ドライアイと皮膚に対する保湿製品の効果 (SDE)
2016年10月11日 更新者：Petra Larmo
ドライアイは、目の乾き、灼熱感、かゆみ、ざらつきなどの症状を伴う一般的な症候群です。
この研究の目的は、ドライアイの症状と徴候、および目の周りの皮膚に対する液体処方の保湿製品の効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Turku、フィンランド
- Turun Silmäexpertit Oy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ドライアイ症状 OSDIスコア20以上
- 中等度以上の乾燥、灼熱感または異物感
除外基準:
- 重度の眼疾患
- 製品の成分のいずれかに対する既知のアレルギー
- 昨年中の目のレーザー手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：うるおい目元（開発品）
目もとを保湿するリキッドタイプ（医療機器開発品）。
試験のパート 1: 両眼に 1 日 4 回、1 日投与。
パート 2: 片目に 1 日 4 回、9 日間。
パート 3: 片目に 1 日 4 回、45 日間。
パート 2 & 3: ランダム化された治療眼。
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ドライアイと目の周りの肌のためのリキッドフォーミュラのモイスチャライジングアイ製品
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アクティブコンパレータ：保湿アイ製品、比較
液体状の保湿アイ製品 (医療機器 CE マーク済み)。
試験のパート 2: 片眼に 1 日 4 回、9 日間投与。
治療眼は無作為化されました。
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ドライアイと目の周りの肌のためのリキッドフォーミュラのモイスチャライジングアイ製品
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介入なし：治療なし
研究のパート 3: もう一方の目は、45 日間治療を受けていないコントロールの目です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ドライアイの症状の変化: 眼表面疾患指数 (OSDI)、目の乾燥、灼熱感、異物感のスコア
時間枠：パート 1: ベースライン、2、4、および 6 時間。パート 2: ベースライン、1 日、3 および 9 日。パート 3: ベースラインと 45 日間
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パート 1: ベースライン、2、4、および 6 時間。パート 2: ベースライン、1 日、3 および 9 日。パート 3: ベースラインと 45 日間
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涙液層浸透圧の変化 (mOsm/L)
時間枠：パート 1: ベースライン、2、4、および 6 時間。パート 2: ベースライン、1 日、3 および 9 日。パート 3: ベースラインと 45 日間
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パート 1: ベースライン、2、4、および 6 時間。パート 2: ベースライン、1 日、3 および 9 日。パート 3: ベースラインと 45 日間
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涙液層破壊時間の変化 (秒)
時間枠：パート 1: ベースライン、2、4、および 6 時間。パート 2: ベースライン、1 日、3 および 9 日。パート 3: ベースラインと 45 日間
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パート 1: ベースライン、2、4、および 6 時間。パート 2: ベースライン、1 日、3 および 9 日。パート 3: ベースラインと 45 日間
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涙液分泌量の変化、シルマーテスト (mm/min)
時間枠：パート 1: ベースライン、2、4、および 6 時間。パート 2: ベースライン、1 日、3 および 9 日。パート 3: ベースラインと 45 日間
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パート 1: ベースライン、2、4、および 6 時間。パート 2: ベースライン、1 日、3 および 9 日。パート 3: ベースラインと 45 日間
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目の刺激の兆候の変化、眼科医による採点
時間枠：パート 1: ベースライン、2、4、および 6 時間。パート 2: ベースライン、1 日、3 および 9 日。パート 3: ベースラインと 45 日間
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パート 1: ベースライン、2、4、および 6 時間。パート 2: ベースライン、1 日、3 および 9 日。パート 3: ベースラインと 45 日間
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目の周りの皮膚からの経皮水分蒸散量の変化 (g/m2h)
時間枠：パート 1: ベースライン、2、4、および 6 時間。パート 2: ベースライン、1 日、3 および 9 日。パート 3: ベースラインと 45 日間
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パート 1: ベースライン、2、4、および 6 時間。パート 2: ベースライン、1 日、3 および 9 日。パート 3: ベースラインと 45 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ドライアイのその他の症状の変化：痛み、ザラザラ感、涙目、充血、目のかすみ（毎日の症状日誌：0～3のスケールで採点）
時間枠：パート 2: ベースラインから 9 日間に変更。パート 3: ベースラインから 45 日に変更
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パート 2: ベースラインから 9 日間に変更。パート 3: ベースラインから 45 日に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Minna Sandberg-Lall, MD、Turun Silmäexpertit Oy, Turku, Finland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月11日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。