tydzień 20)
Wartość wyjściowa, środek interwencji (tydzień 4), okres po interwencji (tydzień 8) i obserwacja (tydzień 20)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala współczucia dla samego siebie (SCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, środek interwencji (tydzień 4), okres po interwencji (tydzień 8) i obserwacja (tydzień 20)
Wartość wyjściowa, środek interwencji (tydzień 4), okres po interwencji (tydzień 8) i obserwacja (tydzień 20)
Filadelfijska Skala Uważności (PHLMS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, środek interwencji (tydzień 4), okres po interwencji (tydzień 8) i obserwacja (tydzień 20)
Wartość wyjściowa, środek interwencji (tydzień 4), okres po interwencji (tydzień 8) i obserwacja (tydzień 20)
Kwestionariusz doświadczeń (EQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, środek interwencji (tydzień 4), okres po interwencji (tydzień 8) i obserwacja (tydzień 20)
Wartość wyjściowa, środek interwencji (tydzień 4), okres po interwencji (tydzień 8) i obserwacja (tydzień 20)
Kwestionariusz Akceptacji (AAQ-II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, środek interwencji (tydzień 4), okres po interwencji (tydzień 8) i obserwacja (tydzień 20)
Wartość wyjściowa, środek interwencji (tydzień 4), okres po interwencji (tydzień 8) i obserwacja (tydzień 20)
Kwestionariusz subiektywnego samopoczucia (SWB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 8) i obserwacja (tydzień 20)
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 8) i obserwacja (tydzień 20)
Kwestionariusz pięciowymiarowy EuroQol (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 8) i obserwacja (tydzień 20)
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 8) i obserwacja (tydzień 20)
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 8) i obserwacja (tydzień 20)
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 8) i obserwacja (tydzień 20)
Miara zdolności ICEpop dla dorosłych (ICECAP-A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 8) i obserwacja (tydzień 20)
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 8) i obserwacja (tydzień 20)
Zestaw narzędzi dotyczących wyników opieki społecznej dla dorosłych (ASCOT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 8) i obserwacja (tydzień 20)
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 8) i obserwacja (tydzień 20)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City, University of London

Śledczy

  • Główny śledczy: Angeliki Bogosian, PhD, City, University of London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSYETH (S/F) 15/16 112
  • Innovation grant: K-1409 (Inny numer grantu/finansowania: Parkinson's UK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj