Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levering op afstand van een op mindfulness gebaseerde interventie voor mensen die getroffen zijn door de ziekte van Parkinson (MindPD)

31 januari 2019 bijgewerkt door: Angeliki Bogosian, City, University of London

Mindfulness-gebaseerde interventie voor mensen die getroffen zijn door de ziekte van Parkinson: een op afstand geleverde gerandomiseerde proefstudie

Psychische problemen, met name depressie en angst, zijn de meest voorkomende niet-motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson (PD). Farmacologische behandelingen zijn niet zo effectief bij PD. Mindfulness-cursussen zijn steeds populairder geworden en erkend als een effectieve manier om emotionele toestanden te beheersen, en er zijn steeds meer bevindingen over de effectiviteit van mindfulness-cursussen voor mensen met langdurige medische aandoeningen. Twee kleine pilotstudies hebben aangetoond dat mindfulness-cursussen nuttig kunnen zijn voor mensen met de ziekte van Parkinson bij het verbeteren van symptomen van depressie, taalfunctioneren en motorische symptomen. De onderzoekers stellen voor om deze cursussen op afstand te geven, via Skype-videoconferenties, om het toegankelijker te maken voor mensen met mobiliteitsbeperkingen en mensen die op het platteland wonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een mixed-methods design gebruiken, met een experimentele gerandomiseerde controle trial gevolgd door een kwalitatief design. Zestig deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de 8-weekse mindfulnesscursus (n=30) of een wachtlijstcontrolegroep (n=30). Blokrandomisatie wordt gebruikt en het randomisatieschema wordt gegenereerd met behulp van randomisation.com website. Sessies van een uur worden gegeven aan groepen van 5 personen met behulp van Skype-videoconferenties. Aangezien dit een pilotstudie is, zullen de analyses grotendeels beschrijvend zijn. Verder zullen inferentiële analyses met behulp van mixed modeling worden uitgevoerd door intention-to-treat. Aan het einde van de interventie interviewen de onderzoekers de deelnemers van de mindfulnessgroep over hun ervaringen met de cursus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd zijn met PD volgens de criteria van de PD Brain Bank door een neuroloog of geriater
  • thuis een computer en internettoegang hebben, aangezien de cursus via Skype wordt gegeven
  • vloeiend in het Engels kunnen communiceren
  • gedurende een maand gestabiliseerd zijn op stemmingsveranderende medicatie en/of Parkinson-medicatie

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige cognitieve stoornissen hebben die deelname aan de mindfulness-sessies en het thuis oefenen van mindful-meditatie problematisch of verontrustend zouden maken. Dit zal worden beoordeeld met behulp van het telefonische interview voor cognitieve status-gemodificeerd (TICS-M, Brandt et al., 1993).
  • een ernstige psychiatrische aandoening heeft (bijv. psychose, drugs-/alcoholverslaving) die het risico kunnen lopen dat de behandeling mislukt of deelname aan de cursus wordt beperkt
  • een ernstige gehoorbeperking hebben
  • momenteel deelnemen aan andere psychologische therapieën
  • een voorafgaande formele training hebben gehad in mindfulness-methoden of huidige meditatiebeoefening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde interventie (MBI)
Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de MBI-groep krijgen 8 sessies gedurende een periode van 8 weken. De sessies duren 1 uur en worden gehouden via videoconferentie via Skype, een online applicatie.
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde interventie (MBI)
MBI bestaat uit 8 sessies en gaat over bewustwording van emoties, gedachten en fysieke sensaties, decentrering en acceptatie. Opnames van de bodyscan, een zitmeditatie en een mindful bewegingsmeditatie worden voorzien voor de dagelijkse praktijk thuis. Speciale aandacht zal worden besteed aan de veiligheid in de context van PD, en om meditaties aan te passen aan de fysieke beperkingen van PD.
Geen tussenkomst: Wachtlijstbeheer (WLC)
Deelnemers die willekeurig aan de WLC-groep worden toegewezen, zullen tijdens de proef worden ontmoedigd voor nieuwe mindfulness-gerelateerde activiteiten. Aan het einde van de 20 weken durende follow-up krijgt de WLC-groep de mogelijkheid om deel te nemen aan de MBI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) na 4, 8 en 20 weken
Tijdsspanne: Baseline, Mid-interventie (week 4), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 20).
HADS werd ook beoordeeld op de tijdstippen halverwege de interventie (week 4), na de interventie (week 8) en de follow-up (week 20).
Baseline, Mid-interventie (week 4), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 20).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziekte van Parkinson Activiteiten van Daily Living Scale (PADLS)
Tijdsspanne: Baseline, mid-interventie (week 4), post-interventie (week 8) en follow-up (week 20)
Baseline, mid-interventie (week 4), post-interventie (week 8) en follow-up (week 20)
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: Baseline, mid-interventie (week 4), post-interventie (week 8) en follow-up (week 20)
Baseline, mid-interventie (week 4), post-interventie (week 8) en follow-up (week 20)
Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS)
Tijdsspanne: Baseline, mid-interventie (week 4), post-interventie (week 8) en follow-up (week 20)
Baseline, mid-interventie (week 4), post-interventie (week 8) en follow-up (week 20)
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Baseline, mid-interventie (week 4), post-interventie (week 8) en follow-up (week 20)
Baseline, mid-interventie (week 4), post-interventie (week 8) en follow-up (week 20)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zelfcompassieschaal (SCS)
Tijdsspanne: Baseline, mid-interventie (week 4), post-interventie (week 8) en follow-up (week 20)
Baseline, mid-interventie (week 4), post-interventie (week 8) en follow-up (week 20)
Philadelphia Mindfulness-schaal (PHLMS)
Tijdsspanne: Baseline, mid-interventie (week 4), post-interventie (week 8) en follow-up (week 20)
Baseline, mid-interventie (week 4), post-interventie (week 8) en follow-up (week 20)
Ervaringen Vragenlijst (EQ)
Tijdsspanne: Baseline, mid-interventie (week 4), post-interventie (week 8) en follow-up (week 20)
Baseline, mid-interventie (week 4), post-interventie (week 8) en follow-up (week 20)
Acceptatie Actie Vragenlijst (AAQ-II)
Tijdsspanne: Baseline, mid-interventie (week 4), post-interventie (week 8) en follow-up (week 20)
Baseline, mid-interventie (week 4), post-interventie (week 8) en follow-up (week 20)
Subjectieve Welzijnsvragenlijst (SWB)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (week 8) en follow-up (week 20)
Baseline, post-interventie (week 8) en follow-up (week 20)
EuroQol vijfdimensionale vragenlijst (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (week 8) en follow-up (week 20)
Baseline, post-interventie (week 8) en follow-up (week 20)
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (week 8) en follow-up (week 20)
Baseline, post-interventie (week 8) en follow-up (week 20)
ICEpop CAPability-meting voor volwassenen (ICECAP-A)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (week 8) en follow-up (week 20)
Baseline, post-interventie (week 8) en follow-up (week 20)
Uitkomsten Toolkit sociale zorg voor volwassenen (ASCOT)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (week 8) en follow-up (week 20)
Baseline, post-interventie (week 8) en follow-up (week 20)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City, University of London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angeliki Bogosian, PhD, City, University of London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSYETH (S/F) 15/16 112
  • Innovation grant: K-1409 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Parkinson's UK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde interventie (MBI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren