Влияние увлажняющего продукта на сухость глаз и кожу (SDE)
11 октября 2016 г. обновлено: Petra Larmo
Сухость глаз — это распространенный синдром, связанный с симптомами сухости, жжения, зуда и песка в глазах.
Целью данного исследования является изучение влияния увлажняющего продукта в жидкой формуле на симптомы и признаки сухости глаз и на кожу вокруг глаз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия
- Turun Silmäexpertit Oy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 23 года до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптомы сухости глаз по шкале OSDI 20 или выше
- Сухость, жжение или ощущение инородного тела средней или высокой степени
Критерий исключения:
- Тяжелые заболевания глаз
- Известная аллергия на любой из ингредиентов продукта
- Лазерная хирургия глаза за последний год
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увлажняющий продукт для глаз (продукт в разработке)
Увлажняющий продукт для глаз в жидкой форме (медицинское устройство в разработке).
Часть 1 исследования: вводили в оба глаза 4 раза/день в течение 1 дня.
Часть 2: в один глаз 4 раза/сут в течение 9 дней.
Часть 3: в один глаз 4 раза/сут в течение 45 дней.
Части 2 и 3: рандомизированное лечение глаз.
|
Увлажняющий продукт для глаз в жидкой формуле для сухих глаз и кожи вокруг глаз
|
|
Активный компаратор: Увлажняющий продукт для глаз, сравнение
Увлажняющий продукт для глаз в жидкой форме (медицинское устройство с маркировкой СЕ).
Часть 2 исследования: вводили в один глаз 4 раза/день в течение 9 дней.
Лечение глаза рандомизированно.
|
Увлажняющий продукт для глаз в жидкой формуле для сухих глаз и кожи вокруг глаз
|
|
Без вмешательства: Без лечения
Часть 3 исследования: другой глаз является контрольным глазом без лечения в течение 45 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение симптомов сухости глаз: Индекс поверхностных заболеваний глаз (OSDI), балльная оценка сухости, жжения и ощущения инородного тела в глазах.
Временное ограничение: Часть 1: исходный уровень, 2, 4 и 6 часов. Часть 2: исходный уровень, 1 день, 3 и 9 дней. Часть 3: исходный уровень и 45 дней
|
Часть 1: исходный уровень, 2, 4 и 6 часов. Часть 2: исходный уровень, 1 день, 3 и 9 дней. Часть 3: исходный уровень и 45 дней
|
|
Изменение осмолярности слезной пленки (мОсм/л)
Временное ограничение: Часть 1: исходный уровень, 2, 4 и 6 часов. Часть 2: исходный уровень, 1 день, 3 и 9 дней. Часть 3: исходный уровень и 45 дней
|
Часть 1: исходный уровень, 2, 4 и 6 часов. Часть 2: исходный уровень, 1 день, 3 и 9 дней. Часть 3: исходный уровень и 45 дней
|
|
Изменение времени разрыва слезной пленки (с)
Временное ограничение: Часть 1: исходный уровень, 2, 4 и 6 часов. Часть 2: исходный уровень, 1 день, 3 и 9 дней. Часть 3: исходный уровень и 45 дней
|
Часть 1: исходный уровень, 2, 4 и 6 часов. Часть 2: исходный уровень, 1 день, 3 и 9 дней. Часть 3: исходный уровень и 45 дней
|
|
Изменение слезоотделения, проба Ширмера (мм/мин)
Временное ограничение: Часть 1: исходный уровень, 2, 4 и 6 часов. Часть 2: исходный уровень, 1 день, 3 и 9 дней. Часть 3: исходный уровень и 45 дней
|
Часть 1: исходный уровень, 2, 4 и 6 часов. Часть 2: исходный уровень, 1 день, 3 и 9 дней. Часть 3: исходный уровень и 45 дней
|
|
Изменение признаков раздражения глаз, оценка окулистом
Временное ограничение: Часть 1: исходный уровень, 2, 4 и 6 часов. Часть 2: исходный уровень, 1 день, 3 и 9 дней. Часть 3: исходный уровень и 45 дней
|
Часть 1: исходный уровень, 2, 4 и 6 часов. Часть 2: исходный уровень, 1 день, 3 и 9 дней. Часть 3: исходный уровень и 45 дней
|
|
Изменение трансэпидермальной потери воды кожей вокруг глаз (г/м2ч)
Временное ограничение: Часть 1: исходный уровень, 2, 4 и 6 часов. Часть 2: исходный уровень, 1 день, 3 и 9 дней. Часть 3: исходный уровень и 45 дней
|
Часть 1: исходный уровень, 2, 4 и 6 часов. Часть 2: исходный уровень, 1 день, 3 и 9 дней. Часть 3: исходный уровень и 45 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение других симптомов сухости глаз: болезненность, ощущение песка, слезотечение, покраснение, помутнение зрения (ежедневные журналы симптомов: оценка по шкале от 0 до 3)
Временное ограничение: Часть 2: изменение исходного уровня до 9 дней; Часть 3: переход от исходного уровня к 45 дням
|
Часть 2: изменение исходного уровня до 9 дней; Часть 3: переход от исходного уровня к 45 дням
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Minna Sandberg-Lall, MD, Turun Silmäexpertit Oy, Turku, Finland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SDE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром сухого глаза
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция