保湿产品对干眼症和皮肤的影响 (SDE)
2016年10月11日 更新者：Petra Larmo
干眼症是一种常见的综合症，伴有眼睛干燥、灼痛、发痒和沙砾感等症状。
本研究的目的是研究液体配方中的保湿产品对干眼症和眼周皮肤的症状和体征的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Turku、芬兰
- Turun Silmäexpertit Oy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
23年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 干眼症状 OSDI 评分 20 或更高
- 干燥、灼热或异物感中等或更高
排除标准：
- 严重眼疾
- 已知对产品的任何成分过敏
- 近一年眼部激光手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：眼部保湿产品（开发中）
液态眼部保湿产品（医疗器械产品开发中）。
研究的第 1 部分：对双眼给药 4 次/天，持续 1 天。
第 2 部分：对一只眼睛每天 4 次，持续 9 天。
第 3 部分：对一只眼睛每天 4 次，持续 45 天。
第 2 部分和第 3 部分：治疗眼睛随机化。
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液体配方保湿眼部产品，适用于干眼症和眼周皮肤
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有源比较器：保湿眼部产品，比较
液体形式的保湿眼部产品（医疗设备 CE 标志）。
研究的第 2 部分：对一只眼睛给药 4 次/天，持续 9 天。
治疗眼睛随机化。
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液体配方保湿眼部产品，适用于干眼症和眼周皮肤
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无干预：没有治疗
研究的第 3 部分：另一只眼睛是 45 天未接受治疗的对照眼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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干眼症状变化：眼表疾病指数（OSDI）、眼睛干涩感、灼热感、异物感评分
大体时间：第 1 部分：基线、2、4 和 6 小时。第 2 部分：基线、1 天、3 天和 9 天。第 3 部分：基线和 45 天
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第 1 部分：基线、2、4 和 6 小时。第 2 部分：基线、1 天、3 天和 9 天。第 3 部分：基线和 45 天
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泪膜渗透压变化 (mOsm/L)
大体时间：第 1 部分：基线、2、4 和 6 小时。第 2 部分：基线、1 天、3 天和 9 天。第 3 部分：基线和 45 天
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第 1 部分：基线、2、4 和 6 小时。第 2 部分：基线、1 天、3 天和 9 天。第 3 部分：基线和 45 天
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泪膜破裂时间的变化（s）
大体时间：第 1 部分：基线、2、4 和 6 小时。第 2 部分：基线、1 天、3 天和 9 天。第 3 部分：基线和 45 天
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第 1 部分：基线、2、4 和 6 小时。第 2 部分：基线、1 天、3 天和 9 天。第 3 部分：基线和 45 天
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泪液分泌变化，Schirmer 试验（mm/min）
大体时间：第 1 部分：基线、2、4 和 6 小时。第 2 部分：基线、1 天、3 天和 9 天。第 3 部分：基线和 45 天
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第 1 部分：基线、2、4 和 6 小时。第 2 部分：基线、1 天、3 天和 9 天。第 3 部分：基线和 45 天
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眼睛刺激迹象的变化，由眼科专家评分
大体时间：第 1 部分：基线、2、4 和 6 小时。第 2 部分：基线、1 天、3 天和 9 天。第 3 部分：基线和 45 天
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第 1 部分：基线、2、4 和 6 小时。第 2 部分：基线、1 天、3 天和 9 天。第 3 部分：基线和 45 天
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眼睛周围皮肤经表皮水分流失的变化 (g/m2h)
大体时间：第 1 部分：基线、2、4 和 6 小时。第 2 部分：基线、1 天、3 天和 9 天。第 3 部分：基线和 45 天
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第 1 部分：基线、2、4 和 6 小时。第 2 部分：基线、1 天、3 天和 9 天。第 3 部分：基线和 45 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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干眼症其他症状的变化：酸痛、砂砾感、流泪、发红、眼睛模糊（每日症状日志：评分从 0 到 3）
大体时间：第 2 部分：从基线更改为 9 天；第 3 部分：从基线到 45 天的变化
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第 2 部分：从基线更改为 9 天；第 3 部分：从基线到 45 天的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Minna Sandberg-Lall, MD、Turun Silmäexpertit Oy, Turku, Finland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月11日
首次发布 (估计)
2016年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月11日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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