Efectos de un producto hidratante sobre el ojo y la piel secos (SDE)
11 de octubre de 2016 actualizado por: Petra Larmo
El ojo seco es un síndrome común asociado con síntomas de sequedad, ardor, picazón y sensación de arenilla en los ojos.
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de un producto humectante en fórmula líquida sobre los síntomas y signos del ojo seco y sobre la piel alrededor de los ojos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Turku, Finlandia
- Turun Silmäexpertit Oy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
23 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de ojo seco Puntuación OSDI de 20 o más
- Sequedad, quemazón o sensación de cuerpo extraño moderada o alta
Criterio de exclusión:
- Enfermedades oculares graves
- Alergia conocida a alguno de los ingredientes del producto.
- Cirugía láser de ojos durante el último año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Producto Hidratante Contorno de Ojos (producto en desarrollo)
Producto hidratante para ojos en forma líquida (producto dispositivo médico en desarrollo).
Parte 1 del estudio: Administrado en ambos ojos 4 veces al día durante 1 día.
Parte 2: a un ojo 4 veces al día durante 9 días.
Parte 3: a un ojo 4 veces al día durante 45 días.
Partes 2 y 3: ojos de tratamiento aleatorizados.
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Producto Hidratante para Ojos en Fórmula Líquida para ojos secos y piel alrededor de los ojos
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Comparador activo: Producto Hidratante para Ojos, Comparación
Producto hidratante para los ojos en forma líquida (dispositivo médico con marcado CE).
Parte 2 del estudio: Administrado en un ojo 4 veces al día durante 9 días.
Ojos de tratamiento aleatorizados.
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Producto Hidratante para Ojos en Fórmula Líquida para ojos secos y piel alrededor de los ojos
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Sin intervención: Sin tratamiento
Parte 3 del estudio: el otro ojo es un ojo de control sin tratamiento durante 45 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas del ojo seco: índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI), puntajes de sequedad, ardor y sensación de cuerpo extraño en los ojos
Periodo de tiempo: Parte 1: línea base, 2, 4 y 6 horas. Parte 2: línea base, 1 día, 3 y 9 días. Parte 3: línea base y 45 días
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Parte 1: línea base, 2, 4 y 6 horas. Parte 2: línea base, 1 día, 3 y 9 días. Parte 3: línea base y 45 días
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Cambio en la osmolaridad de la película lagrimal (mOsm/L)
Periodo de tiempo: Parte 1: línea base, 2, 4 y 6 horas. Parte 2: línea base, 1 día, 3 y 9 días. Parte 3: línea base y 45 días
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Parte 1: línea base, 2, 4 y 6 horas. Parte 2: línea base, 1 día, 3 y 9 días. Parte 3: línea base y 45 días
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Cambio en el tiempo de ruptura de la película lagrimal (s)
Periodo de tiempo: Parte 1: línea base, 2, 4 y 6 horas. Parte 2: línea base, 1 día, 3 y 9 días. Parte 3: línea base y 45 días
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Parte 1: línea base, 2, 4 y 6 horas. Parte 2: línea base, 1 día, 3 y 9 días. Parte 3: línea base y 45 días
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Cambio en la secreción lagrimal, prueba de Schirmer (mm/min)
Periodo de tiempo: Parte 1: línea base, 2, 4 y 6 horas. Parte 2: línea base, 1 día, 3 y 9 días. Parte 3: línea base y 45 días
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Parte 1: línea base, 2, 4 y 6 horas. Parte 2: línea base, 1 día, 3 y 9 días. Parte 3: línea base y 45 días
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Cambio en los signos de irritación de los ojos, puntuados por un oftalmólogo
Periodo de tiempo: Parte 1: línea base, 2, 4 y 6 horas. Parte 2: línea base, 1 día, 3 y 9 días. Parte 3: línea base y 45 días
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Parte 1: línea base, 2, 4 y 6 horas. Parte 2: línea base, 1 día, 3 y 9 días. Parte 3: línea base y 45 días
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Cambio en la pérdida de agua transepidérmica de la piel alrededor de los ojos (g/m2h)
Periodo de tiempo: Parte 1: línea base, 2, 4 y 6 horas. Parte 2: línea base, 1 día, 3 y 9 días. Parte 3: línea base y 45 días
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Parte 1: línea base, 2, 4 y 6 horas. Parte 2: línea base, 1 día, 3 y 9 días. Parte 3: línea base y 45 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en otros síntomas del ojo seco: dolor, sensación de arenilla, ojos llorosos, enrojecimiento, ojos borrosos (registro diario de síntomas: puntuación en una escala de 0 a 3)
Periodo de tiempo: Parte 2: cambio desde el inicio hasta los 9 días; Parte 3: cambio desde el inicio hasta los 45 días
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Parte 2: cambio desde el inicio hasta los 9 días; Parte 3: cambio desde el inicio hasta los 45 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Minna Sandberg-Lall, MD, Turun Silmäexpertit Oy, Turku, Finland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .