Účinky hydratačního produktu na suché oči a pokožku (SDE)
11. října 2016 aktualizováno: Petra Larmo
Suché oko je běžný syndrom spojený s příznaky suchosti, pálení, svědění a pískování očí.
Cílem této studie je prozkoumat účinky hydratačního produktu v tekutém složení na symptomy a známky suchého oka a na kůži kolem očí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko
- Turun Silmäexpertit Oy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky suchého oka OSDI skóre 20 nebo vyšší
- Suchost, pálení nebo pocit cizího tělesa střední nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Těžká oční onemocnění
- Známá alergie na kteroukoli složku produktu
- Laserová operace očí v posledním roce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydratační oční produkt (výrobek ve vývoji)
Hydratační přípravek pro oči v tekuté formě (výrobek zdravotnického prostředku ve vývoji).
Část 1 studie: Podáváno do obou očí 4krát denně po dobu 1 dne.
Část 2: do jednoho oka 4krát denně po dobu 9 dnů.
Část 3: do jednoho oka 4krát denně po dobu 45 dnů.
Části 2 a 3: randomizované ošetření očí.
|
Hydratační oční produkt v tekutém složení pro suché oči a pokožku kolem očí
|
|
Aktivní komparátor: Hydratační oční produkt, srovnání
Hydratační oční přípravek v tekuté formě (zdravotnický prostředek s označením CE).
Část 2 studie: Podáváno do jednoho oka 4krát denně po dobu 9 dnů.
Léčba očí randomizována.
|
Hydratační oční produkt v tekutém složení pro suché oči a pokožku kolem očí
|
|
Žádný zásah: Žádná léčba
Část 3 studie: jiné oko je kontrolní oko bez léčby po dobu 45 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna příznaků suchého oka: Index očního povrchového onemocnění (OSDI), skóre suchosti, pálení a pocitu cizího tělesa v očích
Časové okno: Část 1: základní linie, 2, 4 a 6 hodin. Část 2: základní stav, 1 den, 3 a 9 dnů. Část 3: výchozí stav a 45 dní
|
Část 1: základní linie, 2, 4 a 6 hodin. Část 2: základní stav, 1 den, 3 a 9 dnů. Část 3: výchozí stav a 45 dní
|
|
Změna osmolarity slzného filmu (mOsm/L)
Časové okno: Část 1: základní linie, 2, 4 a 6 hodin. Část 2: základní stav, 1 den, 3 a 9 dnů. Část 3: výchozí stav a 45 dní
|
Část 1: základní linie, 2, 4 a 6 hodin. Část 2: základní stav, 1 den, 3 a 9 dnů. Část 3: výchozí stav a 45 dní
|
|
Změna doby rozpadu slzného filmu (s)
Časové okno: Část 1: základní linie, 2, 4 a 6 hodin. Část 2: základní stav, 1 den, 3 a 9 dnů. Část 3: výchozí stav a 45 dní
|
Část 1: základní linie, 2, 4 a 6 hodin. Část 2: základní stav, 1 den, 3 a 9 dnů. Část 3: výchozí stav a 45 dní
|
|
Změna sekrece slz, Schirmerův test (mm/min)
Časové okno: Část 1: základní linie, 2, 4 a 6 hodin. Část 2: základní stav, 1 den, 3 a 9 dnů. Část 3: výchozí stav a 45 dní
|
Část 1: základní linie, 2, 4 a 6 hodin. Část 2: základní stav, 1 den, 3 a 9 dnů. Část 3: výchozí stav a 45 dní
|
|
Změna známek podráždění očí, hodnocení očním specialistou
Časové okno: Část 1: základní linie, 2, 4 a 6 hodin. Část 2: základní stav, 1 den, 3 a 9 dnů. Část 3: výchozí stav a 45 dní
|
Část 1: základní linie, 2, 4 a 6 hodin. Část 2: základní stav, 1 den, 3 a 9 dnů. Část 3: výchozí stav a 45 dní
|
|
Změna transepidermální ztráty vody z kůže kolem očí (g/m2h)
Časové okno: Část 1: základní linie, 2, 4 a 6 hodin. Část 2: základní stav, 1 den, 3 a 9 dnů. Část 3: výchozí stav a 45 dní
|
Část 1: základní linie, 2, 4 a 6 hodin. Část 2: základní stav, 1 den, 3 a 9 dnů. Část 3: výchozí stav a 45 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna dalších příznaků suchého oka: bolestivost, písek, slzení, zarudnutí, rozmazané oči (denní deník příznaků: bodování na stupnici od 0 do 3)
Časové okno: Část 2: změna z výchozí hodnoty na 9 dní; Část 3: změna od výchozího stavu na 45 dní
|
Část 2: změna z výchozí hodnoty na 9 dní; Část 3: změna od výchozího stavu na 45 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Minna Sandberg-Lall, MD, Turun Silmäexpertit Oy, Turku, Finland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .