Kosteuttavan tuotteen vaikutukset kuiviin silmiin ja ihoon (SDE)
tiistai 11. lokakuuta 2016 päivittänyt: Petra Larmo
Kuivasilmäisyys on yleinen oireyhtymä, johon liittyy silmien kuivumista, polttamista, kutinaa ja karkeutta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia nestemäisessä koostumuksessa kosteuttavan tuotteen vaikutuksia kuivan silmän oireisiin ja merkkeihin sekä silmänympärysihoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi
- Turun Silmäexpertit Oy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuivan silmän oireet OSDI-pisteet 20 tai enemmän
- Kuivuus, polttava tai vieraan esineen tunne kohtalainen tai voimakkaampi
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat silmäsairaudet
- Tunnettu allergia jollekin tuotteen ainesosalle
- Silmien laserleikkaus viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kosteuttava silmänympärystuote (tuote kehitteillä)
Kosteuttava silmänympärystuote nestemäisessä muodossa (lääkinnällinen laitetuote kehitteillä).
Tutkimuksen osa 1: Annettiin molempiin silmiin 4 kertaa päivässä 1 päivän ajan.
Osa 2: yhteen silmään 4 kertaa päivässä 9 päivän ajan.
Osa 3: yhteen silmään 4 kertaa päivässä 45 päivän ajan.
Osat 2 ja 3: hoitosilmät satunnaistettu.
|
Kosteuttava silmänympärystuote nestemäisessä koostumuksessa kuiville silmille ja silmänympärysiholle
|
|
Active Comparator: Kosteuttava silmänympärystuote, vertailu
Kosteuttava silmänympärystuote nestemäisessä muodossa (lääketieteellinen laite CE-merkitty).
Tutkimuksen osa 2: Annettiin yhteen silmään 4 kertaa päivässä 9 päivän ajan.
Hoitosilmät satunnaistettu.
|
Kosteuttava silmänympärystuote nestemäisessä koostumuksessa kuiville silmille ja silmänympärysiholle
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Tutkimuksen osa 3: toinen silmä on kontrollisilmä, jota ei ole hoidettu 45 päivään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kuivasilmäisyyden oireissa: Ocular Surface Disease Index (OSDI), pistemäärä silmien kuivuutta, polttamista ja vierasesinetuntemusta
Aikaikkuna: Osa 1: lähtötaso, 2, 4 ja 6 tuntia. Osa 2: lähtötaso, 1 päivä, 3 ja 9 päivää. Osa 3: lähtötaso ja 45 päivää
|
Osa 1: lähtötaso, 2, 4 ja 6 tuntia. Osa 2: lähtötaso, 1 päivä, 3 ja 9 päivää. Osa 3: lähtötaso ja 45 päivää
|
|
Kyynelkalvon osmolaarisuuden muutos (mOsm/L)
Aikaikkuna: Osa 1: lähtötaso, 2, 4 ja 6 tuntia. Osa 2: lähtötaso, 1 päivä, 3 ja 9 päivää. Osa 3: lähtötaso ja 45 päivää
|
Osa 1: lähtötaso, 2, 4 ja 6 tuntia. Osa 2: lähtötaso, 1 päivä, 3 ja 9 päivää. Osa 3: lähtötaso ja 45 päivää
|
|
Muutos kyynelkalvon hajoamisajassa (s)
Aikaikkuna: Osa 1: lähtötaso, 2, 4 ja 6 tuntia. Osa 2: lähtötaso, 1 päivä, 3 ja 9 päivää. Osa 3: lähtötaso ja 45 päivää
|
Osa 1: lähtötaso, 2, 4 ja 6 tuntia. Osa 2: lähtötaso, 1 päivä, 3 ja 9 päivää. Osa 3: lähtötaso ja 45 päivää
|
|
Kyynelerityksen muutos, Schirmer-testi (mm/min)
Aikaikkuna: Osa 1: lähtötaso, 2, 4 ja 6 tuntia. Osa 2: lähtötaso, 1 päivä, 3 ja 9 päivää. Osa 3: lähtötaso ja 45 päivää
|
Osa 1: lähtötaso, 2, 4 ja 6 tuntia. Osa 2: lähtötaso, 1 päivä, 3 ja 9 päivää. Osa 3: lähtötaso ja 45 päivää
|
|
Muutos silmä-ärsytyksen merkeissä, silmälääkärin pisteytys
Aikaikkuna: Osa 1: lähtötaso, 2, 4 ja 6 tuntia. Osa 2: lähtötaso, 1 päivä, 3 ja 9 päivää. Osa 3: lähtötaso ja 45 päivää
|
Osa 1: lähtötaso, 2, 4 ja 6 tuntia. Osa 2: lähtötaso, 1 päivä, 3 ja 9 päivää. Osa 3: lähtötaso ja 45 päivää
|
|
Muutos transepidermaalisessa vedenhukassa silmänympärysihosta (g/m2h)
Aikaikkuna: Osa 1: lähtötaso, 2, 4 ja 6 tuntia. Osa 2: lähtötaso, 1 päivä, 3 ja 9 päivää. Osa 3: lähtötaso ja 45 päivää
|
Osa 1: lähtötaso, 2, 4 ja 6 tuntia. Osa 2: lähtötaso, 1 päivä, 3 ja 9 päivää. Osa 3: lähtötaso ja 45 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos muissa kuivan silmän oireissa: arkuus, karkeus, vetiset silmät, punoitus, silmien hämärtyminen (päivittäiset oirepäiväkirjat: pisteytys asteikolla 0-3)
Aikaikkuna: Osa 2: muutos lähtötilanteesta 9 päivään; Osa 3: muutos lähtötasosta 45 päivään
|
Osa 2: muutos lähtötilanteesta 9 päivään; Osa 3: muutos lähtötasosta 45 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Minna Sandberg-Lall, MD, Turun Silmäexpertit Oy, Turku, Finland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .