Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené poskytování intervence založené na všímavosti pro lidi postižené Parkinsonovou chorobou (MindPD)

31. ledna 2019 aktualizováno: Angeliki Bogosian, City, University of London

Intervence založená na všímavosti u lidí postižených Parkinsonovou chorobou: Randomizovaná pilotní zkouška dodaná na dálku

Psychické obtíže, zejména deprese a úzkost, jsou nejčastějšími nemotorickými symptomy u Parkinsonovy choroby (PD). Farmakologická léčba není u PD tak účinná. Kurzy všímavosti si získaly zvýšenou oblibu a uznání jako účinný způsob, jak zvládat emoční stavy, a stále roste zjištění o účinnosti kurzů všímavosti pro lidi s dlouhodobými zdravotními problémy. Dvě malé pilotní studie ukázaly, že kurzy všímavosti mohou být užitečné pro lidi s PD při zlepšování symptomů deprese, jazykového fungování a motorických symptomů. Vyšetřovatelé navrhují poskytovat tyto kurzy na dálku prostřednictvím videokonferencí Skype, aby byly dostupnější pro lidi s omezenou pohyblivostí a lidi, kteří žijí ve venkovských oblastech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude využívat design smíšených metod s experimentální randomizovanou kontrolní studií následovanou kvalitativním designem. Šedesát účastníků bude náhodně přiděleno do 8týdenního kurzu všímavosti (n=30) nebo do kontrolní skupiny na čekací listině (n=30). Bude použita bloková randomizace a schéma randomizace bude vygenerováno pomocí randomisation.com webová stránka. Jednohodinové relace budou poskytovány skupinám 5 lidí pomocí videokonferencí Skype. Jelikož se jedná o pilotní studii, analýzy budou z velké části popisné. Dále budou provedeny inferenční analýzy pomocí smíšeného modelování metodou záměrného ošetření. Na konci intervence vyšetřovatelé vyzpovídají účastníky mindfulness skupiny o jejich zkušenostech z kurzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být diagnostikován PD podle kritérií PD Brain Bank neurologem nebo geriatrem
  • mít doma počítač a přístup na internet, protože kurz bude probíhat přes Skype
  • umět plynule komunikovat v angličtině
  • být stabilizován na lécích měnících náladu a/nebo lécích na Parkinsonovu nemoc po dobu jednoho měsíce

Kritéria vyloučení:

  • mají vážné kognitivní poruchy, které by způsobily, že by účast na sezeních všímavosti a domácím cvičení všímavé meditace byla problematická nebo znepokojující. To bude posouzeno pomocí telefonického rozhovoru pro kognitivní status-Modified (TICS-M, Brandt et al., 1993).
  • trpíte závažnými psychickými stavy (např. psychóza, drogová/alkoholová závislost), které mohou potenciálně riskovat selhání léčby nebo omezit účast v kurzu
  • mít těžkou poruchu sluchu
  • v současné době se účastní jiných psychologických terapií
  • mít předchozí formální školení v metodách všímavosti nebo současné meditační praxi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence založená na všímavosti (MBI)
Účastníci náhodně přiřazení do skupiny MBI obdrží 8 sezení v průběhu 8 týdnů. Lekce potrvají 1 hodinu a budou se konat prostřednictvím videokonference přes Skype, online aplikaci.
Behaviorální: Intervence založená na všímavosti (MBI)
MBI se skládá z 8 lekcí a bude zahrnovat uvědomění si emocí, myšlenek a fyzických pocitů, decentralizaci a přijetí. Nahrávky skenování těla, meditace vsedě a meditace všímavého pohybu budou poskytnuty pro každodenní domácí cvičení. Zvláštní pozornost bude věnována řešení bezpečnosti v kontextu PD a přizpůsobení meditací fyzickým omezením PD.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny (WLC)
Účastníci náhodně přiřazení do skupiny WLC budou během zkoušky odrazeni od jakýchkoli nových aktivit souvisejících se všímavostí. Na konci 20týdenního sledování bude skupině WLC nabídnuta možnost zúčastnit se MBI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS) ve 4., 8. a 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden).
HADS byla také hodnocena v časech uprostřed intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a následného sledování (20. týden).
Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupnice aktivit denního života pro Parkinsonovu chorobu (PADLS)
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden)
Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden)
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden)
Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden)
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden)
Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden)
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden)
Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupnice sebe-soucitu (SCS)
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden)
Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden)
Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS)
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden)
Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden)
Dotazník zkušeností (EQ)
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden)
Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden)
Dotazník o přijetí (AAQ-II)
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden)
Výchozí stav, střední intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden)
Dotazník subjektivní pohody (SWB)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden)
Výchozí stav, po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden)
Pětirozměrný dotazník EuroQol (EQ-5D-3L)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden)
Výchozí stav, po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden)
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden)
Výchozí stav, po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden)
Míra schopnosti ICEpop pro dospělé (ICECAP-A)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden)
Výchozí stav, po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden)
Soubor nástrojů pro výsledky sociální péče pro dospělé (ASCOT)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden)
Výchozí stav, po intervenci (8. týden) a sledování (20. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City, University of London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angeliki Bogosian, PhD, City, University of London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSYETH (S/F) 15/16 112
  • Innovation grant: K-1409 (Jiné číslo grantu/financování: Parkinson's UK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence založená na všímavosti (MBI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit